- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06762574
"Effekten af lavniveau laserterapi på neuropatiske smerter efter nakkedissektionskirurgi"
Formålet med undersøgelsen var at evaluere effekten af Low Level Laser Therapy på neuropatiske smerter efter nakkedissektionskirurgi.
Det blev antaget, at: Laserterapi på lavt niveau er effektiv til at forbedre neuropatiske smerter efter nakkedissektionskirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter diagnosticeret med hoved- og nakkekræft behandles med kirurgi, strålebehandling og/eller kemoterapi med det formål at maksimere overlevelse og samtidig bevare fysisk form og funktion. Den kirurgiske dissektion af nakken er en typisk teknik til behandling af ondartede hoved- og nakkesygdomme vækster fra planocellulært karcinom.
Nakkedissektion (ND) udføres for kendt metastatisk nakkesygdom, profylaktisk i tilfælde, hvor der er øget risiko for okkult metastaserende sygdom eller som et stadieindgreb. Nakkedissektion (ND) bruges til at behandle kendt metastatisk nakkesygdom som en forebyggende foranstaltning mod okkult metastatisk sygdom. En almindelig operation til behandling af ondartede vækster i hoved og nakke forårsaget af SCC er kirurgisk ND.
Der er forskellige tilgange til at udføre nakkedissektionsoperationen. En af disse tilgange er den radikale nakkedissektion, der involverer total udskæring af lymfeknuder fra den ene side af halsen, den muskel, der hjælper med at dreje hovedet (sternocleidomastoidmuskel), en signifikant vene (indre halsvene) og en nerve, der er essentiel i hele bevægelsesområdet for arm og skulder (spinal accessorisk nerve). I modsætning hertil bevarer den modificerede radikale halsdissektion en eller flere af de førnævnte vigtige strukturer.
Nakkesygelighed var almindelig og tydelig efter kræftbehandling; dette inkluderer begrænset ROM, svækkelse af fornemmelser og nakkesmerter. I en undersøgelse af 25 patienter med permanente nakkesmerter efter nakkedissektion blev to typer af nakkesmerter beskrevet: neuropatiske og myofasciale smerter.
Ydermere blev skulder- og nakkesymptomer rapporteret hos henholdsvis 37 % og 33 % af 220 deltagere, der fik foretaget en nakkedissektionsoperation, mens myofasciale og neuropatiske smerter blev rapporteret hos henholdsvis 46 % og 32 % af patienterne.
En ny definition af smerte er blevet formaliseret og vedtaget af International Association for the Study of Pain i januar 2020, som siger, at smerte er "En ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse forbundet med eller ligner den, der er forbundet med faktisk eller potentiel vævsskade".
Kirurgisk resektion af en tumor er forbundet med vanskelige smerter i skulder-, nakke- og kraniofaciale områder. Korrekt identifikation af strukturer såsom cervikal plexus og den spinale accessoriske nerve reducerer manifestationen af kroniske smertetilstande. Parwis Agha-Mir-Salim et al. viste den væsentlige rolle, som cervikal plexus spiller i udviklingen af kroniske smerter med neuropatiske karakteristika efter flere typer radikale nakkedissektioner. Den cervikale plexus er afgørende for sensorisk innervation af den cervikale region og huden på skulderen. Det er dannet af den forreste opdeling af de første fire cervikale nerver, og det er et sensorisk anatomisk substrat for denne region.
Beskadigelse af de cervikale rødder under nakkedissektion kan føre til nakkesensoriske abnormiteter (bedøvelse, følelsesløshed og/eller neuropatiske smerter), ødem og begrænsning af nakke/skulderbevægelser, nedsat tale- og spiseevne.
Neuropatiske smerter behandles normalt med en række forskellige farmakologiske og ikke-farmakologiske terapier. kliniske undersøgelser af effekten af laserterapi på skadet nerve rapporterede en stigning i nervefunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dalia Fathi Gawish
- Telefonnummer: 01023575298
- E-mail: daliafathi2018@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 52 patienter af begge køn med alderen mellem 30 og 60 år vil deltage i denne undersøgelse.
