- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06762587
Oseltamivir og Baloxavir Marboxil til profylakse mod influenza under hospitalsbaserede omgivelser
6. januar 2025 opdateret af: Bin Cao, Capital Medical University
En randomiseret, åben-label klinisk undersøgelse af effektiviteten af Baloxavir Marboxil og Oseltamivir til post-eksponeringsforebyggelse af influenza i et hospitalsmiljø
Denne undersøgelse har til formål at tilfældigt tildele tætte kontakter til hospitalsindlagte influenzaviruspatienter til at modtage baloxavirmarboxilprofylakse, oseltamivirprofylakse eller ingen antiviral profylakse og overvåge forekomsten af klinisk influenza ved at evaluere profylakseeffektiviteten af antivirale midler på et hospital.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil inkludere hospitalsindlagte patienter diagnosticeret med influenzavirusinfektion (indekspatienter) og deres værelseskammerater, som ikke er inficeret med influenzavirus (nære kontakter).
De tætte kontakter vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1:1 for at modtage baloxavir marboxil profylakse, oseltamivir profylakse eller ingen antiviral profylakse.
Forekomsten af klinisk influenza (bekræftet af revers-transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) test, sammen med feber og et respiratorisk symptom) vil blive overvåget for at evaluere effektiviteten af antiviral profylakse i et hospitalsmiljø.
Indekspatienterne vil modtage standardbehandling for influenzainfektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
372
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yeming Wang, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 84206264
- E-mail: wwyymm_love@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ziyi Chu
- Telefonnummer: +86 18168859689
- E-mail: ziyichu123@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Bin Cao, Ph.D
- Telefonnummer: 86 010 84206264
- E-mail: caobin_ben@163.com
-
Kontakt:
- Yeming Wang, Ph.D
- E-mail: wwyymm_love@163.com
-
Kontakt:
- Bin Cao, Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indeks patient:
- 1. Patienter eller ledsagende pårørende indlagt på de deltagende medicinske institutioner.
- 2. Forsøgspersonen og/eller deres juridiske værge accepterer begge at deltage i denne kliniske undersøgelse, underskriver den informerede samtykkeformular og er i stand til at overholde undersøgelseskravene for opfølgning og gennemførelse af alle undersøgelsesprocedurer og vurderinger.
- 3.Alder ≥ 2 år.
- 4.Influenza-nukleinsyrepositivitet bekræftet af halspodning, sputum og anden luftvejsprøve gennem hurtig antigentest (RAT) eller PCR.
- Tæt kontakt:
- 1.Patienter eller ledsagende plejere indlagt på de deltagende medicinske institutioner.
- 2. Forsøgspersonen og/eller deres juridiske værge accepterer begge at deltage i denne kliniske undersøgelse, underskriver formularen til informeret samtykke og er i stand til at overholde undersøgelseskravene for opfølgning og fuldføre alle undersøgelsesprocedurer og vurderinger
- 3.Alder ≥ 12 år.
- 4. Forventes at forblive indlagt i ≥ 72 timer.
- 5.Rumet skal indeholde mindst én indlagt indekspatient diagnosticeret med influenzavirus inden for de seneste 72 timer, og kontakten forventes at forblive hos den indlagte indekspatient på afdelingen i mere end 24 timer.
- 6. Halspodning på den første dag testet negativ for influenzavirus ved PCR.
Ekskluderingskriterier:
- Luk kontakter
- 1. Med kendte allergier over for de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i forsøgslægemidlet.
- 2. Nære kontakter diagnosticeret med eller har oplevet en influenzavirusinfektion inden for de seneste 12 uger.
- 3. Nære kontakter, der har brugt antivirale lægemidler (herunder neuraminidasehæmmere, hæmagglutininhæmmere og M2-ionkanalblokkere, såsom oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, abidol, baloxavir marboxil, amantadin, rimantadin, eller andre antivirale lægemidler, der er godkendt af andre antivirale lægemidler. ) inden for 2 uger før screening.
- 4.Tætte kontakter kendt for at være gravide eller ammende.
- 5. Har haft feber (aksillær temperatur ≥37,3°C) inden for de seneste 3 dage før screening.
- 6. Forsøgspersoner, der af investigator anses for uegnede til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Baloxavir Marboxil
Baloxavir marboxil vil blive administreret den første dag efter den nære kontakts tilmelding til denne undersøgelse.
