Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oseltamivir en Baloxavir Marboxil voor profylaxe tegen griep in een ziekenhuisomgeving

6 januari 2025 bijgewerkt door: Bin Cao, Capital Medical University

Een gerandomiseerde, open-label klinische studie naar de werkzaamheid van baloxavir, marboxil en oseltamivir voor preventie van griep na blootstelling in een ziekenhuisomgeving

Deze studie heeft tot doel nauwe contacten van in het ziekenhuis opgenomen influenzaviruspatiënten willekeurig toe te wijzen aan baloxavir-marboxil-profylaxe, oseltamivir-profylaxe of geen antivirale profylaxe en de incidentie van klinische influenza te monitoren, waarbij de profylaxe-efficiëntie van antivirale middelen in een ziekenhuisomgeving wordt geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor dit onderzoek zullen gehospitaliseerde patiënten worden geïncludeerd bij wie een influenzavirusinfectie is vastgesteld (indexpatiënten) en hun huisgenoten die niet met het influenzavirus zijn geïnfecteerd (nauwe contacten). De nauwe contacten zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1:1 om baloxavir-marboxil-profylaxe, oseltamivir-profylaxe of geen antivirale profylaxe te krijgen. De incidentie van klinische influenza (bevestigd door testen met reverse-transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR), samen met koorts en één ademhalingssymptoom) zal worden gevolgd om de efficiëntie van antivirale profylaxe in een ziekenhuisomgeving te evalueren. De indexpatiënten krijgen een standaardbehandeling voor influenza-infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

372

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Bin Cao, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Index patiënt:
  • 1. Patiënten of begeleidende zorgverleners die zijn opgenomen in het ziekenhuis van deelnemende medische instellingen.
  • 2. De proefpersoon en/of zijn wettelijke voogd stemmen ermee in om deel te nemen aan dit klinische onderzoek, het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te kunnen voldoen aan de onderzoeksvereisten voor de follow-up en voltooiing van alle onderzoeksprocedures en beoordelingen.
  • 3.Leeftijd ≥ 2 jaar.
  • 4. De positiviteit van het influenzanucleïnezuur wordt bevestigd door een keeluitstrijkje, sputum en ander ademhalingsmonster via snelle antigeentesten (RAT) of PCR.
  • Nauw contact:
  • 1.Patiënten of begeleidende zorgverleners die zijn opgenomen in het ziekenhuis van deelnemende medische instellingen.
  • 2. De proefpersoon en/of zijn/haar wettelijke voogd gaan akkoord met deelname aan dit klinische onderzoek, ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming en kunnen voldoen aan de onderzoeksvereisten voor de follow-up en het voltooien van alle onderzoeksprocedures en beoordelingen.
  • 3.Leeftijd ≥ 12 jaar.
  • 4. Zal naar verwachting ≥ 72 uur in het ziekenhuis blijven.
  • 5. De kamer moet ten minste één gehospitaliseerde indexpatiënt bevatten waarbij in de afgelopen 72 uur de diagnose influenzavirus is gesteld, en de contactpersoon zal naar verwachting langer dan 24 uur bij de gehospitaliseerde indexpatiënt op de afdeling blijven.
  • 6. Keeluitstrijkje op de eerste dag testte negatief op influenzavirus via PCR.

Uitsluitingscriteria:

  • Nauwe contacten
  • 1. Bij bekende allergieën voor de actieve ingrediënten of hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • 2. Nauwe contacten bij wie in de afgelopen 12 weken een influenzavirusinfectie is vastgesteld of die daar last van hebben gehad.
  • 3. Nauwe contacten die antivirale geneesmiddelen hebben gebruikt (waaronder neuraminidaseremmers, hemagglutinineremmers en M2-ionkanaalblokkers, zoals oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, abidol, baloxavirmarboxil, amantadine, rimantadine of andere door de NMPA goedgekeurde antivirale geneesmiddelen ) binnen de 2 weken voorafgaand aan de screening.
  • 4. Nauwe contacten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • 5. Koorts hebben gehad (okseltemperatuur ≥37,3°C) in de afgelopen 3 dagen voorafgaand aan de screening.
  • 6. Proefpersonen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Baloxavir Marboxil
Baloxavirmarboxil zal worden toegediend op de eerste dag na deelname van het nauwe contact aan dit onderzoek. Deelnemers die ≤80 kg wegen, krijgen 40 mg baloxavirmarboxil, terwijl deelnemers die ≥80 kg wegen 80 mg krijgen.
Geneesmiddel: Baloxavir Marboxil
Baloxavirmarboxil zal worden toegediend op de eerste dag na deelname van het nauwe contact aan dit onderzoek. Deelnemers die ≤80 kg wegen, krijgen 40 mg baloxavirmarboxil, terwijl deelnemers die ≥80 kg wegen 80 mg krijgen.
Experimenteel: Oseltamivir Arm
Oseltamivir zal gedurende 5 opeenvolgende dagen eenmaal daags worden toegediend nadat het nauwe contact aan dit onderzoek heeft deelgenomen. Deelnemers ontvangen eenmaal per dag 75 mg oseltamivir
Geneesmiddel: Oseltamivir
Oseltamivir zal gedurende 5 opeenvolgende dagen eenmaal daags worden toegediend nadat het nauwe contact aan dit onderzoek heeft deelgenomen. Deelnemers ontvangen eenmaal per dag 75 mg oseltamivir.
Geen tussenkomst: Controle-arm
Er worden geen antivirale middelen aan de contacten toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van klinische griep binnen een periode van 5 dagen
Tijdsspanne: tot 5 dagen
De incidentie van klinische influenza binnen een periode van vijf dagen wordt gedefinieerd als het percentage contacten dat positief wordt voor influenza op basis van testen met reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) of snelle antigeentesten (RAT), samen met koorts (gedefinieerd als okseltemperatuur ≥37,3℃) en minstens één ademhalingssymptoom.
tot 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van griep binnen een periode van 5 dagen
Tijdsspanne: tot 5 dagen
De incidentie van griep binnen een periode van vijf dagen wordt gedefinieerd als het percentage contacten dat positief wordt voor griep op basis van testen met omgekeerde transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR) of snelle antigeentesten (RAT).
tot 5 dagen
Incidentie van klinische griep binnen een periode van 10 dagen
Tijdsspanne: tot 10 dagen
De incidentie van klinische influenza binnen een periode van 10 dagen wordt gedefinieerd als het percentage contacten dat positief wordt voor influenza op basis van testen met reverse transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) of snelle antigeentesten (RAT), samen met koorts (gedefinieerd als okseltemperatuur ≥37,3℃) en minstens één ademhalingssymptoom.
tot 10 dagen
Gevoeligheid voor antivirale middelen door fenotypering van post-baseline-monsters met nieuwe mutatie
Tijdsspanne: tot 10 dagen
Gevoeligheid voor antivirale middelen door fenotypering van monsters na baseline met nieuwe mutatie wordt gedefinieerd als het percentage contacten dat is geïnfecteerd met resistentie-geassocieerde, tijdens de behandeling optredende influenzavarianten.
tot 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Medewerkers

China-Japan Friendship Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bin Cao, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

5 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-KY-401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren