- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06762587
Oseltamivir ja Baloxavir Marboxil influenssan ehkäisyyn sairaalaympäristössä
maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: Bin Cao, Capital Medical University
Satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus baloksaviirimarboxilin ja oseltamiviirin tehosta influenssan altistumisen jälkeisessä ehkäisyssä sairaalaympäristössä
Tässä tutkimuksessa pyritään jakamaan satunnaisesti sairaalassa olevien influenssaviruspotilaiden lähikontakteja saamaan baloksaviirimarboksiiliprofylaksia, oseltamiviiriprofylaksia tai ei antiviraalista estohoitoa ja kliinisen influenssan ilmaantuvuutta arvioimalla viruslääkkeiden ehkäisytehokkuutta sairaalaympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla on diagnosoitu influenssavirusinfektio (indeksipotilaat) ja heidän kämppäkaverinsa, joilla ei ole influenssavirustartuntaa (lähikontaktit).
Lähikontaktit määrätään satunnaisesti suhteessa 1:1:1 saamaan baloksaviirimarboksiilin estohoitoa, oseltamiviirin estohoitoa tai ei antiviraalista estohoitoa.
Kliinisen influenssan ilmaantuvuutta (varmistettu käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiotestillä (RT-PCR) sekä kuumetta ja yhtä hengitystieoiretta) seurataan, jotta voidaan arvioida antiviraalisen ennaltaehkäisyn tehokkuutta sairaalaympäristössä.
Indeksipotilaat saavat tavanomaista hoitoa influenssainfektioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
372
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yeming Wang, Ph.D.
- Puhelinnumero: +86 84206264
- Sähköposti: wwyymm_love@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ziyi Chu
- Puhelinnumero: +86 18168859689
- Sähköposti: ziyichu123@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Cao, Ph.D
- Puhelinnumero: 86 010 84206264
- Sähköposti: caobin_ben@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yeming Wang, Ph.D
- Sähköposti: wwyymm_love@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Cao, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilasindeksi:
- 1. Osallistuvien lääketieteellisten laitosten sairaalahoidossa olevat potilaat tai heidän mukanaan tulevat hoitajat.
- 2. Tutkittava ja/tai hänen laillinen huoltajansa suostuvat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja pystyvät noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia kaikkien tutkimusmenettelyjen ja arviointien seurannassa ja loppuun saattamisessa.
- 3. Ikä ≥ 2 vuotta.
- 4. Influenssan nukleiinihappopositiivisuus varmistettu kurkusta, ysköksestä ja muusta hengitystienäytteestä nopealla antigeenitestillä (RAT) tai PCR:llä.
- Lähikontakti:
- 1. Potilaat tai mukana olevat hoitajat, jotka ovat sairaalahoidossa osallistuvissa hoitolaitoksissa.
- 2. Tutkittava ja/tai hänen laillinen huoltajansa suostuvat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyvät noudattamaan tutkimuksen seurantaa koskevia vaatimuksia ja suorittamaan kaikki tutkimusmenettelyt ja arvioinnit
- 3. Ikä ≥ 12 vuotta.
- 4.Odotetaan pysyvän sairaalassa ≥ 72 tuntia.
- 5.Huoneessa tulee olla vähintään yksi sairaalassa ollut indeksipotilas, jolla on diagnosoitu influenssavirus viimeisen 72 tunnin aikana, ja kontaktin odotetaan pysyvän sairaalassa olevan indeksipotilaan kanssa osastolla yli 24 tuntia.
- 6.Nuupuikko kurkusta ensimmäisenä päivänä testattiin negatiiviseksi influenssaviruksen suhteen PCR:llä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sulje yhteystiedot
- 1. Tiedossa olevat allergiat tutkimuslääkkeen vaikuttaville aineille tai apuaineille.
- 2.Lähikontaktit, joilla on diagnosoitu influenssavirusinfektio tai jotka ovat kokeneet influenssavirusinfektion viimeisen 12 viikon aikana.
- 3.Lähikontaktit, jotka ovat käyttäneet viruslääkkeitä (mukaan lukien neuraminidaasin estäjät, hemagglutiniinin estäjät ja M2-ionikanavan salpaajat, kuten oseltamiviiri, zanamiviiri, peramiviiri, favipiraviri, abidol, baloksaviirimarboksiili, amantadiini, rimantadiini tai mitä tahansa muuta NMPA:n hyväksymää viruslääkettä ) seulonta edeltävien 2 viikon aikana.
- 4.Lähikontaktit, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät.
- 5. Sinulla on ollut kuumetta (kainalon lämpötila ≥37,3°C) seulonta edeltäneiden 3 päivän aikana.
- 6. Koehenkilöt, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Baloxavir Marboxil
Baloxavir marboxil annetaan ensimmäisenä päivänä sen jälkeen, kun lähikontaktihenkilö on mukana tässä tutkimuksessa.
Osallistujat, jotka painavat ≤80 kg, saavat 40 mg baloksaviirimarboksiilia ja ≥80 kg painavat 80 mg.
|
Baloxavir marboxil annetaan ensimmäisenä päivänä sen jälkeen, kun lähikontaktihenkilö on mukana tässä tutkimuksessa.
Osallistujat, jotka painavat ≤80 kg, saavat 40 mg baloksaviirimarboksiilia ja ≥80 kg painavat 80 mg.
|
|
Kokeellinen: Oseltamivir Arm
Oseltamiviiria annetaan kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä sen jälkeen, kun lähikontakti on otettu tähän tutkimukseen.
Osallistujat saavat 75 mg oseltamiviiria kerran päivässä
|
Oseltamiviiria annetaan kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä sen jälkeen, kun lähikontakti on otettu tähän tutkimukseen.
Osallistujat saavat 75 mg oseltamiviiria kerran päivässä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontakteille ei anneta viruslääkkeitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen influenssan ilmaantuvuus 5 päivän sisällä
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
Kliinisen influenssan ilmaantuvuus 5 päivän aikana määritellään niiden kontaktien prosenttiosuutena, jotka ovat saaneet positiivisen influenssan käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiotestin (RT-PCR) tai nopean antigeenitestin (RAT) perusteella sekä kuumeen (määritelty kainalon lämpötila ≥37,3 ℃) ja vähintään yksi hengitystieoire.
|
jopa 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssan ilmaantuvuus 5 päivän sisällä
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
Influenssan ilmaantuvuus 5 vuorokauden sisällä määritellään niiden kontaktien prosenttiosuutena, joista tulee influenssapositiivisia käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiotestin (RT-PCR) tai nopean antigeenitestin (RAT) perusteella.
|
jopa 5 päivää
|
|
Kliinisen influenssan ilmaantuvuus 10 päivän sisällä
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Kliinisen influenssan ilmaantuvuus 10 päivän aikana määritellään niiden kontaktien prosenttiosuutena, jotka ovat saaneet positiivisen influenssan käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiotestin (RT-PCR) tai nopean antigeenitestin (RAT) perusteella sekä kuumeen (määritelty kainalon lämpötila ≥37,3 ℃) ja vähintään yksi hengitystieoire.
|
jopa 10 päivää
|
|
Herkkyys viruslääkkeille fenotyypitämällä perustilan jälkeisiä näytteitä, joissa on uusi mutaatio
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Herkkyys antiviraalisille lääkkeille fenotyypistämällä lähtötilanteen jälkeisiä näytteitä, joissa on uusi mutaatio, määritellään niiden kontaktien prosenttiosuutena, jotka ovat saaneet tartunnan resistenssiin liittyvillä hoitoon syntyvillä influenssavariantilla.
|
jopa 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bin Cao, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 5. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Orthomyxoviridae -infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Iatrogeeninen sairaus
- Influenssa, ihminen
- Ristiinfektio
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Viruksenvastaiset aineet
- Baloxavir
- Oseltamiviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-KY-401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .