Cure migliorate dopo esofagectomia utilizzando un algoritmo per le complicanze postoperatorie - Sperimentazione RESCUE (RESCUE)
30 dicembre 2024 aggiornato da: Radboud University Medical Center
L'obiettivo dello studio RESCUE è indagare se l'implementazione di un algoritmo di assistenza clinica basato sul consenso per standardizzare la diagnosi e la gestione delle complicanze postoperatorie riduce la mortalità a 90 giorni, il (ri) ricovero in terapia intensiva e gli interventi chirurgici dopo esofagectomia per cancro esofageo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1050
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jobbe M.G. Lemmens, MD
- Numero di telefono: 0652331762
- Email: Jobbe.Lemmens@radboudumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gijs van Dongen, MD
- Email: gijs.vandongen@radboudumc.nl
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Età ≥ 18 anni
- Carcinoma esofageo o della giunzione gastro-esofagea istologicamente dimostrato (cT1-4aN0-3M0)
- Programmato per essere sottoposto a esofagectomia con scopo curativo con ricostruzione del tubo gastrico. Tutte le tecniche (es. minimamente invasivo, robotico, ibrido, aperto) e approcci (ad es. transtoracica, transcervicale, transiatale) dell'esofagectomia sono adatte per l'inclusione.
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Un potenziale soggetto che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Resezione d'urgenza
- Pazienti sottoposti a gastrectomia totale (ulteriore).
- Pazienti sottoposti a ricostruzione mediante interposizione del colon o del digiuno
- Pazienti in cui non viene creata alcuna anastomosi durante la resezione
- Tumori secondari che determinano la prognosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solita cura
Durante il periodo di controllo, i pazienti (partecipanti) riceveranno le consuete cure postoperatorie.
L'assistenza postoperatoria, compresa la diagnosi e la gestione delle complicanze postoperatorie, sarà eseguita in linea con gli standard e/o i protocolli locali.
Per la diagnosi delle complicanze, i medici possono eseguire test di laboratorio come la PCR o la conta leucocitaria e l'imaging diagnostico come la TAC, i raggi X o l'endoscopia.
Per il trattamento delle complicanze vengono spesso applicati trattamenti conservativi, radiologici, endoscopici e chirurgici.
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L'obiettivo del periodo di wash-in tra il periodo di controllo e quello di intervento è quello di educare e formare intensamente i medici a utilizzare l'algoritmo come previsto durante l'assistenza postoperatoria quotidiana.
Il ricercatore coordinatore insieme al ricercatore principale locale saranno responsabili di questa formazione.
La formazione sarà effettuata secondo un approccio standardizzato al fine di garantire l'uniformità tra i centri.
Durante il periodo di intervento, i pazienti (partecipanti) riceveranno cure basate su algoritmi.
L'algoritmo RESCUE è un algoritmo di assistenza clinica basato sul consenso sviluppato per standardizzare l'assistenza postoperatoria.
L'algoritmo include le stesse modalità applicate nelle cure abituali e non include modalità nuove/sperimentali, ma offre piuttosto un approccio nuovo e standardizzato per guidare l'uso di modalità comuni durante le cure postoperatorie.
Si ritiene che la valutazione obiettiva quotidiana delle condizioni dei pazienti, dei segni vitali e dei parametri biochimici possa aiutare la diagnosi precoce delle complicanze dopo l'esofagectomia, consentendo il trattamento prima che i sintomi sistemici diventino evidenti e prevengano lo sviluppo della sepsi.
Ai medici è sempre consentito discostarsi dal RESCUE, ma verranno registrate le ragioni della deviazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravi complicazioni
Lasso di tempo: 90 giorni
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La misura dell’esito primario è l’incidenza di complicanze gravi (ad es. Clavien-Dindo ≥ 3b). Le complicanze gravi sono definite come endpoint composito con uno o più dei seguenti criteri entro 90 giorni dall'esofagectomia:
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità generale della vita
Lasso di tempo: 6 settimane e 3, 6 e 12 mesi dopo l'esofagectomia
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Qualità generale della vita, misurata utilizzando il questionario validato EuroQol EQ-5D-5L.
La valutazione verrà eseguita a 6 settimane e 3, 6 e 12 mesi.
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6 settimane e 3, 6 e 12 mesi dopo l'esofagectomia
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È tempo di recupero funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'esofagectomia
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Il tempo necessario al recupero funzionale, definito come quando un paziente non necessita di liquidi per via endovenosa, ha un adeguato controllo del dolore con analgesia orale (scala di valutazione numerica ≤4), ha ripristinato la mobilità a un livello indipendente (ad es.
andare in bagno senza ausili per la deambulazione e trasferire il letto/sedia) o tornare al precedente livello funzionale di mobilizzazione, apporto calorico sufficiente (minimo 50% delle calorie richieste), nessun segno di infezione attiva (nessuna febbre e diminuzione dei livelli di CRP).
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90 giorni dopo l'esofagectomia
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Indice completo delle complicazioni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'esofagectomia
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Indice completo delle complicanze, una misura della gravità di tutte le complicanze insieme.
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90 giorni dopo l'esofagectomia
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Mancato salvataggio
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'esofagectomia
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Mancato soccorso, definito come il tasso di mortalità nei pazienti con una complicanza entro 90 giorni dall'esofagectomia.
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90 giorni dopo l'esofagectomia
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Durata della degenza ospedaliera (unità di terapia intensiva).
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'esofagectomia
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Durata della degenza ospedaliera e in terapia intensiva, definita come il numero di giorni di permanenza del paziente in terapia intensiva e in ospedale durante i 90 giorni postoperatori.
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90 giorni dopo l'esofagectomia
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Successo dell'implementazione dell'algoritmo
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'esofagectomia
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successo dell'implementazione (ad es.
percentuale di giorni dei pazienti in cui l'algoritmo non è stato seguito)
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90 giorni dopo l'esofagectomia
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Valutazione economica
Lasso di tempo: 3,6 e 12 mesi dopo l'esofagectomia
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L’analisi costi-efficacia sarà effettuata da una prospettiva sociale, includendo sia i costi medici che quelli non medici.
La valutazione economica verrà eseguita al follow-up di 12 mesi.
L'utilizzo delle risorse mediche sarà registrato dai registri ospedalieri, inclusa la durata del ricovero, l'utilizzo di laboratori e strumenti diagnostici e il trattamento delle complicanze.
L'utilizzo delle risorse mediche e le spese vive verranno registrati utilizzando il questionario iMTA sul consumo medico (iMCQ).
[26] L'uso delle risorse sarà moltiplicato per i costi unitari associati per ottenere i costi totali.
Prezzi di costo standard dalle "Linee guida olandesi per l'analisi dei costi" e www.medicijnkosten.nl
verrà utilizzato.
I volumi di assistenza verranno moltiplicati per il prezzo di costo di ciascun volume per calcolare i costi.
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3,6 e 12 mesi dopo l'esofagectomia
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Perdite di produttività
Lasso di tempo: 3,6 e 12 mesi dopo l'esofagectomia
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Le perdite di produttività saranno misurate utilizzando l'iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ).
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3,6 e 12 mesi dopo l'esofagectomia
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Analisi dell'impatto sul bilancio
Lasso di tempo: 3,6 e 12 mesi dopo l'esofagectomia
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Verrà eseguita l'analisi dell'impatto del budget (BIA) per valutare le conseguenze finanziarie dell'implementazione dell'assistenza basata su algoritmi, in cui verranno utilizzati i principi ISPOR accettati a livello internazionale per la progettazione, l'implementazione e la rendicontazione della BIA.
La prospettiva del terzo pagatore sarà adottata per elaborare un business case per le società di rimborso.
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3,6 e 12 mesi dopo l'esofagectomia
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Qualità della vita specifica per il cancro
Lasso di tempo: 6 settimane e 3, 6 e 12 mesi dopo l'esofagectomia
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Qualità della vita specifica per il cancro, misurata utilizzando il questionario EIRTC QLQ-C30 convalidato.
La valutazione verrà eseguita a 6 settimane e 3, 6 e 12 mesi.
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6 settimane e 3, 6 e 12 mesi dopo l'esofagectomia
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Qualità della vita specifica per il cancro esofageo
Lasso di tempo: 6 settimane e 3, 6 e 12 mesi dopo l'esofagectomia
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Qualità della vita specifica per il cancro esofageo, misurata utilizzando il questionario validato EORTC QLQ-OG25.
La valutazione verrà eseguita a 6 settimane e 3, 6 e 12 mesi.
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6 settimane e 3, 6 e 12 mesi dopo l'esofagectomia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-17562
- 10390032310024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ZonMw)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Si tratta di una registrazione concettuale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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