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Oseltamivir et Baloxavir Marboxil pour la prophylaxie contre la grippe en milieu hospitalier

6 janvier 2025 mis à jour par: Bin Cao, Capital Medical University

Une étude clinique randomisée et ouverte sur l'efficacité du baloxavir marboxil et de l'oseltamivir pour la prévention post-exposition de la grippe en milieu hospitalier

Cette étude vise à attribuer au hasard des contacts étroits de patients hospitalisés pour le virus de la grippe pour recevoir une prophylaxie au baloxavir marboxil, une prophylaxie à l'oseltamivir ou aucune prophylaxie antivirale et surveiller l'incidence de la grippe clinique, évaluant l'efficacité prophylactique des antiviraux en milieu hospitalier.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Cette étude recrutera des patients hospitalisés diagnostiqués avec une infection par le virus de la grippe (patients index) et leurs colocataires qui ne sont pas infectés par le virus de la grippe (contacts étroits). Les contacts étroits seront assignés au hasard dans un rapport 1:1:1 pour recevoir une prophylaxie au baloxavir marboxil, une prophylaxie à l'oseltamivir ou aucune prophylaxie antivirale. L'incidence de la grippe clinique (confirmée par des tests de réaction en chaîne par polymérase par transcriptase inverse (RT-PCR), ainsi que par de la fièvre et un symptôme respiratoire) sera surveillée pour évaluer l'efficacité de la prophylaxie antivirale en milieu hospitalier. Les patients index recevront un traitement standard pour l'infection grippale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

372

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Bin Cao, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Patient index :
  • 1. Patients ou soignants accompagnants hospitalisés dans les établissements médicaux participants.
  • 2.Le sujet et/ou son tuteur légal acceptent tous deux de participer à cette étude clinique, signent le formulaire de consentement éclairé et sont en mesure de se conformer aux exigences de l'étude pour le suivi et l'achèvement de toutes les procédures et évaluations de l'étude.
  • 3.Âge ≥ 2 ans.
  • 4.Positivité de l'acide nucléique de la grippe confirmée par un prélèvement de gorge, des crachats et d'autres échantillons respiratoires par test rapide d'antigène (RAT) ou PCR.
  • Contact rapproché:
  • 1.Patients ou soignants accompagnants hospitalisés dans les établissements médicaux participants.
  • 2.Le sujet et/ou son tuteur légal acceptent tous deux de participer à cette étude clinique, signent le formulaire de consentement éclairé et sont en mesure de se conformer aux exigences de l'étude en matière de suivi et d'effectuer toutes les procédures et évaluations de l'étude.
  • 3.Âge ≥ 12 ans.
  • 4. Devrait rester hospitalisé pendant ≥ 72 heures.
  • 5. La chambre doit contenir au moins un patient index hospitalisé diagnostiqué avec le virus de la grippe au cours des 72 dernières heures, et le contact doit rester avec le patient index hospitalisé dans le service pendant plus de 24 heures.
  • 6.Le premier jour, un prélèvement de gorge s'est révélé négatif pour le virus de la grippe par PCR.

Critères d'exclusion :

  • Contacts proches
  • 1.Avec des allergies connues aux ingrédients actifs ou aux excipients du médicament expérimental.
  • 2. Contacts étroits ayant reçu un diagnostic ou ayant subi une infection par le virus de la grippe au cours des 12 dernières semaines.
  • 3. Contacts proches ayant utilisé des médicaments antiviraux (y compris des inhibiteurs de la neuraminidase, des inhibiteurs de l'hémagglutinine et des inhibiteurs des canaux ioniques M2, tels que l'oseltamivir, le zanamivir, le peramivir, le favipiravir, l'abidol, le baloxavir marboxil, l'amantadine, la rimantadine ou tout autre médicament antiviral approuvé par la NMPA. ) dans les 2 semaines précédant le dépistage.
  • 4. Contacts proches connus pour être enceintes ou allaitants.
  • 5. Avoir eu de la fièvre (température axillaire ≥ 37,3 °C) au cours des 3 derniers jours précédant le dépistage.
  • 6. Sujets jugés inaptes à participer à l'étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Baloxavir Marboxil
Le baloxavir marboxil sera administré le premier jour suivant l'inscription du contact étroit dans cette étude. Les participants pesant ≤ 80 kg recevront 40 mg de baloxavir marboxil, tandis que ceux pesant ≥ 80 kg recevront 80 mg.
Le baloxavir marboxil sera administré le premier jour suivant l'inscription du contact étroit dans cette étude. Les participants pesant ≤ 80 kg recevront 40 mg de baloxavir marboxil, tandis que ceux pesant ≥ 80 kg recevront 80 mg.
Expérimental: Bras Oseltamivir
L'oseltamivir sera administré une fois par jour pendant 5 jours consécutifs après l'inscription du contact étroit dans cette étude. Les participants recevront 75 mg d'oseltamivir une fois par jour
L'oseltamivir sera administré une fois par jour pendant 5 jours consécutifs après l'inscription du contact étroit dans cette étude. Les participants recevront 75 mg d'oseltamivir une fois par jour.
Aucune intervention: Bras de contrôle
Aucun antiviral ne sera administré aux contacts.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la grippe clinique sur une période de 5 jours
Délai: jusqu'à 5 jours
L'incidence de la grippe clinique sur une période de 5 jours est définie comme le pourcentage de contacts qui deviennent positifs pour la grippe sur la base d'un test de réaction en chaîne par polymérase par transcriptase inverse (RT-PCR) ou d'un test rapide d'antigène (RAT), accompagné de fièvre (définie comme température axillaire ≥37,3℃) et au moins un symptôme respiratoire.
jusqu'à 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la grippe sur une période de 5 jours
Délai: jusqu'à 5 jours
L'incidence de la grippe sur une période de 5 jours est définie comme le pourcentage de contacts qui deviennent positifs pour la grippe sur la base d'un test de réaction en chaîne par polymérase par transcriptase inverse (RT-PCR) ou d'un test rapide d'antigène (RAT).
jusqu'à 5 jours
Incidence de la grippe clinique sur une période de 10 jours
Délai: jusqu'à 10 jours
L'incidence de la grippe clinique sur une période de 10 jours est définie comme le pourcentage de contacts qui deviennent positifs pour la grippe sur la base d'un test de réaction en chaîne par polymérase par transcriptase inverse (RT-PCR) ou d'un test rapide d'antigène (RAT), accompagné de fièvre (définie comme température axillaire ≥37,3℃) et au moins un symptôme respiratoire.
jusqu'à 10 jours
Sensibilité aux antiviraux par phénotypage d'échantillons post-base avec une nouvelle mutation
Délai: jusqu'à 10 jours
La sensibilité aux antiviraux par phénotypage d'échantillons post-base présentant une nouvelle mutation est définie comme le pourcentage de contacts infectés par des variantes de la grippe émergentes liées au traitement et associées à une résistance.
jusqu'à 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bin Cao, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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