Cuidados aprimorados após esofageCtomia usando um algoritmo para complicações pós-operatórias - ensaio RESCUE (RESCUE)
30 de dezembro de 2024 atualizado por: Radboud University Medical Center
O objetivo do ensaio RESCUE é investigar se a implementação de um algoritmo de atendimento clínico baseado em consenso para padronizar o diagnóstico e o manejo de complicações pós-operatórias reduz a mortalidade em 90 dias, a (re)admissão na UTI e as intervenções cirúrgicas após esofagectomia para câncer de esôfago.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1050
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jobbe M.G. Lemmens, MD
- Número de telefone: 0652331762
- E-mail: Jobbe.Lemmens@radboudumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Gijs van Dongen, MD
- E-mail: gijs.vandongen@radboudumc.nl
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, o sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:
- Idade ≥ 18 anos
- Carcinoma de junção gastroesofágica ou esofágica histologicamente comprovado (cT1-4aN0-3M0)
- Programado para ser submetido a esofagectomia com intenção curativa com reconstrução por sonda gástrica. Todas as técnicas (ou seja, minimamente invasiva, robótica, híbrida, aberta) e abordagens (ou seja, transtorácico, transcervical, transhiatal) de esofagectomia são adequados para inclusão.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
Um sujeito potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Ressecção de emergência
- Pacientes submetidos à gastrectomia total (adicional)
- Pacientes submetidos à reconstrução com interposição colônica ou jejunal
- Pacientes nos quais nenhuma anastomose é criada durante a ressecção
- Malignidade secundária que determina o prognóstico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados habituais
Durante o período de controle, os pacientes (participantes) receberão cuidados pós-operatórios habituais.
Os cuidados pós-operatórios, incluindo diagnóstico e tratamento de complicações pós-operatórias, serão realizados de acordo com os padrões e/ou protocolos locais.
Para o diagnóstico de complicações, os médicos podem realizar exames laboratoriais, como PCR ou contagem de leucócitos, e diagnósticos por imagem, como tomografia computadorizada, raio-X ou endoscopia.
Para o tratamento das complicações, frequentemente são aplicados tratamentos conservadores, radiológicos, endoscópicos e cirúrgicos.
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O objetivo do período de lavagem entre o período de controle e de intervenção é educar e treinar intensamente os médicos para usar o algoritmo conforme pretendido durante os cuidados pós-operatórios diários.
O investigador coordenador juntamente com o investigador principal local serão responsáveis por este treinamento.
A formação será realizada numa abordagem padronizada, a fim de garantir a uniformidade entre os centros.
Durante o período de intervenção, os pacientes (participantes) receberão atendimento baseado em algoritmo.
O algoritmo RESCUE é um algoritmo de cuidados clínicos baseado em consenso desenvolvido para padronizar os cuidados pós-operatórios.
O algoritmo inclui as mesmas modalidades aplicadas nos cuidados habituais e não inclui modalidades novas/experimentais, mas oferece uma abordagem nova e padronizada para orientar o uso de modalidades comuns durante os cuidados pós-operatórios.
Acredita-se que a avaliação objetiva diária da condição dos pacientes, dos sinais vitais e dos parâmetros bioquímicos auxilia no diagnóstico precoce de complicações após a esofagectomia, o que permite o tratamento antes que os sintomas sistêmicos se tornem aparentes e previnam o desenvolvimento de sepse.
Os médicos sempre poderão desviar-se do RESGATE, mas os motivos do desvio serão registrados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações graves
Prazo: 90 dias
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O desfecho primário é a incidência de complicações graves (ou seja, Clavien-Dindo ≥ 3b). Complicações graves são definidas como um desfecho composto com um ou mais dos seguintes critérios dentro de 90 dias após a esofagectomia:
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida geral
Prazo: 6 semanas e 3, 6 e 12 meses após esofagectomia
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Qualidade de vida geral, medida pelo questionário EuroQol EQ-5D-5L validado.
A avaliação será realizada em 6 semanas e 3, 6 e 12 meses.
