УЛУЧШЕННЫЙ УХОД ПОСЛЕ эзофагэктомии с использованием алгоритма лечения послеоперационных осложнений – исследование RESCUE (RESCUE)
30 декабря 2024 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Цель исследования RESCUE — выяснить, снижает ли внедрение консенсусного алгоритма клинической помощи для стандартизации диагностики и лечения послеоперационных осложнений 90-дневную смертность, повторную госпитализацию в отделение интенсивной терапии и хирургические вмешательства после эзофагэктомии по поводу рака пищевода.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1050
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jobbe M.G. Lemmens, MD
- Номер телефона: 0652331762
- Электронная почта: Jobbe.Lemmens@radboudumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gijs van Dongen, MD
- Электронная почта: gijs.vandongen@radboudumc.nl
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:
- Возраст ≥ 18 лет
- Гистологически подтвержденный рак пищевода или желудочно-пищеводного перехода (cT1-4aN0-3M0)
- Назначена лечебная эзофагэктомия с реконструкцией желудочного зонда. Все методы (т. минимально инвазивный, роботизированный, гибридный, открытый) и подходы (т.е. Для включения подходят трансторакальная, трансцервикальная, трансхиатальная) эзофагэктомии.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:
- Экстренная резекция
- Пациенты, перенесшие (дополнительную) тотальную гастрэктомию
- Пациенты, перенесшие реконструкцию с использованием интерпозиции толстой или тощей кишки.
- Пациенты, у которых во время резекции не создают анастомоза
- Вторичное злокачественное новообразование, определяющее прогноз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
В течение контрольного периода (участвующие) пациенты будут получать обычный послеоперационный уход.
Послеоперационный уход, включая диагностику и лечение послеоперационных осложнений, будет осуществляться в соответствии с местными стандартами и/или протоколами.
Для диагностики осложнений врачи могут проводить лабораторные тесты, такие как анализ СРБ или количество лейкоцитов, а также диагностические методы визуализации, такие как компьютерная томография, рентген или эндоскопия.
Для лечения осложнений часто применяют консервативные, рентгенологические, эндоскопические и хирургические методы лечения.
|
Целью периода промывания между контрольным периодом и периодом вмешательства является интенсивное обучение и обучение врачей использованию алгоритма по назначению во время ежедневного послеоперационного ухода.
За это обучение будет отвечать исследователь-координатор вместе с местным главным исследователем.
Обучение будет проводиться по стандартизированному подходу, чтобы гарантировать единообразие во всех центрах.
В течение периода вмешательства (участвующие) пациенты будут получать уход, основанный на алгоритме.
Алгоритм RESCUE — это алгоритм клинической помощи, основанный на консенсусе, разработанный для стандартизации послеоперационного ухода.
Алгоритм включает в себя те же методы, что и при обычном уходе, и не включает новые/экспериментальные методы, а скорее предлагает новый стандартизированный подход для руководства использованием общих методов во время послеоперационного ухода.
Считается, что ежедневная объективная оценка состояния пациентов, жизненно важных показателей и биохимических параметров помогает ранней диагностике осложнений после эзофагэктомии, что позволяет начать лечение до того, как станут очевидными системные симптомы, и предотвратить развитие сепсиса.
Врачам всегда разрешается отклоняться от СПАСЕНИЯ, но причины отклонения будут фиксироваться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелые осложнения
Временное ограничение: 90 дней
|
Первичным показателем результата является частота тяжелых осложнений (т.е. Клавиен-Диндо ≥ 3б). Тяжелые осложнения определяются как комбинированная конечная точка с одним или несколькими из следующих критериев в течение 90 дней после эзофагэктомии:
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее качество жизни
Временное ограничение: Через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после резекции пищевода.
|
Общее качество жизни, измеренное с использованием утвержденного опросника EuroQol EQ-5D-5L.
Оценка будет проводиться через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после резекции пищевода.
|
|
Время функционального восстановления
Временное ограничение: 90 дней после эзофагэктомии
|
Время до функционального восстановления, определяемое как когда пациент не нуждается во внутривенном введении жидкости, имеет адекватный контроль боли с помощью пероральной анальгезии (числовая оценочная шкала ≤4), восстанавливает подвижность до независимого уровня (например,
ходить в туалет с(без) вспомогательными средствами для ходьбы и переносить кровать/стул) или вернуться к предыдущему функциональному уровню мобилизации, достаточное потребление калорий (минимум 50% от требуемых калорий), отсутствие признаков активной инфекции (отсутствие лихорадки и снижение уровня СРБ).
|
90 дней после эзофагэктомии
|
|
Комплексный индекс осложнений
Временное ограничение: 90 дней после эзофагэктомии
|
Комплексный индекс осложнений — показатель тяжести всех осложнений вместе взятых.
|
90 дней после эзофагэктомии
|
|
Неспособность спасти
Временное ограничение: 90 дней после эзофагэктомии
|
Невозможность спасения определяется как уровень смертности пациентов с осложнением в течение 90 дней после резекции пищевода.
|
90 дней после эзофагэктомии
|
|
Продолжительность пребывания в больнице (отделении интенсивной терапии)
Временное ограничение: 90 дней после эзофагэктомии
|
Продолжительность пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии определяется как количество дней, в течение которых пациент находится в отделении интенсивной терапии и в больнице в течение 90 дней после операции.
|
90 дней после эзофагэктомии
|
|
Успех реализации алгоритма
Временное ограничение: 90 дней после эзофагэктомии
|
успех реализации (т.
доля пациенто-дней, в которых алгоритм не был соблюден)
|
90 дней после эзофагэктомии
|
|
Экономическая оценка
Временное ограничение: Через 3,6 и 12 месяцев после эзофагэктомии
|
Анализ экономической эффективности будет проводиться с социальной точки зрения, включая как медицинские, так и немедицинские затраты.
Экономическая оценка будет проведена через 12 месяцев наблюдения.
Использование медицинских ресурсов будет регистрироваться в больничных записях, включая продолжительность пребывания, использование лабораторных и диагностических средств и лечение осложнений.
Использование медицинских ресурсов, а также личные расходы будут регистрироваться с помощью Анкеты потребления медицинских услуг iMTA (iMCQ).
[26] Для получения общих затрат использование ресурсов будет умножено на соответствующие затраты на единицу продукции.
Стандартные себестоимости взяты из «Голландских рекомендаций по анализу затрат» и сайта www.medicijnkosten.nl.
будет использоваться.
Для расчета затрат объемы ухода будут умножаться на себестоимость каждого объема.
|
Через 3,6 и 12 месяцев после эзофагэктомии
|
|
Потери производительности
Временное ограничение: Через 3,6 и 12 месяцев после эзофагэктомии
|
Потери производительности будут измеряться с помощью опросника iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ).
|
Через 3,6 и 12 месяцев после эзофагэктомии
|
|
Анализ влияния на бюджет
Временное ограничение: Через 3,6 и 12 месяцев после эзофагэктомии
|
Анализ влияния на бюджет (BIA) будет проводиться для оценки финансовых последствий реализации алгоритмической помощи, при этом будут использоваться международно признанные принципы ISPOR для разработки, реализации и отчетности по BIA.
Перспектива стороннего плательщика будет принята для обоснования экономического обоснования компаний, занимающихся возмещением расходов.
|
Через 3,6 и 12 месяцев после эзофагэктомии
|
|
Качество жизни, специфичное для рака
Временное ограничение: Через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после резекции пищевода.
|
Качество жизни, специфичное для рака, измеренное с использованием утвержденного опросника EIRTC QLQ-C30.
Оценка будет проводиться через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после резекции пищевода.
|
|
Качество жизни, специфичное для рака пищевода
Временное ограничение: Через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после резекции пищевода.
|
Качество жизни, специфичное для рака пищевода, измеренное с использованием утвержденного опросника EORTC QLQ-OG25.
Оценка будет проводиться через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после резекции пищевода.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-17562
- 10390032310024 (Другой номер гранта/финансирования: ZonMw)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Это касается концептуальной регистрации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .