Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oseltamivir ja Baloxavir Marboxil influenssan ehkäisyyn sairaalaympäristössä

maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: Bin Cao, Capital Medical University

Satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus baloksaviirimarboxilin ja oseltamiviirin tehosta influenssan altistumisen jälkeisessä ehkäisyssä sairaalaympäristössä

Tässä tutkimuksessa pyritään jakamaan satunnaisesti sairaalassa olevien influenssaviruspotilaiden lähikontakteja saamaan baloksaviirimarboksiiliprofylaksia, oseltamiviiriprofylaksia tai ei antiviraalista estohoitoa ja kliinisen influenssan ilmaantuvuutta arvioimalla viruslääkkeiden ehkäisytehokkuutta sairaalaympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla on diagnosoitu influenssavirusinfektio (indeksipotilaat) ja heidän kämppäkaverinsa, joilla ei ole influenssavirustartuntaa (lähikontaktit). Lähikontaktit määrätään satunnaisesti suhteessa 1:1:1 saamaan baloksaviirimarboksiilin estohoitoa, oseltamiviirin estohoitoa tai ei antiviraalista estohoitoa. Kliinisen influenssan ilmaantuvuutta (varmistettu käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiotestillä (RT-PCR) sekä kuumetta ja yhtä hengitystieoiretta) seurataan, jotta voidaan arvioida antiviraalisen ennaltaehkäisyn tehokkuutta sairaalaympäristössä. Indeksipotilaat saavat tavanomaista hoitoa influenssainfektioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

372

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bin Cao, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilasindeksi:
  • 1. Osallistuvien lääketieteellisten laitosten sairaalahoidossa olevat potilaat tai heidän mukanaan tulevat hoitajat.
  • 2. Tutkittava ja/tai hänen laillinen huoltajansa suostuvat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja pystyvät noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia kaikkien tutkimusmenettelyjen ja arviointien seurannassa ja loppuun saattamisessa.
  • 3. Ikä ≥ 2 vuotta.
  • 4. Influenssan nukleiinihappopositiivisuus varmistettu kurkusta, ysköksestä ja muusta hengitystienäytteestä nopealla antigeenitestillä (RAT) tai PCR:llä.
  • Lähikontakti:
  • 1. Potilaat tai mukana olevat hoitajat, jotka ovat sairaalahoidossa osallistuvissa hoitolaitoksissa.
  • 2. Tutkittava ja/tai hänen laillinen huoltajansa suostuvat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyvät noudattamaan tutkimuksen seurantaa koskevia vaatimuksia ja suorittamaan kaikki tutkimusmenettelyt ja arvioinnit
  • 3. Ikä ≥ 12 vuotta.
  • 4.Odotetaan pysyvän sairaalassa ≥ 72 tuntia.
  • 5.Huoneessa tulee olla vähintään yksi sairaalassa ollut indeksipotilas, jolla on diagnosoitu influenssavirus viimeisen 72 tunnin aikana, ja kontaktin odotetaan pysyvän sairaalassa olevan indeksipotilaan kanssa osastolla yli 24 tuntia.
  • 6.Nuupuikko kurkusta ensimmäisenä päivänä testattiin negatiiviseksi influenssaviruksen suhteen PCR:llä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sulje yhteystiedot
  • 1. Tiedossa olevat allergiat tutkimuslääkkeen vaikuttaville aineille tai apuaineille.
  • 2.Lähikontaktit, joilla on diagnosoitu influenssavirusinfektio tai jotka ovat kokeneet influenssavirusinfektion viimeisen 12 viikon aikana.
  • 3.Lähikontaktit, jotka ovat käyttäneet viruslääkkeitä (mukaan lukien neuraminidaasin estäjät, hemagglutiniinin estäjät ja M2-ionikanavan salpaajat, kuten oseltamiviiri, zanamiviiri, peramiviiri, favipiraviri, abidol, baloksaviirimarboksiili, amantadiini, rimantadiini tai mitä tahansa muuta NMPA:n hyväksymää viruslääkettä ) seulonta edeltävien 2 viikon aikana.
  • 4.Lähikontaktit, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät.
  • 5. Sinulla on ollut kuumetta (kainalon lämpötila ≥37,3°C) seulonta edeltäneiden 3 päivän aikana.
  • 6. Koehenkilöt, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Baloxavir Marboxil
Baloxavir marboxil annetaan ensimmäisenä päivänä sen jälkeen, kun lähikontaktihenkilö on mukana tässä tutkimuksessa. Osallistujat, jotka painavat ≤80 kg, saavat 40 mg baloksaviirimarboksiilia ja ≥80 kg painavat 80 mg.
Baloxavir marboxil annetaan ensimmäisenä päivänä sen jälkeen, kun lähikontaktihenkilö on mukana tässä tutkimuksessa. Osallistujat, jotka painavat ≤80 kg, saavat 40 mg baloksaviirimarboksiilia ja ≥80 kg painavat 80 mg.
Kokeellinen: Oseltamivir Arm
Oseltamiviiria annetaan kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä sen jälkeen, kun lähikontakti on otettu tähän tutkimukseen. Osallistujat saavat 75 mg oseltamiviiria kerran päivässä
Oseltamiviiria annetaan kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä sen jälkeen, kun lähikontakti on otettu tähän tutkimukseen. Osallistujat saavat 75 mg oseltamiviiria kerran päivässä.
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontakteille ei anneta viruslääkkeitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen influenssan ilmaantuvuus 5 päivän sisällä
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
Kliinisen influenssan ilmaantuvuus 5 päivän aikana määritellään niiden kontaktien prosenttiosuutena, jotka ovat saaneet positiivisen influenssan käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiotestin (RT-PCR) tai nopean antigeenitestin (RAT) perusteella sekä kuumeen (määritelty kainalon lämpötila ≥37,3 ℃) ja vähintään yksi hengitystieoire.
jopa 5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Influenssan ilmaantuvuus 5 päivän sisällä
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
Influenssan ilmaantuvuus 5 vuorokauden sisällä määritellään niiden kontaktien prosenttiosuutena, joista tulee influenssapositiivisia käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiotestin (RT-PCR) tai nopean antigeenitestin (RAT) perusteella.
jopa 5 päivää
Kliinisen influenssan ilmaantuvuus 10 päivän sisällä
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
Kliinisen influenssan ilmaantuvuus 10 päivän aikana määritellään niiden kontaktien prosenttiosuutena, jotka ovat saaneet positiivisen influenssan käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiotestin (RT-PCR) tai nopean antigeenitestin (RAT) perusteella sekä kuumeen (määritelty kainalon lämpötila ≥37,3 ℃) ja vähintään yksi hengitystieoire.
jopa 10 päivää
Herkkyys viruslääkkeille fenotyypitämällä perustilan jälkeisiä näytteitä, joissa on uusi mutaatio
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
Herkkyys antiviraalisille lääkkeille fenotyypistämällä lähtötilanteen jälkeisiä näytteitä, joissa on uusi mutaatio, määritellään niiden kontaktien prosenttiosuutena, jotka ovat saaneet tartunnan resistenssiin liittyvillä hoitoon syntyvillä influenssavariantilla.
jopa 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bin Cao, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 5. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa