- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06762574
"Efecto de la terapia con láser de baja intensidad sobre el dolor neuropático después de la cirugía de disección del cuello''
El propósito del estudio fue evaluar el efecto de la terapia con láser de baja intensidad sobre el dolor neuropático después de una cirugía de disección del cuello.
Se planteó la hipótesis de que: La terapia con láser de bajo nivel es eficaz para mejorar el dolor neuropático después de la cirugía de disección del cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes diagnosticados de cáncer de cabeza y cuello son tratados con cirugía, radioterapia y/o quimioterapia, con el objetivo de maximizar la supervivencia preservando la forma y función física. La disección quirúrgica del cuello es una técnica típica para el tratamiento de cánceres malignos de cabeza y cuello. crecimientos del carcinoma de células escamosas.
La disección del cuello (ND) se realiza para la enfermedad metastásica del cuello conocida, de forma profiláctica en los casos en los que existe un mayor riesgo de enfermedad metastásica oculta o como procedimiento de estadificación. La disección del cuello (ND) se utiliza para tratar la enfermedad metastásica conocida del cuello, como medida preventiva contra la enfermedad metastásica oculta. Una cirugía común para tratar crecimientos malignos de la cabeza y el cuello causados por el CCE es la ND quirúrgica.
Existen varios enfoques para realizar la cirugía de disección del cuello. Uno de estos enfoques es la disección radical del cuello que implica la escisión total de los ganglios linfáticos de un lado del cuello, el músculo que ayuda a girar la cabeza (músculo esternocleidomastoideo), una vena importante (vena yugular interna) y un nervio que se esencial en el rango completo de movimiento del brazo y el hombro (nervio espinal accesorio). Por el contrario, la disección radical modificada del cuello preserva una o más de las estructuras importantes antes mencionadas.
La morbilidad del cuello fue común y evidente después del tratamiento del cáncer; esto incluye ROM limitado, deterioro de las sensaciones y dolor de cuello. En una investigación de 25 pacientes con dolor de cuello permanente después de una disección del cuello, se describieron dos tipos de dolor de cuello: dolores neuropáticos y miofasciales.
Además, se informaron síntomas de hombro y cuello en el 37 % y el 33 % de 220 participantes que se sometieron a cirugía de disección del cuello, respectivamente, mientras que los dolores miofasciales y neuropáticos se informaron en el 46 % y el 32 % de los pacientes, respectivamente.
La Asociación Internacional para el Estudio del Dolor formalizó y adoptó una nueva definición de dolor en enero de 2020, que establece que el dolor es "una experiencia sensorial y emocional desagradable asociada o similar a la asociada con un daño tisular real o potencial".
La resección quirúrgica de un tumor se asocia con dolor intratable en el hombro, el cuello y las áreas craneofaciales. La correcta identificación de estructuras como el plexo cervical y el nervio espinal accesorio reduce la manifestación de estados de dolor crónico. Parwis Agha-Mir-Salim et al. demostraron el papel esencial que desempeña el plexo cervical en el desarrollo del dolor crónico con características neuropáticas tras varios tipos de disecciones radicales del cuello. El plexo cervical es esencial para la inervación sensorial de la región cervical y la piel del hombro. Está formado por la división anterior de los primeros cuatro nervios cervicales y es un sustrato anatómico sensorial para esta región.
El daño de las raicillas cervicales durante la disección del cuello puede provocar anomalías sensoriales del cuello (anestesia, entumecimiento y/o dolor neuropático), edema y limitación del movimiento del cuello/hombros, disminución de la capacidad del habla y la alimentación.
El dolor neuropático generalmente se maneja con una variedad de terapias farmacológicas y no farmacológicas. Entre los tratamientos no farmacológicos, estimulación eléctrica transcraneal, acupuntura, terapia de masaje y terapia transcutánea. Estudios recientes han informado el uso de terapia con láser en pacientes con neuropatía somatosensorial periférica y dolor neuropático. Los estudios clínicos sobre los efectos de la terapia con láser en los nervios lesionados informaron un aumento en la función nerviosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dalia Fathi Gawish
- Número de teléfono: 01023575298
- Correo electrónico: daliafathi2018@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- En este estudio participarán cincuenta y dos pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre 30 y 60 años.
- Todos los pacientes tuvieron dolor neuropático después de una cirugía de disección radical unilateral del cuello.
- Todos los pacientes tenían antecedentes de dolor neuropático que afectaba al plexo cervical superficial después de una cirugía de disección radical unilateral del cuello.
- Todos los pacientes tuvieron dolor moderado o severo de hormigueo, entumecimiento y naturaleza eléctrica después de la cirugía de disección del cuello. NP confinado a las distribuciones C2-C4, involucra una o más ramas del SCP, especialmente en la piel que recubre la parte lateral del cuello.
- Se obtuvo el consentimiento informado de todos los pacientes inscritos en el ensayo.
- Dolor moderado a intenso (puntuación EVA >4).
Criterios de exclusión:
- Una herida en la zona afectada.
- Una lesión del disco cervical.
- Fractura de columna cervical o espondilolistesis.
- Artritis reumatoide.
- Epilepsia o cualquier problema psicológico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: El grupo de estudio recibe terapia con láser de baja intensidad y tratamiento médico tradicional.
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La terapia con láser de bajo nivel, a veces conocida como fototerapia de bajo nivel o fotobiomodulación (PBM), es una terapia de luz de baja intensidad.
El efecto es fotoquímico, no térmico.
La luz desencadena cambios bioquímicos dentro de las células y se puede comparar con el proceso de fotosíntesis en las plantas, donde los fotones son absorbidos por los fotorreceptores celulares y desencadenan cambios químicos.
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Comparador de placebos: El grupo de control recibe terapia con láser de bajo nivel con placebo y tratamiento médico tradicional.
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Terapia con láser de bajo nivel con placebo: encender el dispositivo con la sonda que cubre con papel de aluminio y pedir al paciente que use gafas de sol para obtener el efecto placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor neuropático del cuello
Periodo de tiempo: 6 semanas
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* Cuestionario Douleur Neuropathique 4: Es un cuestionario de detección para identificar el dolor neuropático en la práctica clínica y la investigación, mostró una precisión significativa del 83% de sensibilidad y el 90% de especificidad. Se compone de siete ítems relacionados con los síntomas y tres ítems relacionados con la física. evaluación .
Cada ítem recibe una puntuación de 1 si la respuesta es positiva y de cero si es negativa, lo que lleva a una puntuación mínima de cero y máxima de 10.
El punto de corte es cuatro, siendo que puntuaciones iguales o superiores a 4 sugieren dolor neuropático.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de cuello
Periodo de tiempo: 6 semanas
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*Escala visual analógica: para medición del dolor agudo.
Es la técnica más utilizada para evaluar la intensidad del dolor, una escala continua con una línea vertical u horizontal de 100 mm, de 0 a 10, cuyos extremos se denominan "sin dolor" y "peor dolor imaginable" (0= sin dolor; 10= dolor más doloroso imaginable).
Se instruyó a los pacientes para que indicaran qué tan intenso era el dolor en esa línea.
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6 semanas
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Cuello Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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*Goniómetro: es un método confiable para evaluar clínicamente el rango de movimiento activo. El ROM de la columna cervical es aproximadamente: 80° a 90° de flexión, 70° de extensión, 20° a 45° de flexión lateral, Hasta 90° de rotación hacia ambos lados. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Pedro M, Lopez-Pintor RM, de la Hoz-Aizpurua JL, Casanas E, Hernandez G. Efficacy of Low-Level Laser Therapy for the Therapeutic Management of Neuropathic Orofacial Pain: A Systematic Review. J Oral Facial Pain Headache. 2020 Winter;34(1):13-30. doi: 10.11607/ofph.2310. Epub 2019 Jul 24.
- de Andrade AL, Bossini PS, Parizotto NA. Use of low level laser therapy to control neuropathic pain: A systematic review. J Photochem Photobiol B. 2016 Nov;164:36-42. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2016.08.025. Epub 2016 Aug 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- Neck dissection surgery
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