Deltagere, der vejer ≤80 kg, vil modtage 40 mg baloxavir marboxil, mens de, der vejer ≥80 kg, vil modtage 80 mg.
|
Baloxavir marboxil vil blive administreret den første dag efter den nære kontakts tilmelding til denne undersøgelse.
Deltagere, der vejer ≤80 kg, vil modtage 40 mg baloxavir marboxil, mens de, der vejer ≥80 kg, vil modtage 80 mg.
|
|
Eksperimentel: Oseltamivir Arm
Oseltamivir vil blive administreret én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage efter den nære kontakts optagelse i denne undersøgelse.
Deltagerne vil modtage 75 mg oseltamivir én gang dagligt
|
Oseltamivir vil blive administreret én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage efter den nære kontakts optagelse i denne undersøgelse.
Deltagerne vil modtage 75 mg oseltamivir én gang dagligt.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Ingen antivirale midler vil blive administreret til kontakterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af klinisk influenza inden for en 5-dages periode
Tidsramme: op til 5 dage
|
Forekomst af klinisk influenza inden for en 5-dages periode er defineret som procentdelen af kontakter, der bliver positive for influenza baseret på revers-transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) test eller hurtig antigen test (RAT), sammen med feber (defineret som aksillær temperatur ≥37,3℃) og mindst ét respiratorisk symptom.
|
op til 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af influenza inden for en 5-dages periode
Tidsramme: op til 5 dage
|
Forekomst af influenza inden for en 5-dages periode er defineret som procentdelen af kontakter, der bliver positive for influenza baseret på revers-transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) test eller hurtig antigen test (RAT).
|
op til 5 dage
|
|
Forekomst af klinisk influenza inden for en 10-dages periode
Tidsramme: op til 10 dage
|
Forekomst af klinisk influenza inden for en 10-dages periode er defineret som procentdelen af kontakter, der bliver positive for influenza baseret på revers-transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) test eller hurtig antigen test (RAT), sammen med feber (defineret som aksillær temperatur ≥37,3℃) og mindst ét respiratorisk symptom.
|
op til 10 dage
|
|
Modtagelighed for antivirale midler ved fænotypebestemmelse af post-baseline prøver med ny mutation
Tidsramme: op til 10 dage
|
Modtagelighed for antivirale midler ved fænotypebestemmelse af post-baseline prøver med ny mutation er defineret som procentdelen af kontakter inficeret med resistensassocierede behandlingsfremkaldte influenzavarianter.
|
op til 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bin Cao, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
5. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
5. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Orthomyxoviridae infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Iatrogen sygdom
- Influenza, menneske
- Krydsinfektion
- Anti-infektionsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antivirale midler
- Baloxavir
- Oseltamivir
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-KY-401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlIkke rekrutterer endnuInfluenza, menneske | Influenza virale infektioner | Influenza B | Influenza, menneskelig forebyggelse | Influenza aKina
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlAktiv, ikke rekrutterendeInfluenza, menneske | Influenza type B | Influenza virale infektioner | Influenza aKina
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
ModernaTX, Inc.RekrutteringInfluenzaForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of Minnesota; International Network for Strategic Initiatives...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater, Australien, Danmark, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Baloxavir Marboxil
-
Tricore, IncAfsluttetInfluenzaForenede Stater
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetInfluenzaForenede Stater, Kalkun, Kina, Puerto Rico, Ungarn, Costa Rica, Bulgarien, Japan, Sydafrika, Mexico, Grækenland, Indien, Polen, Spanien, Israel, Det Forenede Kongerige
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetInfluenzaPolen, Forenede Stater, Costa Rica, Bulgarien, Sydafrika, Spanien, Israel, Finland, Den Russiske Føderation
-
Hoffmann-La RocheShionogiAfsluttet
-
Dre Pauline VetterUniversity of Zurich; University Hospital, Geneva; Swiss National Science... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInfluenza sygdom; InfluenzaSchweiz
-
University of WashingtonGenentech, Inc.AfsluttetInfluenza | Respiratorisk viral infektionForenede Stater
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetInfluenzaSpanien, Forenede Stater, Korea, Republikken, Belgien, Tyskland, Hong Kong, Serbien, Kina, Israel, Kalkun, Estland, Singapore, Frankrig, Holland, Finland, Canada, Sverige, Japan, Brasilien, Mexico, Ukraine, Bulgarien, Tjekkiet, Australien og mere
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetInfluenzaForenede Stater, Polen, Den Russiske Føderation, Costa Rica, Mexico, Spanien, Israel