ZLEPŠENÁ PÉČE po ezofagektomii s použitím algoritmu pro pooperační komplikace – ZKUŠENOST (RESCUE)
30. prosince 2024 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Cílem studie RESCUE je zjistit, zda implementace konsenzuálního algoritmu klinické péče ke standardizaci diagnostiky a managementu pooperačních komplikací snižuje 90denní mortalitu, (znovu)přijetí na JIP a chirurgické zákroky po ezofagektomii pro karcinom jícnu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1050
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jobbe M.G. Lemmens, MD
- Telefonní číslo: 0652331762
- E-mail: Jobbe.Lemmens@radboudumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gijs van Dongen, MD
- E-mail: gijs.vandongen@radboudumc.nl
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Věk ≥ 18 let
- Histologicky prokázaný karcinom jícnu nebo gastroezofageální junkce (cT1-4aN0-3M0)
- Plánováno podstoupit kurativní ezofagektomii s rekonstrukcí žaludeční sondy. Všechny techniky (tj. minimálně invazivní, robotické, hybridní, otevřené) a přístupy (tj. transtorakální, transcervikální, transhiatální) ezofagektomie jsou vhodné pro zařazení.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Nouzová resekce
- Pacienti, kteří podstoupili (další) totální gastrektomii
- Pacienti, kteří podstoupili rekonstrukci pomocí interpozice tlustého střeva nebo jejuna
- Pacienti, u kterých se při resekci nevytvoří anastomóza
- Sekundární malignita, která určuje prognózu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Během kontrolního období bude (zúčastněným) pacientům poskytována obvyklá pooperační péče.
Pooperační péče, včetně diagnostiky a řešení pooperačních komplikací, bude prováděna v souladu s místními standardy a/nebo protokoly.
Pro diagnostiku komplikací mohou lékaři provádět laboratorní testy, jako je CRP nebo počet leukocytů, a diagnostické zobrazování, jako je CT sken, rentgen nebo endoskopie.
K léčbě komplikací se často používá konzervativní, radiologická, endoskopická a chirurgická léčba.
|
Cílem náběhového období mezi kontrolním a intervenčním obdobím je intenzivně edukovat a školit lékaře k používání algoritmu tak, jak je zamýšleno při každodenní pooperační péči.
Za toto školení bude odpovědný koordinující vyšetřovatel spolu s místním hlavním řešitelem.
Školení bude prováděno standardizovaným přístupem, aby byla zaručena jednotnost napříč středisky.
Během období intervence budou (zúčastnění) pacienti dostávat péči založenou na algoritmech.
Algoritmus RESCUE je algoritmus klinické péče založený na konsenzu vyvinutý za účelem standardizace pooperační péče.
Algoritmus zahrnuje stejné modality, jaké se používají v běžné péči, a nezahrnuje nové/experimentální modality, ale spíše nabízí nový, standardizovaný přístup k vedení používání běžných modalit během pooperační péče.
Předpokládá se, že každodenní objektivní hodnocení stavu pacienta, vitálních funkcí a biochemických parametrů napomáhá včasné diagnostice komplikací po ezofagektomii, což umožňuje léčbu dříve, než se projeví systémové příznaky, a zabraňuje rozvoji sepse.
Lékaři se vždy mohou odchýlit od ZÁCHRANY, ale důvody pro odchýlení budou zaznamenány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těžké komplikace
Časové okno: 90 dní
|
Primárním měřítkem výsledku je výskyt závažných komplikací (tj. Clavien-Dindo ≥ 3b). Závažné komplikace jsou definovány jako složený cílový bod s jedním nebo více z následujících kritérií během 90 dnů po ezofagektomii:
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná kvalita života
Časové okno: 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po ezofagektomii
|
Obecná kvalita života měřená pomocí validovaného dotazníku EuroQol EQ-5D-5L.
