- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06762587
Oseltamivir a baloxavir marboxil pro profylaxi proti chřipce v nemocničním prostředí
6. ledna 2025 aktualizováno: Bin Cao, Capital Medical University
Randomizovaná, otevřená klinická studie o účinnosti baloxaviru, marboxilu a oseltamiviru pro postexpoziční prevenci chřipky v nemocničním prostředí
Tato studie si klade za cíl náhodně přiřadit blízké kontakty hospitalizovaných pacientů s virem chřipky, aby dostávali profylaxi baloxavir marboxil, profylaxi oseltamivirem nebo žádnou antivirovou profylaxi a monitorovat výskyt klinické chřipky, přičemž se hodnotí účinnost profylaxe antivirotik v nemocničním prostředí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie budou zařazeni hospitalizovaní pacienti s diagnózou infekce virem chřipky (pacienti indexu) a jejich spolubydlící, kteří nejsou infikováni virem chřipky (blízké kontakty).
Blízké kontakty budou náhodně přiřazeny v poměru 1:1:1, aby dostávaly profylaxi baloxavir marboxilem, profylaxi oseltamivirem nebo žádnou antivirovou profylaxi.
Incidence klinické chřipky (potvrzená testováním reverzně transkriptázové polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) spolu s horečkou a jedním respiračním příznakem) bude sledována za účelem vyhodnocení účinnosti antivirové profylaxe v nemocničním prostředí.
Indexoví pacienti dostanou standardní léčbu chřipkové infekce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
372
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yeming Wang, Ph.D.
- Telefonní číslo: +86 84206264
- E-mail: wwyymm_love@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ziyi Chu
- Telefonní číslo: +86 18168859689
- E-mail: ziyichu123@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Bin Cao, Ph.D
- Telefonní číslo: 86 010 84206264
- E-mail: caobin_ben@163.com
-
Kontakt:
- Yeming Wang, Ph.D
- E-mail: wwyymm_love@163.com
-
Kontakt:
- Bin Cao, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Index pacienta:
- 1. Pacienti nebo doprovázející pečovatelé hospitalizovaní v zúčastněných zdravotnických zařízeních.
- 2. Subjekt a/nebo jeho zákonný zástupce souhlasí s účastí v této klinické studii, podepisují formulář informovaného souhlasu a jsou schopni splnit požadavky studie pro sledování a dokončení všech postupů a hodnocení studie.
- 3.Věk ≥ 2 roky.
- 4. Pozitivita nukleových kyselin na chřipku potvrzená výtěrem z krku, sputem a jiným respiračním vzorkem pomocí rychlého testování antigenu (RAT) nebo PCR.
- Blízký kontakt:
- 1.Pacienti nebo doprovázející pečovatelé hospitalizovaní v zúčastněných zdravotnických zařízeních.
- 2. Subjekt a/nebo jeho zákonný zástupce souhlasí s účastí na této klinické studii, podepisují formulář informovaného souhlasu a jsou schopni splnit požadavky studie pro sledování a dokončit všechny postupy a hodnocení studie.
- 3.Věk ≥ 12 let.
- 4. Očekává se, že zůstane hospitalizován po dobu ≥ 72 hodin.
- 5.Na pokoji musí být alespoň jeden hospitalizovaný indexový pacient s diagnózou viru chřipky během posledních 72 hodin a předpokládá se, že kontakt zůstane s hospitalizovaným indexovým pacientem na oddělení déle než 24 hodin.
- 6. Výtěr z krku byl první den testován na virus chřipky pomocí PCR s negativním výsledkem.
Kritéria vyloučení:
- Zavřete kontakty
- 1. Se známými alergiemi na aktivní složky nebo pomocné látky zkoumaného léčiva.
- 2. Blízký kontakt s diagnózou viru chřipky nebo s infekcí virem chřipky během posledních 12 týdnů.
- 3. Blízké kontakty, které užívaly antivirová léčiva (včetně inhibitorů neuraminidázy, inhibitorů hemaglutininu a blokátorů iontových kanálů M2, jako je oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, abidol, baloxavir marboxil, amantadin, rimantadin nebo jakákoli jiná antivirová léčiva schválená NMPA ) během 2 týdnů před screeningem.
- 4. Blízký kontakt, o kterém je známo, že jste těhotná nebo kojíte.
- 5. Máte horečku (axilární teplota ≥37,3 °C) v posledních 3 dnech před screeningem.
- 6. Subjekty, které výzkumník považoval za nevhodné k účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Baloxavir Marboxil
Baloxavir marboxil bude podáván první den po zařazení blízkého kontaktu do této studie.
Účastníci vážící ≤ 80 kg dostanou 40 mg baloxavir marboxilu, zatímco ti, kteří váží ≥ 80 kg, dostanou 80 mg.
|
Baloxavir marboxil bude podáván první den po zařazení blízkého kontaktu do této studie.
Účastníci vážící ≤ 80 kg dostanou 40 mg baloxavir marboxilu, zatímco ti, kteří váží ≥ 80 kg, dostanou 80 mg.
|
|
Experimentální: Oseltamivir Arm
Oseltamivir bude podáván jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů po zařazení blízkého kontaktu do této studie.
Účastníci dostanou 75 mg oseltamiviru jednou denně
|
Oseltamivir bude podáván jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů po zařazení blízkého kontaktu do této studie.
Účastníci dostanou 75 mg oseltamiviru jednou denně.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Kontaktům nebudou podávána žádná antivirotika.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt klinické chřipky během 5 dnů
Časové okno: až 5 dní
|
Výskyt klinické chřipky během 5denního období je definován jako procento kontaktů, kteří se stanou pozitivními na chřipku na základě testování reverzní transkriptázy polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) nebo rychlého testování antigenu (RAT), spolu s horečkou (definovanou jako axilární teplota ≥37,3℃) a alespoň jeden respirační symptom.
|
až 5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt chřipky během 5 dnů
Časové okno: až 5 dní
|
Incidence chřipky během 5denního období je definována jako procento kontaktů, kteří se stanou pozitivními na chřipku na základě testování reverzní transkriptázy polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) nebo rychlého testování antigenu (RAT).
|
až 5 dní
|
|
Výskyt klinické chřipky během 10 dnů
Časové okno: až 10 dní
|
Výskyt klinické chřipky během 10denního období je definován jako procento kontaktů, kteří se stanou pozitivními na chřipku na základě testování reverzní transkriptázy polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) nebo rychlého testování antigenu (RAT), spolu s horečkou (definovanou jako axilární teplota ≥37,3℃) a alespoň jeden respirační symptom.
|
až 10 dní
|
|
Citlivost k antivirotikům pomocí fenotypizace vzorků po výchozím stavu s novou mutací
Časové okno: až 10 dní
|
Citlivost k antivirotikům pomocí fenotypizace vzorků po výchozím stavu s novou mutací je definována jako procento kontaktů infikovaných variantami chřipky související s léčbou související s rezistencí.
|
až 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bin Cao, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
5. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Infekce Orthomyxoviridae
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Iatrogenní onemocnění
- Chřipka, člověk
- Křížová infekce
- Antiinfekční látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antivirová činidla
- Baloxavir
- Oseltamivir
Další identifikační čísla studie
- 2024-KY-401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Baloxavir Marboxil
-
Tricore, IncUkončeno
-
Hoffmann-La RocheDokončenoChřipkaSpojené státy, Krocan, Čína, Portoriko, Maďarsko, Kostarika, Bulharsko, Japonsko, Jižní Afrika, Mexiko, Řecko, Indie, Polsko, Španělsko, Izrael, Spojené království
-
Hoffmann-La RocheDokončenoChřipkaPolsko, Spojené státy, Kostarika, Bulharsko, Jižní Afrika, Španělsko, Izrael, Finsko, Ruská Federace
-
Hoffmann-La RocheShionogiDokončeno
-
Dre Pauline VetterUniversity of Zurich; University Hospital, Geneva; Swiss National Science Foundation a další spolupracovníciNáborChřipkové onemocnění; ChřipkaŠvýcarsko
-
University of WashingtonGenentech, Inc.DokončenoChřipka | Respirační virová infekceSpojené státy
-
Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,LtdDokončenoChřipka typu B | Chřipka typu AČína
-
Hoffmann-La RocheDokončenoChřipkaSpojené státy, Polsko, Ruská Federace, Kostarika, Mexiko, Španělsko, Izrael