Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oseltamivir og Baloxavir Marboxil til profylakse mod influenza under hospitalsbaserede omgivelser

6. januar 2025 opdateret af: Bin Cao, Capital Medical University

En randomiseret, åben-label klinisk undersøgelse af effektiviteten af ​​Baloxavir Marboxil og Oseltamivir til post-eksponeringsforebyggelse af influenza i et hospitalsmiljø

Denne undersøgelse har til formål at tilfældigt tildele tætte kontakter til hospitalsindlagte influenzaviruspatienter til at modtage baloxavirmarboxilprofylakse, oseltamivirprofylakse eller ingen antiviral profylakse og overvåge forekomsten af ​​klinisk influenza ved at evaluere profylakseeffektiviteten af ​​antivirale midler på et hospital.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere hospitalsindlagte patienter diagnosticeret med influenzavirusinfektion (indekspatienter) og deres værelseskammerater, som ikke er inficeret med influenzavirus (nære kontakter). De tætte kontakter vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1:1 for at modtage baloxavir marboxil profylakse, oseltamivir profylakse eller ingen antiviral profylakse. Forekomsten af ​​klinisk influenza (bekræftet af revers-transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) test, sammen med feber og et respiratorisk symptom) vil blive overvåget for at evaluere effektiviteten af ​​antiviral profylakse i et hospitalsmiljø. Indekspatienterne vil modtage standardbehandling for influenzainfektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

372

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bin Cao, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indeks patient:
  • 1. Patienter eller ledsagende pårørende indlagt på de deltagende medicinske institutioner.
  • 2. Forsøgspersonen og/eller deres juridiske værge accepterer begge at deltage i denne kliniske undersøgelse, underskriver den informerede samtykkeformular og er i stand til at overholde undersøgelseskravene for opfølgning og gennemførelse af alle undersøgelsesprocedurer og vurderinger.
  • 3.Alder ≥ 2 år.
  • 4.Influenza-nukleinsyrepositivitet bekræftet af halspodning, sputum og anden luftvejsprøve gennem hurtig antigentest (RAT) eller PCR.
  • Tæt kontakt:
  • 1.Patienter eller ledsagende plejere indlagt på de deltagende medicinske institutioner.
  • 2. Forsøgspersonen og/eller deres juridiske værge accepterer begge at deltage i denne kliniske undersøgelse, underskriver formularen til informeret samtykke og er i stand til at overholde undersøgelseskravene for opfølgning og fuldføre alle undersøgelsesprocedurer og vurderinger
  • 3.Alder ≥ 12 år.
  • 4. Forventes at forblive indlagt i ≥ 72 timer.
  • 5.Rumet skal indeholde mindst én indlagt indekspatient diagnosticeret med influenzavirus inden for de seneste 72 timer, og kontakten forventes at forblive hos den indlagte indekspatient på afdelingen i mere end 24 timer.
  • 6. Halspodning på den første dag testet negativ for influenzavirus ved PCR.

Ekskluderingskriterier:

  • Luk kontakter
  • 1. Med kendte allergier over for de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i forsøgslægemidlet.
  • 2. Nære kontakter diagnosticeret med eller har oplevet en influenzavirusinfektion inden for de seneste 12 uger.
  • 3. Nære kontakter, der har brugt antivirale lægemidler (herunder neuraminidasehæmmere, hæmagglutininhæmmere og M2-ionkanalblokkere, såsom oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, abidol, baloxavir marboxil, amantadin, rimantadin, eller andre antivirale lægemidler, der er godkendt af andre antivirale lægemidler. ) inden for 2 uger før screening.
  • 4.Tætte kontakter kendt for at være gravide eller ammende.
  • 5. Har haft feber (aksillær temperatur ≥37,3°C) inden for de seneste 3 dage før screening.
  • 6. Forsøgspersoner, der af investigator anses for uegnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baloxavir Marboxil
Baloxavir marboxil vil blive administreret den første dag efter den nære kontakts tilmelding til denne undersøgelse. Deltagere, der vejer ≤80 kg, vil modtage 40 mg baloxavir marboxil, mens de, der vejer ≥80 kg, vil modtage 80 mg.
Baloxavir marboxil vil blive administreret den første dag efter den nære kontakts tilmelding til denne undersøgelse. Deltagere, der vejer ≤80 kg, vil modtage 40 mg baloxavir marboxil, mens de, der vejer ≥80 kg, vil modtage 80 mg.
Eksperimentel: Oseltamivir Arm
Oseltamivir vil blive administreret én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage efter den nære kontakts optagelse i denne undersøgelse. Deltagerne vil modtage 75 mg oseltamivir én gang dagligt
Oseltamivir vil blive administreret én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage efter den nære kontakts optagelse i denne undersøgelse. Deltagerne vil modtage 75 mg oseltamivir én gang dagligt.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Ingen antivirale midler vil blive administreret til kontakterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klinisk influenza inden for en 5-dages periode
Tidsramme: op til 5 dage
Forekomst af klinisk influenza inden for en 5-dages periode er defineret som procentdelen af ​​kontakter, der bliver positive for influenza baseret på revers-transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) test eller hurtig antigen test (RAT), sammen med feber (defineret som aksillær temperatur ≥37,3℃) og mindst ét ​​respiratorisk symptom.
op til 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af influenza inden for en 5-dages periode
Tidsramme: op til 5 dage
Forekomst af influenza inden for en 5-dages periode er defineret som procentdelen af ​​kontakter, der bliver positive for influenza baseret på revers-transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) test eller hurtig antigen test (RAT).
op til 5 dage
Forekomst af klinisk influenza inden for en 10-dages periode
Tidsramme: op til 10 dage
Forekomst af klinisk influenza inden for en 10-dages periode er defineret som procentdelen af ​​kontakter, der bliver positive for influenza baseret på revers-transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) test eller hurtig antigen test (RAT), sammen med feber (defineret som aksillær temperatur ≥37,3℃) og mindst ét ​​respiratorisk symptom.
op til 10 dage
Modtagelighed for antivirale midler ved fænotypebestemmelse af post-baseline prøver med ny mutation
Tidsramme: op til 10 dage
Modtagelighed for antivirale midler ved fænotypebestemmelse af post-baseline prøver med ny mutation er defineret som procentdelen af ​​kontakter inficeret med resistensassocierede behandlingsfremkaldte influenzavarianter.
op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bin Cao, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

5. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Baloxavir Marboxil

Abonner