- Alle patienter havde neuropatiske smerter efter unilateral radikal nakkedissektionsoperation.
- Alle patienter havde en historie med neuropatisk smerte, der involverede overfladisk cervikal plexus efter unilateral radikal nakkedissektionskirurgi.
- Alle patienter havde moderate eller svære smerter af snurren, følelsesløshed og elektrisk karakter efter nakkedissektionskirurgi. NP begrænset til C2-C4-fordelingerne involverer en eller flere grene af SCP, især i huden, der ligger over den laterale hals.
- Informeret samtykke blev indhentet fra hver patient, der var indskrevet i forsøget.
- Moderat til svær smerte (VAS-score >4).
Ekskluderingskriterier:
- Et sår i det berørte område.
- En cervikal disklæsion.
- Cervikal rygsøjlebrud eller spondylolistese.
- Reumatoid arthritis.
- Epilepsi eller anden psykologisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegruppen modtager laserterapi på lavt niveau og traditionel medicinsk behandling
|
Low Level Laser Therapy, nogle gange kendt som Low Level Light Therapy eller Photobiomodulation (PBM) er en lysterapi med lav intensitet.
Effekten er fotokemisk ikke termisk.
Lyset udløser biokemiske ændringer i celler og kan sammenlignes med fotosynteseprocessen i planter, hvor fotonerne absorberes af cellulære fotoreceptorer og udløser kemiske ændringer.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppen modtager placebo Low Level Laser Therapy og traditionel medicinsk behandling
|
Placebo Low Level Laser Therapy: tænder for enheden med at dække sonde af aluminiumsfolie og bed patienten om at bære solbriller for at opnå placeboeffekten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nakke Neuropatisk smerte
Tidsramme: 6 uger
|
* Douleur Neuropathique 4-spørgeskema: Det er et screeningsspørgeskema til at identificere neuropatiske smerter i klinisk praksis og forskning, det viste signifikant nøjagtighed på 83 % sensitivitet og 90 % specificitet. Det består af syv punkter relateret til symptomer og tre emner relateret til fysisk evaluering.
Hvert emne får 1, hvis svaret er positivt, og nul, hvis det er negativt, hvilket fører til en minimumsscore på nul og maksimum 10.
Afskæringspunktet er fire, idet scorer lig med eller over 4 tyder på neuropatisk smerte.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nakkesmerter
Tidsramme: 6 uger
|
*Visuel analog skala: til måling af akut smerte.
er den mest udbredte teknik til vurdering af smerteintensitet, en kontinuerlig skala med en lodret eller vandret linje på 100 mm, fra 0 til 10, hvis yderpunkter betegnes "ingen smerte" og "værst tænkelige smerte" (0= ingen smerte; 10= mest smertefulde tænkelige smerter).
Patienterne blev bedt om at angive, hvor alvorlig smerten var på den linje
|
6 uger
|
|
Hals Rang af bevægelse
Tidsramme: 6 uger
|
*Goniometer: er en pålidelig metode til klinisk evaluering af aktiv bevægelsesafstand. ROM af den cervikale rygsøjle er cirka: 80° til 90° af fleksion, 70° af ekstension, 20° til 45° af lateral fleksion, Op til 90° af rotation til begge sider. |
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- de Pedro M, Lopez-Pintor RM, de la Hoz-Aizpurua JL, Casanas E, Hernandez G. Efficacy of Low-Level Laser Therapy for the Therapeutic Management of Neuropathic Orofacial Pain: A Systematic Review. J Oral Facial Pain Headache. 2020 Winter;34(1):13-30. doi: 10.11607/ofph.2310. Epub 2019 Jul 24.
- de Andrade AL, Bossini PS, Parizotto NA. Use of low level laser therapy to control neuropathic pain: A systematic review. J Photochem Photobiol B. 2016 Nov;164:36-42. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2016.08.025. Epub 2016 Aug 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Neck dissection surgery
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .