Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oseltamivir og Baloxavir Marboxil for profylakse mot influensa under sykehusbaserte omgivelser

6. januar 2025 oppdatert av: Bin Cao, Capital Medical University

En randomisert, åpen klinisk studie om effekten av Baloxavir Marboxil og Oseltamivir for post-eksponeringsforebygging av influensa i sykehusmiljøer

Denne studien tar sikte på å tilfeldig tildele nære kontakter til sykehusinnlagte influensaviruspasienter for å motta baloxavirmarboksilprofylakse, oseltamivirprofylakse eller ingen antiviral profylakse og overvåke forekomsten av klinisk influensa, ved å evaluere profylakseeffektiviteten til antivirale midler i sykehussetting.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere sykehusinnlagte pasienter diagnostisert med influensavirusinfeksjon (indekspasienter) og deres romkamerater som ikke er infisert med influensaviruset (nære kontakter). De nære kontaktene vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1 for å motta baloxavir marboxil profylakse, oseltamivir profylakse eller ingen antiviral profylakse. Forekomsten av klinisk influensa (bekreftet av revers-transkriptase-polymerase-kjedereaksjon (RT-PCR) testing, sammen med feber og ett respiratorisk symptom) vil bli overvåket for å evaluere effektiviteten av antiviral profylakse i sykehus. Indekspasientene vil få standardbehandling for influensainfeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

372

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Bin Cao, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Indekspasient:
  • 1. Pasienter eller medfølgende omsorgspersoner innlagt på sykehus ved deltakende medisinske institusjoner.
  • 2. Forsøkspersonen og/eller deres juridiske verge samtykker begge i å delta i denne kliniske studien, signerer skjemaet for informert samtykke og er i stand til å overholde studiekravene for oppfølging og fullføring av alle studieprosedyrer og vurderinger.
  • 3.Alder ≥ 2 år.
  • 4. Influensa-nukleinsyrepositivitet bekreftet av svelgpinne, sputum og andre luftveisprøver gjennom rask antigentesting (RAT) eller PCR.
  • Nærkontakt:
  • 1. Pasienter eller medfølgende omsorgspersoner innlagt på sykehus ved deltakende medisinske institusjoner.
  • 2. Forsøkspersonen og/eller deres juridiske verge samtykker begge i å delta i denne kliniske studien, signerer skjemaet for informert samtykke og er i stand til å overholde studiekravene for oppfølging og fullføre alle studieprosedyrer og vurderinger
  • 3.Alder ≥ 12 år.
  • 4. Forventes å forbli innlagt i ≥ 72 timer.
  • 5. Rommet skal inneholde minst én innlagt indekspasient diagnostisert med influensavirus i løpet av de siste 72 timer, og kontakten forventes å være hos den innlagte indekspasienten på avdelingen i mer enn 24 timer.
  • 6. Halsprøve på den første dagen testet negativt for influensavirus ved PCR.

Ekskluderingskriterier:

  • Lukk kontakter
  • 1. Med kjente allergier mot de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene i undersøkelsesstoffet.
  • 2. Nære kontakter diagnostisert med eller har opplevd en influensavirusinfeksjon i løpet av de siste 12 ukene.
  • 3. Nære kontakter som har brukt antivirale legemidler (inkludert neuraminidasehemmere, hemagglutininhemmere og M2-ionekanalblokkere, slik som oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, abidol, baloxavirmarboxil, amantadin, rimantadin, eller andre antivirale legemidler godkjent av NM ) innen 2 uker før screening.
  • 4. Nærkontakt kjent for å være gravid eller ammende.
  • 5. Har hatt feber (aksillær temperatur ≥37,3°C) de siste 3 dagene før screening.
  • 6. Forsøkspersoner ansett som uegnet til å delta i studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Baloxavir Marboxil
Baloxavir marboxil vil bli administrert den første dagen etter nærkontaktens innmelding i denne studien. Deltakere som veier ≤80 kg vil motta 40 mg baloxavir marboxil, mens de som veier ≥80 kg vil få 80 mg.
Legemiddel: Baloxavir Marboxil
Baloxavir marboxil vil bli administrert den første dagen etter nærkontaktens innmelding i denne studien. Deltakere som veier ≤80 kg vil motta 40 mg baloxavir marboxil, mens de som veier ≥80 kg vil få 80 mg.
Eksperimentell: Oseltamivir Arm
Oseltamivir vil bli administrert én gang daglig i 5 påfølgende dager etter nærkontaktens innmelding i denne studien. Deltakerne vil motta 75 mg oseltamivir en gang hver dag
Legemiddel: Oseltamivir
Oseltamivir vil bli administrert én gang daglig i 5 påfølgende dager etter nærkontaktens innmelding i denne studien. Deltakerne vil motta 75 mg oseltamivir én gang hver dag.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Ingen antivirale midler vil bli administrert til kontaktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av klinisk influensa innen en 5-dagers periode
Tidsramme: opptil 5 dager
Forekomst av klinisk influensa innen en 5-dagers periode er definert som prosentandelen av kontakter som blir positive for influensa basert på revers-transkriptase polymerase kjedereaksjon (RT-PCR) testing eller rask antigen testing (RAT), sammen med feber (definert som aksillær temperatur ≥37,3℃) og minst ett luftveissymptom.
opptil 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av influensa innen en 5-dagers periode
Tidsramme: opptil 5 dager
Forekomst av influensa innen en 5-dagers periode er definert som prosentandelen av kontakter som blir positive for influensa basert på revers-transkriptase polymerase kjedereaksjon (RT-PCR) testing eller rask antigen testing (RAT).
opptil 5 dager
Forekomst av klinisk influensa innen en 10-dagers periode
Tidsramme: opptil 10 dager
Forekomst av klinisk influensa innen en 10-dagers periode er definert som prosentandelen av kontakter som blir positive for influensa basert på revers-transkriptase polymerase kjedereaksjon (RT-PCR) testing eller rask antigen testing (RAT), sammen med feber (definert som aksillær temperatur ≥37,3℃) og minst ett luftveissymptom.
opptil 10 dager
Mottakelighet for antivirale midler ved fenotyping av prøver etter baseline med ny mutasjon
Tidsramme: opptil 10 dager
Mottakelighet for antivirale midler ved fenotyping av prøver etter baseline med ny mutasjon er definert som prosentandelen av kontakter infisert med resistensassosierte behandlingsfremkomne influensavarianter.
opptil 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Medical University

Samarbeidspartnere

China-Japan Friendship Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bin Cao, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

5. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-KY-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere