術後合併症に対するアルゴリズムを使用した食道切除後のケアの改善 - RESCUE 試験 (RESCUE)

アクティブコンパレータ：普段のお手入れ

対照期間中、（参加）患者は通常の術後ケアを受けることになります。 術後合併症の診断と管理を含む術後ケアは、地域の基準および/またはプロトコールに従って実行されます。 合併症の診断のために、医師は CRP や白血球数などの臨床検査や、CT スキャン、X 線、内視鏡検査などの画像診断を実行することがあります。 合併症の治療には、保存的治療、放射線治療、内視鏡治療、外科治療が適用されることがよくあります。

他の：ウォッシュイン期間

対照期間と介入期間の間のウォッシュイン期間の目標は、毎日の術後ケア中に意図どおりにアルゴリズムを使用できるように医師を集中的に教育および訓練することです。 調整調査員と現地の主任調査員がこのトレーニングの責任を負います。 トレーニングは、センター全体での均一性を保証するために、標準化されたアプローチで実行されます。

診断テスト：アルゴリズムベースのケア

介入期間中、（参加している）患者はアルゴリズムに基づいたケアを受けます。 RESCUE アルゴリズムは、術後ケアを標準化するために開発されたコンセンサスに基づく臨床ケア アルゴリズムです。 このアルゴリズムには、通常のケアに適用されるのと同じモダリティが含まれており、新規/実験的なモダリティは含まれていませんが、むしろ、術後ケア中に一般的なモダリティの使用をガイドするための新しい標準化されたアプローチを提供します。 患者の状態、バイタルサイン、生化学的パラメーターを毎日客観的に評価することは、食道切除後の合併症の早期診断に役立ち、全身症状が明らかになる前に治療を可能にし、敗血症の発症を防ぐことができると考えられています。 医師は常に RESCUE から逸脱することができますが、逸脱の理由は記録されます。

重度の合併症

主要評価項目は、重篤な合併症の発生率です（つまり、 クラビアン・ディンド ≥ 3b)。 重度の合併症は、食道切除術後 90 日以内に次の基準を 1 つ以上備える複合エンドポイントとして定義されます。

1. 合併症は全身麻酔下で治療されました。
2. 術後の死亡率。
3. 新たな発症または進行性臓器不全（つまり、 血管圧迫、透析、（再）挿管、中等度治療室または集中治療室への（再）入院を必要とする患者）。

一般的な生活の質

一般的な生活の質。検証済みの EuroQol EQ-5D-5L アンケートを使用して測定。 評価は 6 週間後、3 か月、6 か月、12 か月後に行われます。

機能回復までの時間

機能回復までの時間は、患者が静脈内輸液を必要とせず、経口鎮痛による適切な疼痛コントロールがあり（数値評価スケール ≤ 4）、可動性が独立したレベル（例: 歩行補助具を使って（外して）トイレに行き、ベッドや椅子を移乗できる）、または以前の機能レベルの動員に戻り、十分なカロリー摂取（必要なカロリーの少なくとも50％）、活動性感染症の兆候がないこと（発熱や移動がないこと）。 CRPレベルの低下）。

包括的な合併症インデックス

包括的な合併症指数。すべての合併症の重症度を総合して測定します。

救出失敗

救命失敗。食道切除後90日以内の合併症のある患者の死亡率として定義される。

入院（集中治療室）滞在期間

入院および ICU 滞在期間。術後 90 日間に患者が ICU および病院に滞在する日数として定義されます。

アルゴリズム実装の成功

実装の成功（すなわち、 アルゴリズムに従わなかった患者の日数の割合)

経済的評価

費用対効果分析は、医療費と医療費以外の費用を含めた社会的な観点から実行されます。 経済的評価は12か月の追跡調査時に行われます。 医療リソースの使用は、入院期間、検査薬や診断の使用、合併症の治療など、病院の記録から記録されます。 医療リソースの使用と自己負担額は、iMTA 医療消費アンケート (iMCQ) を使用して記録されます。 [26] リソースの使用量に関連する単位コストを乗算して、総コストを取得します。 「オランダのコスト分析ガイドライン」および www.medicijnkosten.nl からの標準原価価格 使用されます。 費用を計算するには、治療の量に各量の原価を乗算します。

生産性の損失

生産性の損失は、iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) を使用して測定されます。

予算への影響分析

予算影響分析（BIA）は、アルゴリズムベースのケアの実施による財務上の影響を評価するために実行されます。BIA の設計、実施、報告に関しては、国際的に受け入れられている ISPOR の原則が使用されます。 第三者支払者の視点は、償還会社のビジネスケースに情報を提供するために採用されます。

がん特有の生活の質

検証済みの EIRTC QLQ-C30 アンケートを使用して測定された、がん特有の生活の質。 評価は 6 週間後、3 か月、6 か月、12 か月後に行われます。

食道がん特有の生活の質

検証済みの EORTC QLQ-OG25 アンケートを使用して測定された食道がん特有の生活の質。 評価は 6 週間後、3 か月、6 か月、12 か月後に行われます。