Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oseltamivir a baloxavir marboxil pro profylaxi proti chřipce v nemocničním prostředí

6. ledna 2025 aktualizováno: Bin Cao, Capital Medical University

Randomizovaná, otevřená klinická studie o účinnosti baloxaviru, marboxilu a oseltamiviru pro postexpoziční prevenci chřipky v nemocničním prostředí

Tato studie si klade za cíl náhodně přiřadit blízké kontakty hospitalizovaných pacientů s virem chřipky, aby dostávali profylaxi baloxavir marboxil, profylaxi oseltamivirem nebo žádnou antivirovou profylaxi a monitorovat výskyt klinické chřipky, přičemž se hodnotí účinnost profylaxe antivirotik v nemocničním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni hospitalizovaní pacienti s diagnózou infekce virem chřipky (pacienti indexu) a jejich spolubydlící, kteří nejsou infikováni virem chřipky (blízké kontakty). Blízké kontakty budou náhodně přiřazeny v poměru 1:1:1, aby dostávaly profylaxi baloxavir marboxilem, profylaxi oseltamivirem nebo žádnou antivirovou profylaxi. Incidence klinické chřipky (potvrzená testováním reverzně transkriptázové polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) spolu s horečkou a jedním respiračním příznakem) bude sledována za účelem vyhodnocení účinnosti antivirové profylaxe v nemocničním prostředí. Indexoví pacienti dostanou standardní léčbu chřipkové infekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

372

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bin Cao, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Index pacienta:
  • 1. Pacienti nebo doprovázející pečovatelé hospitalizovaní v zúčastněných zdravotnických zařízeních.
  • 2. Subjekt a/nebo jeho zákonný zástupce souhlasí s účastí v této klinické studii, podepisují formulář informovaného souhlasu a jsou schopni splnit požadavky studie pro sledování a dokončení všech postupů a hodnocení studie.
  • 3.Věk ≥ 2 roky.
  • 4. Pozitivita nukleových kyselin na chřipku potvrzená výtěrem z krku, sputem a jiným respiračním vzorkem pomocí rychlého testování antigenu (RAT) nebo PCR.
  • Blízký kontakt:
  • 1.Pacienti nebo doprovázející pečovatelé hospitalizovaní v zúčastněných zdravotnických zařízeních.
  • 2. Subjekt a/nebo jeho zákonný zástupce souhlasí s účastí na této klinické studii, podepisují formulář informovaného souhlasu a jsou schopni splnit požadavky studie pro sledování a dokončit všechny postupy a hodnocení studie.
  • 3.Věk ≥ 12 let.
  • 4. Očekává se, že zůstane hospitalizován po dobu ≥ 72 hodin.
  • 5.Na pokoji musí být alespoň jeden hospitalizovaný indexový pacient s diagnózou viru chřipky během posledních 72 hodin a předpokládá se, že kontakt zůstane s hospitalizovaným indexovým pacientem na oddělení déle než 24 hodin.
  • 6. Výtěr z krku byl první den testován na virus chřipky pomocí PCR s negativním výsledkem.

Kritéria vyloučení:

  • Zavřete kontakty
  • 1. Se známými alergiemi na aktivní složky nebo pomocné látky zkoumaného léčiva.
  • 2. Blízký kontakt s diagnózou viru chřipky nebo s infekcí virem chřipky během posledních 12 týdnů.
  • 3. Blízké kontakty, které užívaly antivirová léčiva (včetně inhibitorů neuraminidázy, inhibitorů hemaglutininu a blokátorů iontových kanálů M2, jako je oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, abidol, baloxavir marboxil, amantadin, rimantadin nebo jakákoli jiná antivirová léčiva schválená NMPA ) během 2 týdnů před screeningem.
  • 4. Blízký kontakt, o kterém je známo, že jste těhotná nebo kojíte.
  • 5. Máte horečku (axilární teplota ≥37,3 °C) v posledních 3 dnech před screeningem.
  • 6. Subjekty, které výzkumník považoval za nevhodné k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Baloxavir Marboxil
Baloxavir marboxil bude podáván první den po zařazení blízkého kontaktu do této studie. Účastníci vážící ≤ 80 kg dostanou 40 mg baloxavir marboxilu, zatímco ti, kteří váží ≥ 80 kg, dostanou 80 mg.
Baloxavir marboxil bude podáván první den po zařazení blízkého kontaktu do této studie. Účastníci vážící ≤ 80 kg dostanou 40 mg baloxavir marboxilu, zatímco ti, kteří váží ≥ 80 kg, dostanou 80 mg.
Experimentální: Oseltamivir Arm
Oseltamivir bude podáván jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů po zařazení blízkého kontaktu do této studie. Účastníci dostanou 75 mg oseltamiviru jednou denně
Oseltamivir bude podáván jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů po zařazení blízkého kontaktu do této studie. Účastníci dostanou 75 mg oseltamiviru jednou denně.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Kontaktům nebudou podávána žádná antivirotika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinické chřipky během 5 dnů
Časové okno: až 5 dní
Výskyt klinické chřipky během 5denního období je definován jako procento kontaktů, kteří se stanou pozitivními na chřipku na základě testování reverzní transkriptázy polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) nebo rychlého testování antigenu (RAT), spolu s horečkou (definovanou jako axilární teplota ≥37,3℃) a alespoň jeden respirační symptom.
až 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt chřipky během 5 dnů
Časové okno: až 5 dní
Incidence chřipky během 5denního období je definována jako procento kontaktů, kteří se stanou pozitivními na chřipku na základě testování reverzní transkriptázy polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) nebo rychlého testování antigenu (RAT).
až 5 dní
Výskyt klinické chřipky během 10 dnů
Časové okno: až 10 dní
Výskyt klinické chřipky během 10denního období je definován jako procento kontaktů, kteří se stanou pozitivními na chřipku na základě testování reverzní transkriptázy polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) nebo rychlého testování antigenu (RAT), spolu s horečkou (definovanou jako axilární teplota ≥37,3℃) a alespoň jeden respirační symptom.
až 10 dní
Citlivost k antivirotikům pomocí fenotypizace vzorků po výchozím stavu s novou mutací
Časové okno: až 10 dní
Citlivost k antivirotikům pomocí fenotypizace vzorků po výchozím stavu s novou mutací je definována jako procento kontaktů infikovaných variantami chřipky související s léčbou související s rezistencí.
až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bin Cao, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Baloxavir Marboxil

Předplatit