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6 semanas e 3, 6 e 12 meses após esofagectomia
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Hora de recuperação funcional
Prazo: 90 dias após esofagectomia
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Tempo para recuperação funcional, definido como quando um paciente não precisa de fluido intravenoso, tem controle adequado da dor com analgesia oral (escala de avaliação numérica ≤4), mobilidade restaurada para um nível independente (por exemplo,
caminhar até o banheiro sem auxílios para caminhar e transferir cama/cadeira) ou voltar ao nível funcional anterior de mobilização, ingestão calórica suficiente (mínimo de 50% das calorias necessárias), sem sinais de infecção ativa (sem febre e níveis decrescentes de PCR).
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90 dias após esofagectomia
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Índice abrangente de complicações
Prazo: 90 dias após esofagectomia
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Índice Abrangente de Complicações, uma medida da gravidade de todas as complicações juntas.
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90 dias após esofagectomia
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Falha no resgate
Prazo: 90 dias após esofagectomia
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Falha no resgate, definida como a taxa de mortalidade em pacientes com complicação dentro de 90 dias após a esofagectomia.
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90 dias após esofagectomia
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Tempo de internação hospitalar (unidade de terapia intensiva)
Prazo: 90 dias após esofagectomia
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Tempo de permanência hospitalar e na UTI, definido como a quantidade de dias que o paciente permanece na UTI e no hospital durante 90 dias de pós-operatório.
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90 dias após esofagectomia
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Sucesso na implementação do algoritmo
Prazo: 90 dias após esofagectomia
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sucesso de implementação (ou seja,
proporção de dias dos pacientes em que o algoritmo não foi seguido)
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90 dias após esofagectomia
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Avaliação económica
Prazo: 3,6 e 12 meses após esofagectomia
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A análise de custo-eficácia será realizada a partir de uma perspectiva social, incluindo custos médicos e não médicos.
A avaliação econômica será realizada no acompanhamento de 12 meses.
O uso de recursos médicos será registrado nos registros hospitalares, incluindo tempo de internação, uso laboratorial e de diagnóstico e tratamento de complicações.
O uso de recursos médicos, bem como as despesas do próprio bolso, serão registrados usando o Questionário de Consumo Médico iMTA (iMCQ).
[26] A utilização de recursos será multiplicada pelos custos unitários associados para obter os custos totais.
Preços de custo padrão das 'Diretrizes holandesas para análises de custos' e www.medicijnkosten.nl
será usado.
Os volumes de atendimento serão multiplicados pelo preço de custo de cada volume para calcular os custos.
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3,6 e 12 meses após esofagectomia
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Perdas de produtividade
Prazo: 3,6 e 12 meses após esofagectomia
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As perdas de produtividade serão medidas por meio do Questionário de Custo de Produtividade iMTA (iPCQ).
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3,6 e 12 meses após esofagectomia
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Análise de Impacto Orçamentário
Prazo: 3,6 e 12 meses após esofagectomia
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A Análise de Impacto Orçamentário (BIA) será realizada para avaliar as consequências financeiras da implementação do cuidado baseado em algoritmo, onde serão utilizados os princípios internacionalmente aceitos da ISPOR para a concepção, implementação e relatório da BIA.
A perspectiva do terceiro pagador será adotada para informar um caso de negócios para empresas de reembolso.
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3,6 e 12 meses após esofagectomia
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Qualidade de vida específica do câncer
Prazo: 6 semanas e 3, 6 e 12 meses após esofagectomia
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Qualidade de vida específica do câncer, medida usando o questionário EIRTC QLQ-C30 validado.
A avaliação será realizada em 6 semanas e 3, 6 e 12 meses.
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6 semanas e 3, 6 e 12 meses após esofagectomia
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Qualidade de vida específica do câncer de esôfago
Prazo: 6 semanas e 3, 6 e 12 meses após esofagectomia
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Qualidade de vida específica do câncer de esôfago, medida usando o questionário EORTC QLQ-OG25 validado.
A avaliação será realizada em 6 semanas e 3, 6 e 12 meses.
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6 semanas e 3, 6 e 12 meses após esofagectomia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-17562
- 10390032310024 (Número de outro subsídio/financiamento: ZonMw)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Trata-se de um registro conceitual.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .