병원 기반 환경에서 인플루엔자 예방을 위한 오셀타미비르 및 발록사비르 마르복실
2025년 1월 6일 업데이트: Bin Cao, Capital Medical University
병원 환경에서 인플루엔자 노출 후 예방을 위한 발록사비르 마르복실 및 오셀타미비르의 효능에 대한 무작위 공개 라벨 임상 연구
이 연구는 입원한 인플루엔자 바이러스 환자의 밀접 접촉자를 발록사비르 마르복실 예방요법, 오셀타미비르 예방요법 또는 항바이러스 예방요법을 받지 않는 그룹으로 무작위로 배정하고 임상 인플루엔자 발생률을 모니터링하여 병원 환경에서 항바이러스제의 예방 효율성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 인플루엔자 바이러스 감염으로 진단되어 입원한 환자(지수 환자)와 인플루엔자 바이러스에 감염되지 않은 룸메이트(밀접 접촉자)를 등록할 것입니다.
밀접 접촉자는 발록사비르 마르복실 예방요법, 오셀타미비르 예방요법 또는 항바이러스 예방요법을 받지 않는 비율로 1:1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
병원 환경에서 항바이러스 예방의 효율성을 평가하기 위해 임상 인플루엔자 발생률(RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 검사로 확인, 발열 및 호흡기 증상 1가지와 함께 확인)을 모니터링할 예정입니다.
지표 환자는 인플루엔자 감염에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
372
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yeming Wang, Ph.D.
- 전화번호: +86 84206264
- 이메일: wwyymm_love@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ziyi Chu
- 전화번호: +86 18168859689
- 이메일: ziyichu123@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
연락하다:
- Bin Cao, Ph.D
- 전화번호: 86 010 84206264
- 이메일: caobin_ben@163.com
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연락하다:
- Yeming Wang, Ph.D
- 이메일: wwyymm_love@163.com
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연락하다:
- Bin Cao, Ph.D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 인덱스 환자:
- 1. 참여 의료기관에 입원한 환자 또는 보호자.
- 2. 피험자 및/또는 법적 보호자는 모두 이 임상 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하며 모든 연구 절차 및 평가의 후속 조치 및 완료를 위한 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 3. 연령 ≥ 2세.
- 4.신속항원검사(RAT)나 PCR을 통해 인후 면봉, 가래, 기타 호흡기 검체를 통해 인플루엔자 핵산 양성이 확인됩니다.
- 밀접 접촉:
- 1.참여 의료기관에 입원한 환자 또는 동행인.
- 2. 피험자 및/또는 법적 보호자 모두 본 임상 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하며 후속 조치를 위한 연구 요구 사항을 준수하고 모든 연구 절차 및 평가를 완료하는 데 동의합니다.
- 3. 연령 ≥ 12세.
- 4. 72시간 이상 입원할 것으로 예상됩니다.
- 5. 병실에는 최근 72시간 이내에 인플루엔자 바이러스 진단을 받은 입원 지표환자가 1명 이상 있어야 하며, 접촉자는 입원 지표환자와 24시간 이상 병동에 머물 것으로 예상됩니다.
- 6. 첫날 인후 면봉 채취로 PCR 검사를 통해 인플루엔자 바이러스 음성 판정을 받았습니다.
제외 기준:
- 가까운 연락처
- 1. 시험약의 활성 성분 또는 부형제에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우.
- 2.지난 12주 이내에 인플루엔자 바이러스 감염 진단을 받았거나 경험한 밀접 접촉자.
- 3. 항바이러스제(뉴라미니다제 억제제, 헤마글루티닌 억제제, M2 이온 채널 차단제(오셀타미비르, 자나미비르, 페라미비르, 파비피라비르, 아비돌, 발록사비르 마르복실, 아만타딘, 리만타딘 등) 또는 NMPA가 승인한 기타 항바이러스제를 사용한 밀접 접촉자) ) 심사 전 2주 이내.
- 4.임신 또는 수유 중인 것으로 알려진 밀접 접촉자.
- 5. 스크리닝 전 3일 이내에 발열(겨드랑이 온도 ≥37.3°C)을 경험한 적이 있는 자.
- 6. 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발록사비르 마르복실
발록사비르 마르복실은 밀접 접촉자가 본 연구에 등록한 후 첫날 투여됩니다.
체중이 80kg 이하인 참가자에게는 발록사비르 마르복실 40mg이 투여되고, 체중이 80kg 이상인 참가자에게는 80mg이 투여됩니다.
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발록사비르 마르복실은 밀접 접촉자가 본 연구에 등록한 후 첫날 투여됩니다.
체중이 80kg 이하인 참가자에게는 발록사비르 마르복실 40mg이 투여되고, 체중이 80kg 이상인 참가자에게는 80mg이 투여됩니다.
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실험적: 오셀타미비르 암
오셀타미비르는 밀접 접촉자가 본 연구에 등록한 후 연속 5일 동안 1일 1회 투여됩니다.
참가자는 매일 1회 오셀타미비르 75mg을 투여받게 됩니다.
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오셀타미비르는 밀접 접촉자가 본 연구에 등록한 후 연속 5일 동안 1일 1회 투여됩니다.
참가자는 매일 1회 오셀타미비르 75mg을 투여받게 됩니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
접촉자에게는 항바이러스제가 투여되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5일 이내에 임상 인플루엔자 발생률
기간: 최대 5일
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5일 이내에 임상 인플루엔자 발생률은 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 검사 또는 신속 항원 검사(RAT)를 기반으로 발열(다음으로 정의됨)과 함께 인플루엔자 양성 반응을 보인 접촉자의 비율로 정의됩니다. 겨드랑이 체온 ≥37.3℃) 호흡기 증상이 1개 이상 있는 경우.
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최대 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5일 이내에 인플루엔자 발생률
기간: 최대 5일
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5일 이내에 인플루엔자 발생률은 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR) 검사 또는 신속 항원 검사(RAT)를 기반으로 인플루엔자 양성 반응을 보인 접촉자의 비율로 정의됩니다.
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최대 5일
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10일 이내에 임상 인플루엔자 발생률
기간: 최대 10일
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10일 이내에 임상 인플루엔자 발생률은 역전사 중합효소연쇄반응(RT-PCR) 검사 또는 신속 항원 검사(RAT)를 기반으로 발열(다음과 같이 정의됨)과 함께 인플루엔자 양성 반응을 보인 접촉자의 비율로 정의됩니다. 겨드랑이 체온 ≥37.3℃) 호흡기 증상이 1개 이상 있는 경우.
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최대 10일
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새로운 돌연변이가 있는 기준선 이후 샘플의 표현형을 분석하여 항바이러스제에 대한 감수성
기간: 최대 10일
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새로운 돌연변이가 있는 기준선 이후 샘플의 표현형을 분석하여 항바이러스제에 대한 감수성은 내성 관련 치료로 인해 발생하는 인플루엔자 변이체에 감염된 접촉 비율로 정의됩니다.
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최대 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bin Cao, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-KY-401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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