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Oseltamivir und Baloxavir Marboxil zur Prophylaxe gegen Influenza im Krankenhausumfeld

6. Januar 2025 aktualisiert von: Bin Cao, Capital Medical University

Eine randomisierte, offene klinische Studie zur Wirksamkeit von Baloxavir Marboxil und Oseltamivir zur Postexpositionsprävention von Influenza im Krankenhausumfeld

Diese Studie zielt darauf ab, enge Kontaktpersonen hospitalisierter Influenzavirus-Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Baloxavir-Marboxil-Prophylaxe, Oseltamivir-Prophylaxe oder keiner antiviralen Prophylaxe zuzuordnen und die Inzidenz klinischer Influenza zu überwachen und die Prophylaxeeffizienz von antiviralen Medikamenten im Krankenhausumfeld zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden hospitalisierte Patienten mit diagnostizierter Influenzavirus-Infektion (Indexpatienten) und deren Mitbewohner, die nicht mit dem Influenzavirus infiziert sind (enge Kontaktpersonen), teilnehmen. Die engen Kontakte werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 einer Baloxavir-Marboxil-Prophylaxe, einer Oseltamivir-Prophylaxe oder keiner antiviralen Prophylaxe zugeteilt. Die Inzidenz klinischer Influenza (bestätigt durch Tests der Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) sowie Fieber und ein Atemwegssymptom) wird überwacht, um die Wirksamkeit der antiviralen Prophylaxe im Krankenhausumfeld zu bewerten. Die Indexpatienten erhalten eine Standardbehandlung gegen eine Grippeinfektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

372

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bin Cao, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indexpatient:
  • 1. Patienten oder begleitende Pflegekräfte, die in teilnehmenden medizinischen Einrichtungen stationär behandelt werden.
  • 2. Der Proband und/oder sein Erziehungsberechtigter stimmen beide der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu, unterzeichnen die Einverständniserklärung und sind in der Lage, die Studienanforderungen für die Nachverfolgung und den Abschluss aller Studienverfahren und -bewertungen einzuhalten.
  • 3. Alter ≥ 2 Jahre.
  • 4.Influenza-Nukleinsäurepositivität wird durch Rachenabstrich, Sputum und andere Atemwegsproben durch Schnellantigentest (RAT) oder PCR bestätigt.
  • Enger Kontakt:
  • 1. Patienten oder begleitende Pflegekräfte, die in teilnehmenden medizinischen Einrichtungen stationär behandelt werden.
  • 2. Der Proband und/oder sein Erziehungsberechtigter stimmen beide der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu, unterzeichnen die Einverständniserklärung und sind in der Lage, die Studienanforderungen für die Nachsorge einzuhalten und alle Studienverfahren und -bewertungen abzuschließen
  • 3. Alter ≥ 12 Jahre.
  • 4. Voraussichtlich ≥ 72 Stunden im Krankenhaus bleiben.
  • 5.In dem Raum muss sich mindestens ein hospitalisierter Indexpatient befinden, bei dem in den letzten 72 Stunden ein Influenzavirus diagnostiziert wurde, und es wird erwartet, dass der Kontakt mit dem hospitalisierten Indexpatienten länger als 24 Stunden auf der Station bleibt.
  • 6. Der Rachenabstrich am ersten Tag wurde mittels PCR negativ auf Influenzaviren getestet.

Ausschlusskriterien:

  • Enge Kontakte
  • 1. Bei bekannten Allergien gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Prüfpräparats.
  • 2. Enge Kontakte, bei denen in den letzten 12 Wochen eine Influenzavirus-Infektion diagnostiziert wurde oder bei denen eine solche aufgetreten ist.
  • 3. Enge Kontakte, die antivirale Medikamente eingenommen haben (einschließlich Neuraminidase-Inhibitoren, Hämagglutinin-Inhibitoren und M2-Ionenkanalblocker wie Oseltamivir, Zanamivir, Peramivir, Favipiravir, Abidol, Baloxavir Marboxil, Amantadin, Rimantadin oder andere von der NMPA zugelassene antivirale Medikamente). ) innerhalb der 2 Wochen vor dem Screening.
  • 4. Enge Kontaktpersonen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen.
  • 5. In den letzten 3 Tagen vor dem Screening Fieber (Achseltemperatur ≥37,3 °C) gehabt haben.
  • 6. Probanden, die vom Prüfer als für die Teilnahme an der Studie ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baloxavir Marboxil
Baloxavirmarboxil wird am ersten Tag nach der Aufnahme des engen Kontakts in diese Studie verabreicht. Teilnehmer mit einem Gewicht ≤80 kg erhalten 40 mg Baloxavirmarboxil, während Teilnehmer mit einem Gewicht ≥80 kg 80 mg erhalten.
Arzneimittel: Baloxavir Marboxil
Baloxavirmarboxil wird am ersten Tag nach der Aufnahme des engen Kontakts in diese Studie verabreicht. Teilnehmer mit einem Gewicht ≤80 kg erhalten 40 mg Baloxavirmarboxil, während Teilnehmer mit einem Gewicht ≥80 kg 80 mg erhalten.
Experimental: Oseltamivir-Arm
Oseltamivir wird nach der Aufnahme des engen Kontakts in diese Studie einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 75 mg Oseltamivir
Arzneimittel: Oseltamivir
Oseltamivir wird nach der Aufnahme des engen Kontakts in diese Studie einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 75 mg Oseltamivir.
Kein Eingriff: Steuerarm
Den Kontakten werden keine Virostatika verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer klinischen Influenza innerhalb eines Zeitraums von 5 Tagen
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Die Inzidenz klinischer Influenza innerhalb eines Zeitraums von 5 Tagen ist definiert als der Prozentsatz der Kontakte, die aufgrund eines Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstests (RT-PCR) oder eines Antigen-Schnelltests (RAT) positiv auf Influenza getestet wurden, zusammen mit Fieber (definiert als). Achseltemperatur ≥37,3℃) und mindestens ein Atemwegssymptom.
bis zu 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Influenza-Inzidenz innerhalb eines Zeitraums von 5 Tagen
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Die Influenza-Inzidenz innerhalb eines Zeitraums von 5 Tagen ist definiert als der Prozentsatz der Kontakte, die aufgrund eines Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstests (RT-PCR) oder eines Antigen-Schnelltests (RAT) positiv auf Influenza getestet werden.
bis zu 5 Tage
Auftreten einer klinischen Influenza innerhalb eines Zeitraums von 10 Tagen
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Die Inzidenz klinischer Influenza innerhalb eines Zeitraums von 10 Tagen ist definiert als der Prozentsatz der Kontakte, die aufgrund eines Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstests (RT-PCR) oder eines Antigen-Schnelltests (RAT) positiv auf Influenza getestet wurden, zusammen mit Fieber (definiert als). Achseltemperatur ≥37,3℃) und mindestens ein Atemwegssymptom.
bis zu 10 Tage
Anfälligkeit für antivirale Medikamente durch Phänotypisierung von Post-Baseline-Proben mit neuartiger Mutation
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Die Anfälligkeit gegenüber antiviralen Mitteln durch Phänotypisierung von Post-Baseline-Proben mit neuartiger Mutation ist definiert als der Prozentsatz der Kontakte, die mit Resistenz-assoziierten, behandlungsbedingten Influenzavarianten infiziert sind.
bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Mitarbeiter

China-Japan Friendship Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Bin Cao, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-KY-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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