- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06762587
Oseltamivir y baloxavir marboxil para la profilaxis contra la influenza en un entorno hospitalario
6 de enero de 2025 actualizado por: Bin Cao, Capital Medical University
Un estudio clínico aleatorizado y abierto sobre la eficacia de baloxavir marboxil y oseltamivir para la prevención de la influenza posterior a la exposición en un entorno hospitalario
Este estudio tiene como objetivo asignar aleatoriamente contactos cercanos de pacientes hospitalizados con el virus de la influenza para recibir profilaxis con baloxavir marboxil, profilaxis con oseltamivir o ninguna profilaxis antiviral y monitorear la incidencia de influenza clínica, evaluando la eficacia de la profilaxis de los antivirales en un entorno hospitalario.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribirá a pacientes hospitalizados diagnosticados con infección por el virus de la influenza (pacientes índice) y a sus compañeros de habitación que no estén infectados con el virus de la influenza (contactos cercanos).
Los contactos cercanos serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1:1 para recibir profilaxis con baloxavir marboxil, profilaxis con oseltamivir o ninguna profilaxis antiviral.
Se controlará la incidencia de influenza clínica (confirmada mediante prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR), junto con fiebre y un síntoma respiratorio) para evaluar la eficacia de la profilaxis antiviral en un entorno hospitalario.
Los pacientes índice recibirán el tratamiento estándar para la infección por influenza.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
372
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yeming Wang, Ph.D.
- Número de teléfono: +86 84206264
- Correo electrónico: wwyymm_love@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ziyi Chu
- Número de teléfono: +86 18168859689
- Correo electrónico: ziyichu123@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contacto:
- Bin Cao, Ph.D
- Número de teléfono: 86 010 84206264
- Correo electrónico: caobin_ben@163.com
-
Contacto:
- Yeming Wang, Ph.D
- Correo electrónico: wwyymm_love@163.com
-
Contacto:
- Bin Cao, Ph.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente índice:
- 1. Pacientes o cuidadores acompañantes hospitalizados en instituciones médicas participantes.
- 2. Tanto el sujeto como su tutor legal aceptan participar en este estudio clínico, firman el formulario de consentimiento informado y pueden cumplir con los requisitos del estudio para el seguimiento y la finalización de todos los procedimientos y evaluaciones del estudio.
- 3.Edad ≥ 2 años.
- 4. Positividad del ácido nucleico de la influenza confirmada mediante hisopo de garganta, esputo y otras muestras respiratorias mediante prueba rápida de antígenos (RAT) o PCR.
- Contacto cercano:
- 1.Pacientes o cuidadores acompañantes hospitalizados en instituciones médicas participantes.
- 2. Tanto el sujeto como su tutor legal aceptan participar en este estudio clínico, firman el formulario de consentimiento informado y pueden cumplir con los requisitos del estudio para el seguimiento y completar todos los procedimientos y evaluaciones del estudio.
- 3.Edad ≥ 12 años.
- 4.Se espera que permanezca hospitalizado durante ≥ 72 horas.
- 5. La habitación debe contener al menos un paciente índice hospitalizado diagnosticado con el virus de la influenza en las últimas 72 horas, y se espera que el contacto permanezca con el paciente índice hospitalizado en la sala durante más de 24 horas.
- 6. El hisopo de garganta del primer día dio negativo para el virus de la influenza mediante PCR.
Criterios de exclusión:
- Contactos cercanos
- 1.Con alergias conocidas a los principios activos o excipientes del fármaco en investigación.
- 2. Contactos cercanos diagnosticados o que hayan experimentado una infección por el virus de la influenza en las últimas 12 semanas.
- 3. Contactos cercanos que hayan usado medicamentos antivirales (incluidos inhibidores de la neuraminidasa, inhibidores de la hemaglutinina y bloqueadores del canal iónico M2, como oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, abidol, baloxavir marboxil, amantadina, rimantadina o cualquier otro medicamento antiviral aprobado por la NMPA). ) dentro de las 2 semanas previas a la selección.
- 4. Contactos cercanos que se sabe que están embarazadas o amamantando.
- 5. Haber experimentado fiebre (temperatura axilar ≥37,3 °C) en los últimos 3 días antes de la evaluación.
- 6. Sujetos considerados no aptos para participar en el estudio por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Baloxavir Marboxil
Baloxavir marboxil se administrará el primer día siguiente a la inscripción del contacto cercano en este estudio.
Los participantes que pesen ≤80 kg recibirán 40 mg de baloxavir marboxil, mientras que los que pesen ≥80 kg recibirán 80 mg.
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Baloxavir marboxil se administrará el primer día siguiente a la inscripción del contacto cercano en este estudio.
Los participantes que pesen ≤80 kg recibirán 40 mg de baloxavir marboxil, mientras que los que pesen ≥80 kg recibirán 80 mg.
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Experimental: Brazo de oseltamivir
Oseltamivir se administrará una vez al día durante 5 días consecutivos después de la inscripción del contacto cercano en este estudio.
Los participantes recibirán 75 mg de oseltamivir una vez al día.
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Oseltamivir se administrará una vez al día durante 5 días consecutivos después de la inscripción del contacto cercano en este estudio.
Los participantes recibirán 75 mg de oseltamivir una vez al día.
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Sin intervención: Brazo de control
No se administrarán antivirales a los contactos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de influenza clínica en un período de 5 días
Periodo de tiempo: hasta 5 días
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La incidencia de influenza clínica dentro de un período de 5 días se define como el porcentaje de contactos que resultan positivos para la influenza según la prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) o la prueba rápida de antígenos (RAT), junto con fiebre (definida como temperatura axilar ≥37,3 ℃) y al menos un síntoma respiratorio.
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hasta 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de influenza en un período de 5 días
Periodo de tiempo: hasta 5 días
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La incidencia de influenza dentro de un período de 5 días se define como el porcentaje de contactos que resultan positivos para influenza según la prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) o la prueba rápida de antígenos (RAT).
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hasta 5 días
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Incidencia de influenza clínica en un período de 10 días
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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La incidencia de influenza clínica dentro de un período de 10 días se define como el porcentaje de contactos que resultan positivos para la influenza según la prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) o la prueba rápida de antígenos (RAT), junto con fiebre (definida como temperatura axilar ≥37,3 ℃) y al menos un síntoma respiratorio.
|
hasta 10 días
|
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Susceptibilidad a los antivirales mediante el fenotipado de muestras posteriores al inicio del estudio con una nueva mutación
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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La susceptibilidad a los antivirales mediante el fenotipado de muestras posteriores al inicio con una nueva mutación se define como el porcentaje de contactos infectados con variantes de influenza emergentes del tratamiento asociadas con resistencia.
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hasta 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bin Cao, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
5 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedad iatrogénica
- Influenza Humana
- Infección cruzada
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antivirales
- Baloxavir
- Oseltamivir
Otros números de identificación del estudio
- 2024-KY-401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .