Soins améliorés après eSophageCtomie à l'aide d'un algorithme pour les complications postopératoires - Essai RESCUE (RESCUE)

Comparateur actif: Soins habituels

Pendant la période de contrôle, les patients (participants) recevront les soins postopératoires habituels. Les soins postopératoires, y compris le diagnostic et la gestion des complications postopératoires, seront effectués conformément aux normes et/ou protocoles locaux. Pour le diagnostic des complications, les médecins peuvent effectuer des tests de laboratoire tels que la CRP ou la numération leucocytaire, ainsi que des images diagnostiques telles que la tomodensitométrie, la radiographie ou l'endoscopie. Pour le traitement des complications, des traitements conservateurs, radiologiques, endoscopiques et chirurgicaux sont souvent appliqués.

Autre: Période de lavage

L'objectif de la période de lavage entre la période de contrôle et la période d'intervention est d'éduquer et de former intensivement les médecins à utiliser l'algorithme comme prévu pendant les soins postopératoires quotidiens. L'enquêteur coordonnateur ainsi que le chercheur principal local seront responsables de cette formation. La formation sera dispensée selon une approche standardisée afin de garantir l'uniformité entre les centres.

Test diagnostique: Soins basés sur un algorithme

Pendant la période d'intervention, les patients (participants) recevront des soins basés sur un algorithme. L'algorithme RESCUE est un algorithme de soins cliniques basé sur un consensus développé pour standardiser les soins postopératoires. L'algorithme inclut les mêmes modalités que celles appliquées dans les soins habituels et n'inclut pas de modalités nouvelles/expérimentales, mais propose plutôt une nouvelle approche standardisée pour guider l'utilisation de modalités communes pendant les soins postopératoires. On pense que l'évaluation objective quotidienne de l'état des patients, de leurs signes vitaux et de leurs paramètres biochimiques facilite le diagnostic précoce des complications après une œsophagectomie, ce qui permet un traitement avant que les symptômes systémiques ne deviennent apparents et préviennent le développement d'une septicémie. Les médecins sont toujours autorisés à s'écarter du RESCUE, mais les raisons de cette dérogation seront enregistrées.

Complications graves

Le principal critère de jugement est l'incidence des complications graves (c.-à-d. Clavien-Dindo ≥ 3b). Les complications graves sont définies comme un critère d'évaluation composite avec un ou plusieurs des critères suivants dans les 90 jours suivant l'œsophagectomie :

1. La complication a été traitée sous anesthésie générale.
2. Mortalité postopératoire.
3. Escalade des soins en raison d'une nouvelle apparition ou d'une défaillance progressive d'un organe (c.-à-d. patients nécessitant une vasopression, une dialyse, une (ré)intubation, une (ré)admission en unité de soins moyens ou de soins intensifs).

Qualité de vie générale

Qualité de vie générale, telle que mesurée à l'aide du questionnaire validé EuroQol EQ-5D-5L. L'évaluation sera réalisée à 6 semaines et à 3, 6 et 12 mois.

Temps de récupération fonctionnelle

Délai jusqu'à la récupération fonctionnelle, défini comme lorsqu'un patient n'a pas besoin de liquide intraveineux, a un contrôle adéquat de la douleur avec une analgésie orale (échelle d'évaluation numérique ≤ 4), a restauré sa mobilité à un niveau indépendant (par ex. aller aux toilettes sans aide à la marche et lit/chaise de transfert) ou retour au niveau de fonctionnement précédent, niveau de mobilisation, apport calorique suffisant (minimum de 50 % des calories nécessaires), aucun signe d'infection active (pas de fièvre et baisse des niveaux de CRP).

Index complet des complications

Indice complet des complications, une mesure de la gravité de toutes les complications ensemble.

Échec du sauvetage

Échec du sauvetage, défini comme le taux de mortalité chez les patients présentant une complication dans les 90 jours suivant l'œsophagectomie.

Durée du séjour à l'hôpital (unité de soins intensifs)

Durée du séjour à l'hôpital et en soins intensifs, définie comme le nombre de jours pendant lesquels le patient reste en soins intensifs et à l'hôpital pendant 90 jours après l'opération.

Succès de la mise en œuvre de l'algorithme

succès de la mise en œuvre (c.-à-d. proportion de jours de patients pendant lesquels l'algorithme n'a pas été suivi)

Évaluation économique

L'analyse coût-efficacité sera réalisée d'un point de vue sociétal, incluant les coûts médicaux et non médicaux. Une évaluation économique sera effectuée après 12 mois de suivi. L'utilisation des ressources médicales sera enregistrée à partir des dossiers hospitaliers, y compris la durée du séjour, l'utilisation des laboratoires et des diagnostics et le traitement des complications. L'utilisation des ressources médicales ainsi que les dépenses personnelles seront enregistrées à l'aide du questionnaire de consommation médicale iMTA (iMCQ). [26] L'utilisation des ressources sera multipliée par les coûts unitaires associés pour obtenir les coûts totaux. Prix ​​de revient standard issus des « Directives néerlandaises pour les analyses de coûts » et de www.medicijnkosten.nl sera utilisé. Les volumes de soins seront multipliés par le prix de revient de chaque volume pour calculer les coûts.

Pertes de productivité

Les pertes de productivité seront mesurées à l'aide du questionnaire sur les coûts de productivité iMTA (iPCQ).

Analyse de l'impact budgétaire

Une analyse d'impact budgétaire (BIA) sera réalisée pour évaluer les conséquences financières de la mise en œuvre des soins basés sur un algorithme, dans lesquels les principes internationalement acceptés de l'ISPOR pour la conception, la mise en œuvre et le reporting du BIA seront utilisés. La perspective du tiers payant sera adoptée pour éclairer une analyse de rentabilisation pour les sociétés de remboursement.

Qualité de vie spécifique au cancer

Qualité de vie spécifique au cancer, telle que mesurée à l'aide du questionnaire EIRTC QLQ-C30 validé. L'évaluation sera réalisée à 6 semaines et à 3, 6 et 12 mois.

Qualité de vie spécifique au cancer de l'œsophage

Qualité de vie spécifique au cancer de l'œsophage, telle que mesurée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-OG25 validé. L'évaluation sera réalisée à 6 semaines et à 3, 6 et 12 mois.