Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Effekten av lavnivålaserterapi på nevropatisk smerte etter nakkedisseksjonskirurgi"

6. januar 2025 oppdatert av: Dalia Fathi Ragab Gawish, Cairo University

Hensikten med studien var å evaluere effekten av lavnivålaserterapi på nevropatiske smerter etter nakkedisseksjonskirurgi.

Det ble antatt at: Lavnivålaserterapi er effektiv for å forbedre nevropatiske smerter etter nakkedisseksjonskirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter diagnostisert med hode- og nakkekreft behandles med kirurgi, strålebehandling og/eller kjemoterapi, med sikte på å maksimere overlevelse samtidig som fysisk form og funksjon bevares. Kirurgisk disseksjon av nakken er en typisk teknikk for behandling av ondartet hode og nakke. vekster fra plateepitelkarsinom .

Nakkedisseksjon (ND) utføres for kjent metastatisk nakkesykdom, profylaktisk i tilfeller hvor det er økt risiko for okkult metastatisk sykdom eller som en iscenesettelsesprosedyre. Nakkedisseksjon (ND) brukes til å behandle kjent metastatisk nakkesykdom, som et forebyggende tiltak mot okkult metastatisk sykdom. En vanlig operasjon for behandling av ondartede vekster i hode og nakke forårsaket av SCC er kirurgisk ND.

Det finnes ulike tilnærminger til å utføre nakkedisseksjonsoperasjonen. En av disse tilnærmingene er den radikale nakkedisseksjonen som involverer total utskjæring av lymfeknuter fra den ene siden av halsen, muskelen som hjelper til med å snu hodet (sternocleidomastoid muskel), en signifikant vene (intern halsvene) og en nerve som er essensielt i hele bevegelsesområdet til armen og skulderen (aksessørnerven spinal). I motsetning bevarer den modifiserte radikale nakkedisseksjonen en eller flere av de nevnte viktige strukturene.

Nakkesykelighet var vanlig og tydelig etter kreftbehandling; dette inkluderer begrenset ROM, svekkelse av sensasjoner og nakkesmerter. I en undersøkelse av 25 pasienter med permanente nakkesmerter etter nakkedisseksjon, ble to typer nakkesmerter beskrevet; nevropatiske og myofasciale smerter.

Videre ble skulder- og nakkesymptomer rapportert hos henholdsvis 37 % og 33 % av 220 deltakere som gjennomgikk nakkedisseksjonsoperasjon, mens myofasciale og nevropatiske smerter ble rapportert hos henholdsvis 46 % og 32 % av pasientene.

En ny definisjon av smerte har blitt formalisert og vedtatt av International Association for the Study of Pain i januar 2020, som sier at smerte er "En ubehagelig sensorisk og emosjonell opplevelse assosiert med eller ligner den som er forbundet med faktisk eller potensiell vevsskade".

Kirurgisk reseksjon av en svulst er assosiert med uhåndterlige smerter i skulder-, nakke- og kraniofaciale områder. Riktig identifikasjon av strukturer som cervical plexus og spinal aksessørnerven reduserer manifestasjonen av kroniske smertetilstander. Parwis Agha-Mir-Salim et al. viste den essensielle rollen som cervical plexus spiller i utviklingen av kronisk smerte med nevropatiske egenskaper etter flere typer radikale nakkedisseksjoner. Den cervical plexus er avgjørende for sensorisk innervering av cervical regionen og huden på skulderen. Det er dannet av den fremre deling av de fire første cervical nervene og det er et sensorisk anatomisk substrat for denne regionen.

Skade på cervikale rotplater under nakkedisseksjon kan føre til nakkesensoriske abnormiteter (anestesi, nummenhet og/eller nevropatisk smerte), ødem og begrensning av nakke-/skulderbevegelser, nedsatt tale- og spiseevne.

Nevropatiske smerter håndteres vanligvis med en rekke farmakologiske og ikke-farmakologiske terapier. kliniske studier på effekten av laserterapi på skadet nerve rapporterte en økning i nervefunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Femtito pasienter av begge kjønn med alder i alderen 30 til 60 år vil delta i denne studien.
  • Alle pasientene hadde nevropatiske smerter etter unilateral radikal nakkedisseksjonsoperasjon.
  • Alle pasientene hadde en historie med nevropatisk smerte som involverte overfladisk cervical plexus etter ensidig radikal nakkedisseksjonskirurgi.
  • Alle pasientene hadde moderat eller alvorlig smerte med prikking, nummenhet og elektrisk natur etter nakkedisseksjonsoperasjon. NP begrenset til C2-C4-fordelingene involverer en eller flere grener av SCP, spesielt i huden som ligger over lateral hals.
  • Informert samtykke ble innhentet fra hver pasient som ble registrert i studien.
  • Moderat til alvorlig smerte (VAS-score >4).

Ekskluderingskriterier:

  • Et sår i det berørte området.
  • En lesjon i livmorhalsen.
  • Cervical ryggradsbrudd eller spondylolistese.
  • Revmatoid artritt.
  • Epilepsi eller noe psykologisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Studiegruppen mottar laserterapi på lavt nivå og tradisjonell medisinsk behandling
Low Level Laser Therapy noen ganger kjent som Low Level Light Therapy eller Photobiomodulation (PBM) er en lavintensitets lysterapi. Effekten er fotokjemisk ikke termisk. Lyset utløser biokjemiske endringer i cellene og kan sammenlignes med prosessen med fotosyntese i planter, hvor fotonene absorberes av cellulære fotoreseptorer og utløser kjemiske endringer.
Placebo komparator: Kontrollgruppen får placebo Low Level Laser Therapy og tradisjonell medisinsk behandling
Placebo Low Level Laser Therapy: Slå på enheten med å dekke sonden med aluminiumsfolie og be pasienten bruke solbriller for å oppnå placeboeffekten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nakke Nevropatiske smerter
Tidsramme: 6 uker
* Douleur Neuropathique 4 spørreskjema: Det er et screeningsskjema for å identifisere nevropatisk smerte i klinisk praksis og forskning, det viste betydelig nøyaktighet på 83 % sensitivitet og 90 % spesifisitet. Det består av syv elementer relatert til symptomer og tre elementer relatert til fysisk evaluering . Hvert element får 1 hvis svaret er positivt og null hvis det er negativt, noe som fører til minimumsscore på null og maksimum 10. Avskjæringspunktet er fire, det vil si at skårer lik eller over 4 antyder nevropatisk smerte.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nakkesmerter
Tidsramme: 6 uker
*Visuell analog skala: for måling av akutt smerte. er den mest brukte teknikken for å vurdere smerteintensitet, en kontinuerlig skala med en vertikal eller horisontal linje på 100 mm, fra 0 til 10, hvis ytterpunkter er betegnet som "ingen smerte" og "verst tenkelige smerte" (0= ingen smerte; 10= mest smertefulle tenkelige smerter). Pasientene ble bedt om å angi hvor alvorlig smerten var på den linjen
6 uker
Nakke bevegelse
Tidsramme: 6 uker

*Goniometer: er en pålitelig metode for å evaluere aktiv bevegelsesrekkevidde klinisk.

ROM av cervikal ryggraden er omtrent:

80° til 90° av fleksjon, 70° av ekstensjon, 20° til 45° av lateral fleksjon, Opp til 90° med rotasjon til begge sider.

6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

6. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

13. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

13. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere