- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06762574
"Effekten av lavnivålaserterapi på nevropatisk smerte etter nakkedisseksjonskirurgi"
Hensikten med studien var å evaluere effekten av lavnivålaserterapi på nevropatiske smerter etter nakkedisseksjonskirurgi.
Det ble antatt at: Lavnivålaserterapi er effektiv for å forbedre nevropatiske smerter etter nakkedisseksjonskirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter diagnostisert med hode- og nakkekreft behandles med kirurgi, strålebehandling og/eller kjemoterapi, med sikte på å maksimere overlevelse samtidig som fysisk form og funksjon bevares. Kirurgisk disseksjon av nakken er en typisk teknikk for behandling av ondartet hode og nakke. vekster fra plateepitelkarsinom .
Nakkedisseksjon (ND) utføres for kjent metastatisk nakkesykdom, profylaktisk i tilfeller hvor det er økt risiko for okkult metastatisk sykdom eller som en iscenesettelsesprosedyre. Nakkedisseksjon (ND) brukes til å behandle kjent metastatisk nakkesykdom, som et forebyggende tiltak mot okkult metastatisk sykdom. En vanlig operasjon for behandling av ondartede vekster i hode og nakke forårsaket av SCC er kirurgisk ND.
Det finnes ulike tilnærminger til å utføre nakkedisseksjonsoperasjonen. En av disse tilnærmingene er den radikale nakkedisseksjonen som involverer total utskjæring av lymfeknuter fra den ene siden av halsen, muskelen som hjelper til med å snu hodet (sternocleidomastoid muskel), en signifikant vene (intern halsvene) og en nerve som er essensielt i hele bevegelsesområdet til armen og skulderen (aksessørnerven spinal). I motsetning bevarer den modifiserte radikale nakkedisseksjonen en eller flere av de nevnte viktige strukturene.
Nakkesykelighet var vanlig og tydelig etter kreftbehandling; dette inkluderer begrenset ROM, svekkelse av sensasjoner og nakkesmerter. I en undersøkelse av 25 pasienter med permanente nakkesmerter etter nakkedisseksjon, ble to typer nakkesmerter beskrevet; nevropatiske og myofasciale smerter.
Videre ble skulder- og nakkesymptomer rapportert hos henholdsvis 37 % og 33 % av 220 deltakere som gjennomgikk nakkedisseksjonsoperasjon, mens myofasciale og nevropatiske smerter ble rapportert hos henholdsvis 46 % og 32 % av pasientene.
En ny definisjon av smerte har blitt formalisert og vedtatt av International Association for the Study of Pain i januar 2020, som sier at smerte er "En ubehagelig sensorisk og emosjonell opplevelse assosiert med eller ligner den som er forbundet med faktisk eller potensiell vevsskade".
Kirurgisk reseksjon av en svulst er assosiert med uhåndterlige smerter i skulder-, nakke- og kraniofaciale områder. Riktig identifikasjon av strukturer som cervical plexus og spinal aksessørnerven reduserer manifestasjonen av kroniske smertetilstander. Parwis Agha-Mir-Salim et al. viste den essensielle rollen som cervical plexus spiller i utviklingen av kronisk smerte med nevropatiske egenskaper etter flere typer radikale nakkedisseksjoner. Den cervical plexus er avgjørende for sensorisk innervering av cervical regionen og huden på skulderen. Det er dannet av den fremre deling av de fire første cervical nervene og det er et sensorisk anatomisk substrat for denne regionen.
Skade på cervikale rotplater under nakkedisseksjon kan føre til nakkesensoriske abnormiteter (anestesi, nummenhet og/eller nevropatisk smerte), ødem og begrensning av nakke-/skulderbevegelser, nedsatt tale- og spiseevne.
Nevropatiske smerter håndteres vanligvis med en rekke farmakologiske og ikke-farmakologiske terapier. kliniske studier på effekten av laserterapi på skadet nerve rapporterte en økning i nervefunksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dalia Fathi Gawish
- Telefonnummer: 01023575298
- E-post: daliafathi2018@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Femtito pasienter av begge kjønn med alder i alderen 30 til 60 år vil delta i denne studien.
- Alle pasientene hadde nevropatiske smerter etter unilateral radikal nakkedisseksjonsoperasjon.
- Alle pasientene hadde en historie med nevropatisk smerte som involverte overfladisk cervical plexus etter ensidig radikal nakkedisseksjonskirurgi.
- Alle pasientene hadde moderat eller alvorlig smerte med prikking, nummenhet og elektrisk natur etter nakkedisseksjonsoperasjon. NP begrenset til C2-C4-fordelingene involverer en eller flere grener av SCP, spesielt i huden som ligger over lateral hals.
- Informert samtykke ble innhentet fra hver pasient som ble registrert i studien.
- Moderat til alvorlig smerte (VAS-score >4).
Ekskluderingskriterier:
- Et sår i det berørte området.
- En lesjon i livmorhalsen.
- Cervical ryggradsbrudd eller spondylolistese.
- Revmatoid artritt.
- Epilepsi eller noe psykologisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegruppen mottar laserterapi på lavt nivå og tradisjonell medisinsk behandling
|
Low Level Laser Therapy noen ganger kjent som Low Level Light Therapy eller Photobiomodulation (PBM) er en lavintensitets lysterapi.
Effekten er fotokjemisk ikke termisk.
Lyset utløser biokjemiske endringer i cellene og kan sammenlignes med prosessen med fotosyntese i planter, hvor fotonene absorberes av cellulære fotoreseptorer og utløser kjemiske endringer.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppen får placebo Low Level Laser Therapy og tradisjonell medisinsk behandling
|
Placebo Low Level Laser Therapy: Slå på enheten med å dekke sonden med aluminiumsfolie og be pasienten bruke solbriller for å oppnå placeboeffekten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nakke Nevropatiske smerter
Tidsramme: 6 uker
|
* Douleur Neuropathique 4 spørreskjema: Det er et screeningsskjema for å identifisere nevropatisk smerte i klinisk praksis og forskning, det viste betydelig nøyaktighet på 83 % sensitivitet og 90 % spesifisitet. Det består av syv elementer relatert til symptomer og tre elementer relatert til fysisk evaluering .
Hvert element får 1 hvis svaret er positivt og null hvis det er negativt, noe som fører til minimumsscore på null og maksimum 10.
Avskjæringspunktet er fire, det vil si at skårer lik eller over 4 antyder nevropatisk smerte.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nakkesmerter
Tidsramme: 6 uker
|
*Visuell analog skala: for måling av akutt smerte.
er den mest brukte teknikken for å vurdere smerteintensitet, en kontinuerlig skala med en vertikal eller horisontal linje på 100 mm, fra 0 til 10, hvis ytterpunkter er betegnet som "ingen smerte" og "verst tenkelige smerte" (0= ingen smerte; 10= mest smertefulle tenkelige smerter).
Pasientene ble bedt om å angi hvor alvorlig smerten var på den linjen
|
6 uker
|
|
Nakke bevegelse
Tidsramme: 6 uker
|
*Goniometer: er en pålitelig metode for å evaluere aktiv bevegelsesrekkevidde klinisk. ROM av cervikal ryggraden er omtrent: 80° til 90° av fleksjon, 70° av ekstensjon, 20° til 45° av lateral fleksjon, Opp til 90° med rotasjon til begge sider. |
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de Pedro M, Lopez-Pintor RM, de la Hoz-Aizpurua JL, Casanas E, Hernandez G. Efficacy of Low-Level Laser Therapy for the Therapeutic Management of Neuropathic Orofacial Pain: A Systematic Review. J Oral Facial Pain Headache. 2020 Winter;34(1):13-30. doi: 10.11607/ofph.2310. Epub 2019 Jul 24.
- de Andrade AL, Bossini PS, Parizotto NA. Use of low level laser therapy to control neuropathic pain: A systematic review. J Photochem Photobiol B. 2016 Nov;164:36-42. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2016.08.025. Epub 2016 Aug 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Neck dissection surgery
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .