- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06762587
Oseltamivir e Baloxavir Marboxil para profilaxia contra gripe em ambiente hospitalar
6 de janeiro de 2025 atualizado por: Bin Cao, Capital Medical University
Um estudo clínico randomizado e aberto sobre a eficácia de Baloxavir Marboxil e Oseltamivir para prevenção pós-exposição da gripe em ambiente hospitalar
Este estudo tem como objetivo atribuir aleatoriamente contatos próximos de pacientes hospitalizados com vírus influenza para receber profilaxia com baloxavir marboxil, profilaxia com oseltamivir ou nenhuma profilaxia antiviral e monitorar a incidência de influenza clínica, avaliando a eficiência da profilaxia de antivirais em ambiente hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo inscreverá pacientes hospitalizados com diagnóstico de infecção pelo vírus influenza (pacientes índice) e seus colegas de quarto que não estão infectados com o vírus influenza (contatos próximos).
Os contatos próximos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1 para receber profilaxia com baloxavir marboxil, profilaxia com oseltamivir ou nenhuma profilaxia antiviral.
A incidência de gripe clínica (confirmada por teste de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR), juntamente com febre e um sintoma respiratório) será monitorada para avaliar a eficiência da profilaxia antiviral em ambiente hospitalar.
Os pacientes índice receberão tratamento padrão para infecção por influenza.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
372
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yeming Wang, Ph.D.
- Número de telefone: +86 84206264
- E-mail: wwyymm_love@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Ziyi Chu
- Número de telefone: +86 18168859689
- E-mail: ziyichu123@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contato:
- Bin Cao, Ph.D
- Número de telefone: 86 010 84206264
- E-mail: caobin_ben@163.com
-
Contato:
- Yeming Wang, Ph.D
- E-mail: wwyymm_love@163.com
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Contato:
- Bin Cao, Ph.D
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente índice:
- 1. Pacientes ou acompanhantes hospitalizados nas instituições médicas participantes.
- 2.O sujeito e/ou seu responsável legal concordam em participar deste estudo clínico, assinam o termo de consentimento livre e esclarecido e são capazes de cumprir os requisitos do estudo para acompanhamento e conclusão de todos os procedimentos e avaliações do estudo.
- 3.Idade ≥ 2 anos.
- 4. Positividade de ácido nucleico da gripe confirmada por esfregaço de garganta, escarro e outras amostras respiratórias por meio de teste rápido de antígeno (RAT) ou PCR.
- Contato próximo:
- 1.Pacientes ou acompanhantes hospitalizados nas instituições médicas participantes.
- 2. O sujeito e/ou seu responsável legal concordam em participar deste estudo clínico, assinam o formulário de consentimento informado e são capazes de cumprir os requisitos do estudo para acompanhamento e concluir todos os procedimentos e avaliações do estudo.
- 3.Idade ≥ 12 anos.
- 4. Espera-se que permaneça hospitalizado por ≥ 72 horas.
- 5.A sala deve conter pelo menos um paciente índice hospitalizado com diagnóstico de vírus influenza nas últimas 72 horas, e espera-se que o contato permaneça com o paciente índice hospitalizado na enfermaria por mais de 24 horas.
- 6. O esfregaço de garganta no primeiro dia apresentou resultado negativo para o vírus influenza por PCR.
Critérios de exclusão:
- Fechar contatos
- 1.Com alergias conhecidas aos ingredientes ativos ou excipientes do medicamento experimental.
- 2. Contatos próximos com diagnóstico ou experiência de infecção pelo vírus influenza nas últimas 12 semanas.
- 3. Contatos próximos que usaram medicamentos antivirais (incluindo inibidores de neuraminidase, inibidores de hemaglutinina e bloqueadores de canais iônicos M2, como oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, abidol, baloxavir marboxil, amantadina, rimantadina ou qualquer outro medicamento antiviral aprovado pela NMPA ) nas 2 semanas anteriores à triagem.
- 4. Contatos próximos que estejam grávidas ou amamentando.
- 5. Ter apresentado febre (temperatura axilar ≥37,3°C) nos últimos 3 dias antes da triagem.
- 6.Sujeitos considerados inadequados para participar do estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Baloxavir Marboxil
Baloxavir marboxil será administrado no primeiro dia após a inscrição do contato próximo neste estudo.
Os participantes com peso ≤80 kg receberão 40 mg de baloxavir marboxil, enquanto aqueles com peso ≥80 kg receberão 80 mg.
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Baloxavir marboxil será administrado no primeiro dia após a inscrição do contato próximo neste estudo.
Os participantes com peso ≤80 kg receberão 40 mg de baloxavir marboxil, enquanto aqueles com peso ≥80 kg receberão 80 mg.
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Experimental: Braço Oseltamivir
Oseltamivir será administrado uma vez ao dia durante 5 dias consecutivos após a inscrição do contato próximo neste estudo.
Os participantes receberão 75 mg de oseltamivir uma vez ao dia
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Oseltamivir será administrado uma vez ao dia durante 5 dias consecutivos após a inscrição do contato próximo neste estudo.
Os participantes receberão 75 mg de oseltamivir uma vez ao dia.
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Sem intervenção: Braço de controle
Nenhum antiviral será administrado aos contatos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de gripe clínica em um período de 5 dias
Prazo: até 5 dias
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A incidência de influenza clínica em um período de 5 dias é definida como a porcentagem de contatos que se tornam positivos para influenza com base no teste de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) ou teste rápido de antígeno (RAT), juntamente com febre (definida como temperatura axilar ≥37,3℃) e pelo menos um sintoma respiratório.
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até 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de gripe em um período de 5 dias
Prazo: até 5 dias
|
A incidência de influenza em um período de 5 dias é definida como a porcentagem de contatos que se tornam positivos para influenza com base no teste de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) ou teste rápido de antígeno (RAT).
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até 5 dias
|
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Incidência de gripe clínica em um período de 10 dias
Prazo: até 10 dias
|
A incidência de influenza clínica em um período de 10 dias é definida como a porcentagem de contatos que se tornam positivos para influenza com base no teste de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) ou teste rápido de antígeno (RAT), juntamente com febre (definida como temperatura axilar ≥37,3℃) e pelo menos um sintoma respiratório.
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até 10 dias
|
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Suscetibilidade a antivirais por fenotipagem de amostras pós-basais com nova mutação
Prazo: até 10 dias
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A susceptibilidade aos antivirais através da fenotipagem de amostras pós-basais com nova mutação é definida como a percentagem de contactos infectados com variantes da gripe emergentes do tratamento associadas à resistência.
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até 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bin Cao, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
5 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doença Iatrogênica
- Gripe Humana
- Infecção cruzada
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antivirais
- Baloxavir
- Oseltamivir
Outros números de identificação do estudo
- 2024-KY-401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .