Atención mejorada después de la esofagectomía mediante un algoritmo para las complicaciones posoperatorias: ensayo RESCUE (RESCUE)
30 de diciembre de 2024 actualizado por: Radboud University Medical Center
El objetivo del ensayo RESCUE es investigar si la implementación de un algoritmo de atención clínica basado en consenso para estandarizar el diagnóstico y el tratamiento de las complicaciones posoperatorias reduce la mortalidad a 90 días, los (re)ingresos en UCI y las intervenciones quirúrgicas después de la esofagectomía por cáncer de esófago.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1050
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jobbe M.G. Lemmens, MD
- Número de teléfono: 0652331762
- Correo electrónico: Jobbe.Lemmens@radboudumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gijs van Dongen, MD
- Correo electrónico: gijs.vandongen@radboudumc.nl
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los criterios siguientes:
- Edad ≥ 18 años
- Carcinoma de esófago o de la unión gastroesofágica histológicamente probado (cT1-4aN0-3M0)
- Programado para someterse a una esofagectomía con fines curativos con reconstrucción con tubo gástrico. Todas las técnicas (es decir mínimamente invasivos, robóticos, híbridos, abiertos) y enfoques (es decir, transtorácica, transcervical, transhiatal) de esofagectomía son adecuadas para su inclusión.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Un sujeto potencial que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- Resección de emergencia
- Pacientes que se sometieron a gastrectomía total (adicional)
- Pacientes sometidos a reconstrucción mediante interposición colónica o yeyunal.
- Pacientes en los que no se crea anastomosis durante la resección
- Neoplasia maligna secundaria que determina el pronóstico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado habitual
Durante el período de control, los pacientes (participantes) recibirán la atención posoperatoria habitual.
La atención posoperatoria, incluido el diagnóstico y el tratamiento de las complicaciones posoperatorias, se realizará de acuerdo con los estándares y/o protocolos locales.
Para el diagnóstico de complicaciones, los médicos pueden realizar pruebas de laboratorio como PCR o recuento de leucocitos, y diagnóstico por imágenes como tomografía computarizada, rayos X o endoscopia.
Para el tratamiento de las complicaciones se suelen aplicar tratamientos conservadores, radiológicos, endoscópicos y quirúrgicos.
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El objetivo del período de lavado entre el período de control y el de intervención es educar y capacitar intensivamente a los médicos para que utilicen el algoritmo según lo previsto durante la atención posoperatoria diaria.
El investigador coordinador junto con el investigador principal local serán responsables de esta formación.
La formación se realizará según un enfoque estandarizado para garantizar la uniformidad entre los centros.
Durante el período de intervención, los pacientes (participantes) recibirán atención basada en algoritmos.
El algoritmo RESCUE es un algoritmo de atención clínica basado en consenso desarrollado para estandarizar la atención posoperatoria.
El algoritmo incluye las mismas modalidades que se aplican en la atención habitual y no incluye modalidades novedosas/experimentales, sino que ofrece un enfoque novedoso y estandarizado para guiar el uso de modalidades comunes durante la atención posoperatoria.
Se cree que la evaluación objetiva diaria del estado de los pacientes, los signos vitales y los parámetros bioquímicos ayuda al diagnóstico temprano de las complicaciones después de la esofagectomía, lo que permite el tratamiento antes de que los síntomas sistémicos se vuelvan evidentes y previene el desarrollo de sepsis.
Los médicos siempre pueden desviarse del RESCUE, pero se registrarán los motivos de la desviación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones graves
Periodo de tiempo: 90 dias
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La medida de resultado primaria es la incidencia de complicaciones graves (es decir, Clavien-Dindo ≥ 3b). Las complicaciones graves se definen como un criterio de valoración compuesto con uno o más de los siguientes criterios dentro de los 90 días posteriores a la esofagectomía:
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida general
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3, 6 y 12 meses después de la esofagectomía
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Calidad de vida general, medida mediante el cuestionario validado EuroQol EQ-5D-5L.
La evaluación se realizará a las 6 semanas y a los 3, 6 y 12 meses.
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6 semanas y 3, 6 y 12 meses después de la esofagectomía
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Tiempo de recuperación funcional
Periodo de tiempo: 90 días después de la esofagectomía
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Tiempo hasta la recuperación funcional, definido como cuando un paciente no necesita líquidos intravenosos, tiene un control adecuado del dolor con analgesia oral (escala de calificación numérica ≤4), restablece la movilidad a un nivel independiente (p. ej.
caminar al baño sin ayuda para caminar y transferir cama/silla) o volver al nivel de funcionamiento anterior de movilización, ingesta calórica suficiente (mínimo del 50% de las calorías requeridas), sin signos de infección activa (sin fiebre y disminución de los niveles de PCR).
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90 días después de la esofagectomía
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Índice integral de complicaciones
Periodo de tiempo: 90 días después de la esofagectomía
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Índice integral de complicaciones, una medida de la gravedad de todas las complicaciones juntas.
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90 días después de la esofagectomía
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No rescatar
Periodo de tiempo: 90 días después de la esofagectomía
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Fallo de rescate, definido como la tasa de mortalidad en pacientes con una complicación dentro de los 90 días posteriores a la esofagectomía.
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90 días después de la esofagectomía
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Duración de la estancia hospitalaria (unidad de cuidados intensivos)
Periodo de tiempo: 90 días después de la esofagectomía
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Duración de la estancia hospitalaria y en la UCI, definida como la cantidad de días que el paciente permanece en la UCI y en el hospital durante los 90 días posoperatorios.
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90 días después de la esofagectomía
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Éxito de la implementación del algoritmo.
Periodo de tiempo: 90 días después de la esofagectomía
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éxito de la implementación (es decir,
proporción de días de pacientes en los que no se siguió el algoritmo)
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90 días después de la esofagectomía
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Evaluación económica
Periodo de tiempo: 3,6 y 12 meses después de la esofagectomía
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El análisis de rentabilidad se realizará desde una perspectiva social, incluidos los costos médicos y no médicos.
La evaluación económica se realizará a los 12 meses de seguimiento.
El uso de recursos médicos se registrará a partir de los registros hospitalarios, incluida la duración de la estadía, el uso de laboratorio y diagnóstico y el tratamiento de complicaciones.
El uso de recursos médicos y los gastos de bolsillo se registrarán mediante el Cuestionario de consumo médico de iMTA (iMCQ).
[26] El uso de recursos se multiplicará por los costos unitarios asociados para obtener los costos totales.
Precios de coste estándar de las 'Directrices holandesas para análisis de costes' y www.medicijnkosten.nl
será utilizado.
Los volúmenes de atención se multiplicarán por el precio de costo de cada volumen para calcular los costos.
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3,6 y 12 meses después de la esofagectomía
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Pérdidas de productividad
Periodo de tiempo: 3,6 y 12 meses después de la esofagectomía
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Las pérdidas de productividad se medirán utilizando el Cuestionario de costos de productividad de iMTA (iPCQ).
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3,6 y 12 meses después de la esofagectomía
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Análisis de impacto presupuestario
Periodo de tiempo: 3,6 y 12 meses después de la esofagectomía
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Se realizará un análisis de impacto presupuestario (BIA) para evaluar las consecuencias financieras de implementar la atención basada en algoritmos, en el que se utilizarán los principios internacionalmente aceptados de ISPOR para el diseño, implementación y presentación de informes del BIA.
Se adoptará la perspectiva del tercero pagador para informar un caso de negocio para las empresas de reembolso.
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3,6 y 12 meses después de la esofagectomía
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Calidad de vida específica del cáncer
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3, 6 y 12 meses después de la esofagectomía
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Calidad de vida específica del cáncer, medida mediante el cuestionario validado EIRTC QLQ-C30.
La evaluación se realizará a las 6 semanas y a los 3, 6 y 12 meses.
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6 semanas y 3, 6 y 12 meses después de la esofagectomía
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Calidad de vida específica del cáncer de esófago
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3, 6 y 12 meses después de la esofagectomía
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Calidad de vida específica del cáncer de esófago, medida mediante el cuestionario validado EORTC QLQ-OG25.
La evaluación se realizará a las 6 semanas y a los 3, 6 y 12 meses.
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6 semanas y 3, 6 y 12 meses después de la esofagectomía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-17562
- 10390032310024 (Otro número de subvención/financiamiento: ZonMw)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Se trata de un registro conceptual.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .