- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06762587
Oseltamivir et Baloxavir Marboxil pour la prophylaxie contre la grippe en milieu hospitalier
6 janvier 2025 mis à jour par: Bin Cao, Capital Medical University
Une étude clinique randomisée et ouverte sur l'efficacité du baloxavir marboxil et de l'oseltamivir pour la prévention post-exposition de la grippe en milieu hospitalier
Cette étude vise à attribuer au hasard des contacts étroits de patients hospitalisés pour le virus de la grippe pour recevoir une prophylaxie au baloxavir marboxil, une prophylaxie à l'oseltamivir ou aucune prophylaxie antivirale et surveiller l'incidence de la grippe clinique, évaluant l'efficacité prophylactique des antiviraux en milieu hospitalier.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude recrutera des patients hospitalisés diagnostiqués avec une infection par le virus de la grippe (patients index) et leurs colocataires qui ne sont pas infectés par le virus de la grippe (contacts étroits).
Les contacts étroits seront assignés au hasard dans un rapport 1:1:1 pour recevoir une prophylaxie au baloxavir marboxil, une prophylaxie à l'oseltamivir ou aucune prophylaxie antivirale.
L'incidence de la grippe clinique (confirmée par des tests de réaction en chaîne par polymérase par transcriptase inverse (RT-PCR), ainsi que par de la fièvre et un symptôme respiratoire) sera surveillée pour évaluer l'efficacité de la prophylaxie antivirale en milieu hospitalier.
Les patients index recevront un traitement standard pour l'infection grippale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
372
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yeming Wang, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86 84206264
- E-mail: wwyymm_love@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ziyi Chu
- Numéro de téléphone: +86 18168859689
- E-mail: ziyichu123@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contact:
- Bin Cao, Ph.D
- Numéro de téléphone: 86 010 84206264
- E-mail: caobin_ben@163.com
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Contact:
- Yeming Wang, Ph.D
- E-mail: wwyymm_love@163.com
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Contact:
- Bin Cao, Ph.D
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Patient index :
- 1. Patients ou soignants accompagnants hospitalisés dans les établissements médicaux participants.
- 2.Le sujet et/ou son tuteur légal acceptent tous deux de participer à cette étude clinique, signent le formulaire de consentement éclairé et sont en mesure de se conformer aux exigences de l'étude pour le suivi et l'achèvement de toutes les procédures et évaluations de l'étude.
- 3.Âge ≥ 2 ans.
- 4.Positivité de l'acide nucléique de la grippe confirmée par un prélèvement de gorge, des crachats et d'autres échantillons respiratoires par test rapide d'antigène (RAT) ou PCR.
- Contact rapproché:
- 1.Patients ou soignants accompagnants hospitalisés dans les établissements médicaux participants.
- 2.Le sujet et/ou son tuteur légal acceptent tous deux de participer à cette étude clinique, signent le formulaire de consentement éclairé et sont en mesure de se conformer aux exigences de l'étude en matière de suivi et d'effectuer toutes les procédures et évaluations de l'étude.
- 3.Âge ≥ 12 ans.
- 4. Devrait rester hospitalisé pendant ≥ 72 heures.
- 5. La chambre doit contenir au moins un patient index hospitalisé diagnostiqué avec le virus de la grippe au cours des 72 dernières heures, et le contact doit rester avec le patient index hospitalisé dans le service pendant plus de 24 heures.
- 6.Le premier jour, un prélèvement de gorge s'est révélé négatif pour le virus de la grippe par PCR.
Critères d'exclusion :
- Contacts proches
- 1.Avec des allergies connues aux ingrédients actifs ou aux excipients du médicament expérimental.
- 2. Contacts étroits ayant reçu un diagnostic ou ayant subi une infection par le virus de la grippe au cours des 12 dernières semaines.
- 3. Contacts proches ayant utilisé des médicaments antiviraux (y compris des inhibiteurs de la neuraminidase, des inhibiteurs de l'hémagglutinine et des inhibiteurs des canaux ioniques M2, tels que l'oseltamivir, le zanamivir, le peramivir, le favipiravir, l'abidol, le baloxavir marboxil, l'amantadine, la rimantadine ou tout autre médicament antiviral approuvé par la NMPA. ) dans les 2 semaines précédant le dépistage.
- 4. Contacts proches connus pour être enceintes ou allaitants.
- 5. Avoir eu de la fièvre (température axillaire ≥ 37,3 °C) au cours des 3 derniers jours précédant le dépistage.
- 6. Sujets jugés inaptes à participer à l'étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Baloxavir Marboxil
Le baloxavir marboxil sera administré le premier jour suivant l'inscription du contact étroit dans cette étude.
Les participants pesant ≤ 80 kg recevront 40 mg de baloxavir marboxil, tandis que ceux pesant ≥ 80 kg recevront 80 mg.
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Le baloxavir marboxil sera administré le premier jour suivant l'inscription du contact étroit dans cette étude.
Les participants pesant ≤ 80 kg recevront 40 mg de baloxavir marboxil, tandis que ceux pesant ≥ 80 kg recevront 80 mg.
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Expérimental: Bras Oseltamivir
L'oseltamivir sera administré une fois par jour pendant 5 jours consécutifs après l'inscription du contact étroit dans cette étude.
Les participants recevront 75 mg d'oseltamivir une fois par jour
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L'oseltamivir sera administré une fois par jour pendant 5 jours consécutifs après l'inscription du contact étroit dans cette étude.
Les participants recevront 75 mg d'oseltamivir une fois par jour.
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Aucune intervention: Bras de contrôle
Aucun antiviral ne sera administré aux contacts.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la grippe clinique sur une période de 5 jours
Délai: jusqu'à 5 jours
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L'incidence de la grippe clinique sur une période de 5 jours est définie comme le pourcentage de contacts qui deviennent positifs pour la grippe sur la base d'un test de réaction en chaîne par polymérase par transcriptase inverse (RT-PCR) ou d'un test rapide d'antigène (RAT), accompagné de fièvre (définie comme température axillaire ≥37,3℃) et au moins un symptôme respiratoire.
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jusqu'à 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la grippe sur une période de 5 jours
Délai: jusqu'à 5 jours
|
L'incidence de la grippe sur une période de 5 jours est définie comme le pourcentage de contacts qui deviennent positifs pour la grippe sur la base d'un test de réaction en chaîne par polymérase par transcriptase inverse (RT-PCR) ou d'un test rapide d'antigène (RAT).
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jusqu'à 5 jours
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Incidence de la grippe clinique sur une période de 10 jours
Délai: jusqu'à 10 jours
|
L'incidence de la grippe clinique sur une période de 10 jours est définie comme le pourcentage de contacts qui deviennent positifs pour la grippe sur la base d'un test de réaction en chaîne par polymérase par transcriptase inverse (RT-PCR) ou d'un test rapide d'antigène (RAT), accompagné de fièvre (définie comme température axillaire ≥37,3℃) et au moins un symptôme respiratoire.
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jusqu'à 10 jours
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Sensibilité aux antiviraux par phénotypage d'échantillons post-base avec une nouvelle mutation
Délai: jusqu'à 10 jours
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La sensibilité aux antiviraux par phénotypage d'échantillons post-base présentant une nouvelle mutation est définie comme le pourcentage de contacts infectés par des variantes de la grippe émergentes liées au traitement et associées à une résistance.
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jusqu'à 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bin Cao, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
5 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections à Orthomyxoviridae
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladie iatrogène
- Grippe humaine
- Infection croisée
- Agents anti-infectieux
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antiviraux
- Baloxavir
- Oseltamivir
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-KY-401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .