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Oseltamivir e Baloxavir Marboxil per la profilassi contro l'influenza in ambito ospedaliero

6 gennaio 2025 aggiornato da: Bin Cao, Capital Medical University

Uno studio clinico randomizzato e in aperto sull'efficacia di Baloxavir Marboxil e Oseltamivir per la prevenzione post-esposizione dell'influenza in ambiente ospedaliero

Questo studio mira ad assegnare in modo casuale contatti stretti di pazienti ospedalizzati con virus dell'influenza a ricevere la profilassi con baloxavir marboxil, la profilassi con oseltamivir o nessuna profilassi antivirale e monitorare l'incidenza dell'influenza clinica, valutando l'efficienza della profilassi degli antivirali in ambiente ospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà pazienti ospedalizzati con diagnosi di infezione da virus dell'influenza (pazienti indice) e i loro compagni di stanza che non sono infetti dal virus dell'influenza (contatti stretti). I contatti stretti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 a ricevere la profilassi con baloxavir marboxil, la profilassi con oseltamivir o nessuna profilassi antivirale. L'incidenza dell'influenza clinica (confermata dal test della reazione a catena della polimerasi con trascrittasi inversa (RT-PCR), insieme a febbre e un sintomo respiratorio) sarà monitorata per valutare l'efficienza della profilassi antivirale in ambito ospedaliero. I pazienti indice riceveranno un trattamento standard per l'infezione influenzale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

372

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Bin Cao, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indice paziente:
  • 1. Pazienti o accompagnatori ricoverati presso istituti medici partecipanti.
  • 2. Il soggetto e/o il suo tutore legale accettano entrambi di partecipare a questo studio clinico, firmano il modulo di consenso informato e sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio per il follow-up e il completamento di tutte le procedure e valutazioni dello studio.
  • 3.Età ≥ 2 anni.
  • 4.Positività dell'acido nucleico influenzale confermata da tampone faringeo, espettorato e altri campioni respiratori mediante test antigenico rapido (RAT) o PCR.
  • Contatto ravvicinato:
  • 1.Pazienti o accompagnatori ricoverati presso istituti medici partecipanti.
  • 2. Il soggetto e/o il suo tutore legale accettano entrambi di partecipare a questo studio clinico, firmano il modulo di consenso informato e sono in grado di rispettare i requisiti dello studio per il follow-up e completare tutte le procedure e le valutazioni dello studio
  • 3.Età ≥ 12 anni.
  • 4. Prevista permanenza in ospedale per ≥ 72 ore.
  • 5. La stanza deve contenere almeno un paziente indice ricoverato con diagnosi di virus influenzale nelle ultime 72 ore e si prevede che il contatto rimanga con il paziente indice ricoverato nel reparto per più di 24 ore.
  • 6.Il tampone faringeo effettuato il primo giorno è risultato negativo per il virus dell'influenza mediante PCR.

Criteri di esclusione:

  • Contatti stretti
  • 1.Con allergie note ai principi attivi o agli eccipienti del farmaco sperimentale.
  • 2.Contatti stretti a cui è stata diagnosticata o che hanno manifestato un'infezione da virus influenzale nelle ultime 12 settimane.
  • 3.Contatti stretti che hanno utilizzato farmaci antivirali (inclusi inibitori della neuraminidasi, inibitori dell'emoagglutinina e bloccanti dei canali ionici M2, come oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, abidol, baloxavir marboxil, amantadina, rimantadina o qualsiasi altro farmaco antivirale approvato dall'NMPA ) entro le 2 settimane precedenti lo screening.
  • 4.Contatti stretti noti per essere in gravidanza o in allattamento.
  • 5. Avere avuto febbre (temperatura ascellare ≥ 37,3 ° C) negli ultimi 3 giorni prima dello screening.
  • 6. Soggetti ritenuti non idonei a partecipare allo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Baloxavir Marboxil
Baloxavir marboxil sarà somministrato il primo giorno successivo all'arruolamento del contatto stretto in questo studio. I partecipanti con un peso ≤80 kg riceveranno 40 mg di baloxavir marboxil, mentre quelli con un peso ≥80 kg riceveranno 80 mg.
Droga: Baloxavir Marboxil
Baloxavir marboxil sarà somministrato il primo giorno successivo all'arruolamento del contatto stretto in questo studio. I partecipanti con un peso ≤80 kg riceveranno 40 mg di baloxavir marboxil, mentre quelli con un peso ≥80 kg riceveranno 80 mg.
Sperimentale: Braccio di oseltamivir
L'oseltamivir sarà somministrato una volta al giorno per 5 giorni consecutivi dopo l'arruolamento del contatto stretto in questo studio. I partecipanti riceveranno 75 mg di oseltamivir una volta al giorno
Droga: Oseltamivir
L'oseltamivir sarà somministrato una volta al giorno per 5 giorni consecutivi dopo l'arruolamento del contatto stretto in questo studio. I partecipanti riceveranno 75 mg di oseltamivir una volta al giorno.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Ai contatti non verranno somministrati farmaci antivirali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell’influenza clinica entro un periodo di 5 giorni
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
L'incidenza dell'influenza clinica in un periodo di 5 giorni è definita come la percentuale di contatti che diventano positivi per l'influenza in base al test della reazione a catena della polimerasi con trascrittasi inversa (RT-PCR) o al test rapido dell'antigene (RAT), insieme alla febbre (definita come temperatura ascellare ≥37,3℃) e almeno un sintomo respiratorio.
fino a 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'influenza entro un periodo di 5 giorni
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
L'incidenza dell'influenza in un periodo di 5 giorni è definita come la percentuale di contatti che diventano positivi all'influenza in base al test della reazione a catena della polimerasi con trascrittasi inversa (RT-PCR) o al test rapido dell'antigene (RAT).
fino a 5 giorni
Incidenza dell’influenza clinica entro un periodo di 10 giorni
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
L'incidenza dell'influenza clinica in un periodo di 10 giorni è definita come la percentuale di contatti che diventano positivi per l'influenza sulla base del test della reazione a catena della polimerasi con trascrittasi inversa (RT-PCR) o del test rapido dell'antigene (RAT), insieme alla febbre (definita come temperatura ascellare ≥37,3℃) e almeno un sintomo respiratorio.
fino a 10 giorni
Sensibilità agli antivirali mediante fenotipizzazione di campioni post-basale con nuova mutazione
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
La sensibilità agli antivirali mediante fenotipizzazione di campioni post-basale con nuova mutazione è definita come la percentuale di contatti infetti da varianti influenzali emergenti dal trattamento associate alla resistenza.
fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Collaboratori

China-Japan Friendship Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Bin Cao, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

5 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-KY-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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