Hodnocení bude provedeno v 6 týdnech a 3, 6 a 12 měsících.
|
6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po ezofagektomii
|
|
Čas na funkční zotavení
Časové okno: 90 dní po ezofagektomii
|
Doba do funkčního zotavení, definovaná jako stav, kdy pacient nepotřebuje intravenózní tekutinu, má adekvátní kontrolu bolesti pomocí orální analgezie (numerická hodnotící škála ≤4), obnovenou pohyblivost na nezávislou úroveň (např.
chůze na toaletu s (bez) pomůckami pro chůzi a překládacím lůžkem/křeslem) nebo zpět na předchozí funkční úroveň mobilizace, dostatečný kalorický příjem (minimálně 50 % požadovaných kalorií), bez známek aktivní infekce (bez horečky a klesající hladiny CRP).
|
90 dní po ezofagektomii
|
|
Komplexní index komplikací
Časové okno: 90 dní po ezofagektomii
|
Komplexní index komplikací, míra závažnosti všech komplikací dohromady.
|
90 dní po ezofagektomii
|
|
Neúspěch při záchraně
Časové okno: 90 dní po ezofagektomii
|
Selhání záchrany, definované jako úmrtnost u pacientů s komplikací do 90 dnů po ezofagektomii.
|
90 dní po ezofagektomii
|
|
Délka pobytu v nemocnici (jednotka intenzivní péče).
Časové okno: 90 dní po ezofagektomii
|
Délka pobytu v nemocnici a na JIP, definovaná jako počet dní, po které pacient zůstává na JIP a v nemocnici během 90 dnů po operaci.
|
90 dní po ezofagektomii
|
|
Úspěch implementace algoritmu
Časové okno: 90 dní po ezofagektomii
|
úspěšnost implementace (tj.
podíl dnů pacientů, ve kterých nebyl algoritmus dodržen)
|
90 dní po ezofagektomii
|
|
Ekonomické hodnocení
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po ezofagektomii
|
Analýza nákladové efektivnosti bude provedena ze společenského hlediska, včetně nákladů na lékařské i nelékařské účely.
Ekonomické hodnocení bude provedeno po 12 měsících sledování.
Využití lékařských zdrojů bude zaznamenáváno z nemocničních záznamů, včetně délky pobytu, laboratorního a diagnostického využití a léčby komplikací.
Využití lékařských prostředků i kapesné výdaje budou zaznamenávány pomocí iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ).
[26] Využití zdrojů se vynásobí souvisejícími jednotkovými náklady, aby se získaly celkové náklady.
Standardní nákladové ceny z „nizozemských směrnic pro analýzy nákladů“ a www.medicijnkosten.nl
budou použity.
Pro výpočet nákladů se objemy péče vynásobí nákladovou cenou každého objemu.
|
3, 6 a 12 měsíců po ezofagektomii
|
|
Ztráty produktivity
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po ezofagektomii
|
Ztráty produktivity budou měřeny pomocí iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ).
|
3, 6 a 12 měsíců po ezofagektomii
|
|
Analýza dopadu rozpočtu
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po ezofagektomii
|
Bude provedena analýza dopadu rozpočtu (BIA) pro posouzení finančních důsledků implementace péče založené na algoritmech, přičemž budou použity mezinárodně uznávané principy ISPOR pro návrh, implementaci a vykazování BIA.
Pro informování o obchodním případu pro refundační společnosti bude přijata perspektiva plátce třetí strany.
|
3, 6 a 12 měsíců po ezofagektomii
|
|
Kvalita života specifická pro rakovinu
Časové okno: 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po ezofagektomii
|
Kvalita života specifická pro rakovinu, měřená pomocí validovaného dotazníku EIRTC QLQ-C30.
Hodnocení bude provedeno v 6 týdnech a 3, 6 a 12 měsících.
|
6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po ezofagektomii
|
|
Kvalita života specifická pro rakovinu jícnu
Časové okno: 6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po ezofagektomii
|
Kvalita života specifická pro karcinom jícnu, měřená pomocí validovaného dotazníku EORTC QLQ-OG25.
Hodnocení bude provedeno v 6 týdnech a 3, 6 a 12 měsících.
|
6 týdnů a 3, 6 a 12 měsíců po ezofagektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-17562
- 10390032310024 (Jiné číslo grantu/financování: ZonMw)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
To se týká pojmového zápisu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .