病院ベースの環境下でのインフルエンザ予防のためのオセルタミビルとバロキサビル マルボキシル
2025年1月6日 更新者：Bin Cao、Capital Medical University
病院環境におけるインフルエンザ曝露後の予防に対するバロキサビル マルボキシルとオセルタミビルの有効性に関する無作為化非盲検臨床研究
この研究は、入院しているインフルエンザウイルス患者の濃厚接触者を、バロキサビルマルボキシル予防薬を受けるか、オセルタミビル予防薬を受けるか、あるいは抗ウイルス薬予防薬を受けない群に無作為に割り当て、臨床インフルエンザの発生率をモニタリングし、病院環境における抗ウイルス薬の予防効率を評価することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、インフルエンザウイルス感染症と診断された入院患者（初発患者）と、インフルエンザウイルスに感染していないそのルームメイト（濃厚接触者）が登録される。
濃厚接触者は、バロキサビル マルボキシルによる予防を受けるか、オセルタミビルによる予防を受けるか、抗ウイルス薬による予防を受けないか、1:1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
臨床インフルエンザの発生率（発熱および1つの呼吸器症状とともに、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）検査によって確認される）は、病院環境における抗ウイルス予防の有効性を評価するためにモニタリングされる。
初発患者はインフルエンザ感染症の標準治療を受けることになる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
372
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yeming Wang, Ph.D.
- 電話番号：+86 84206264
- メール：wwyymm_love@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ziyi Chu
- 電話番号：+86 18168859689
- メール：ziyichu123@163.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
コンタクト：
- Bin Cao, Ph.D
- 電話番号：86 010 84206264
- メール：caobin_ben@163.com
-
コンタクト：
- Yeming Wang, Ph.D
- メール：wwyymm_love@163.com
-
コンタクト：
- Bin Cao, Ph.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インデックス患者:
- 1. 参加医療機関に入院している患者または付添介護者。
- 2.被験者および/またはその法的保護者の両方が、この臨床研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名し、すべての研究手順および評価のフォローアップおよび完了に関する研究要件に従うことができます。
- 3.年齢≧2歳。
- 4.迅速抗原検査（RAT）またはPCRによる咽頭ぬぐい液、喀痰およびその他の呼吸器サンプルによりインフルエンザ核酸陽性が確認された。
- 濃厚接触：
- 1.参加医療機関に入院している患者または付添介護者。
- 2.被験者および/またはその法的保護者の両方がこの臨床研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名し、フォローアップのための研究要件を遵守し、すべての研究手順と評価を完了することができます。
- 3. 年齢 ≥ 12 歳。
- 4. 72時間以上の入院が見込まれる。
- 5. 病室には、過去 72 時間以内にインフルエンザウイルスと診断された入院初発患者が少なくとも 1 名いなければならず、接触者は入院初発患者と病棟に 24 時間以上滞在すると予想されます。
- 6.初日の喉ぬぐい液は、PCR検査によりインフルエンザウイルス陰性でした。
除外基準:
- 濃厚接触者
- 1.治験薬の有効成分または賦形剤に対する既知のアレルギーがある。
- 2.過去12週間以内にインフルエンザウイルス感染症と診断された、または経験した濃厚接触者。
- 3.抗ウイルス薬（ノイラミニダーゼ阻害剤、ヘマグルチニン阻害剤、オセルタミビル、ザナミビル、ペラミビル、ファビピラビル、アビドール、バロキサビルマルボキシル、アマンタジン、リマンタジン、またはNMPAが承認したその他の抗ウイルス薬などのM2イオンチャネル遮断薬を含む）を使用したことのある濃厚接触者）上映前2週間以内。
- 4.妊娠中または授乳中のことが判明している濃厚接触者。
- 5. スクリーニング前の過去 3 日間に発熱（腋窩温 ≥37.3°C）を経験している。
- 6.治験責任医師が研究参加に不適当と判断した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：バロキサビル マルボキシル
バロキサビル マルボキシルは、濃厚接触者のこの研究への登録後の初日に投与されます。
体重 80 kg 以下の参加者にはバロキサビル マルボキシル 40 mg が投与され、体重 80 kg 以上の参加者には 80 mg が投与されます。
|
バロキサビル マルボキシルは、濃厚接触者のこの研究への登録後の初日に投与されます。
体重 80 kg 以下の参加者にはバロキサビル マルボキシル 40 mg が投与され、体重 80 kg 以上の参加者には 80 mg が投与されます。
|
|
実験的：オセルタミビルアーム
オセルタミビルは、この研究への濃厚接触者の登録後、連続5日間、1日1回投与されます。
参加者は1日1回オセルタミビル75mgを投与される
|
オセルタミビルは、この研究への濃厚接触者の登録後、連続5日間、1日1回投与されます。
参加者には1日1回、オセルタミビル75mgが投与される。
|
|
介入なし：コントロールアーム
接触者には抗ウイルス薬は投与されません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
5日以内の臨床インフルエンザの発生率
時間枠：最大5日間
|
5 日以内の臨床インフルエンザの発生率は、発熱（定義：腋窩温 37.3℃以上）および少なくとも 1 つの呼吸器症状。
|
最大5日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
5日以内のインフルエンザの発症率
時間枠：最大5日間
|
5 日以内のインフルエンザの発生率は、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) 検査または迅速抗原検査 (RAT) に基づいてインフルエンザ陽性となった接触者の割合として定義されます。
|
最大5日間
|
|
10日間内の臨床インフルエンザの発生率
時間枠：10日まで
|
10 日間の臨床インフルエンザの発生率は、発熱 (定義:腋窩温 37.3℃以上）および少なくとも 1 つの呼吸器症状。
|
10日まで
|
|
新規変異を含むベースライン後のサンプルの表現型解析による抗ウイルス薬に対する感受性
時間枠：10日まで
|
新規変異を含むベースライン後のサンプルの表現型分析による抗ウイルス薬に対する感受性は、耐性に関連した治療で出現したインフルエンザ変異株に感染した接触者の割合として定義されます。
|
10日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bin Cao, Ph.D、China-Japan Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月5日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年5月5日
試験登録日
最初に提出
2024年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月6日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月6日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-KY-401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。