Paranneltua hoitoa eSophagectomian jälkeen käyttämällä algoritmia leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin - RESCUE-kokeilu (RESCUE)
maanantai 30. joulukuuta 2024 päivittänyt: Radboud University Medical Center
RESCUE-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö konsensuspohjaisen kliinisen hoitoalgoritmin käyttöönotto leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden diagnoosin ja hoidon standardoimiseksi 90 päivän kuolleisuutta, tehohoitoon (uudelleen)ottoa ja kirurgisia interventioita ruokatorven syövän esophagectomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1050
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jobbe M.G. Lemmens, MD
- Puhelinnumero: 0652331762
- Sähköposti: Jobbe.Lemmens@radboudumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gijs van Dongen, MD
- Sähköposti: gijs.vandongen@radboudumc.nl
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Histologisesti todistettu ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskohdan syöpä (cT1-4aN0-3M0)
- Suunniteltu parantavaan esofagektomiaan ja mahaletkun rekonstruktioon. Kaikki tekniikat (esim. minimaalisesti invasiivinen, robotti, hybridi, avoin) ja lähestymistavat (ts. transthoracic, transcervical, transhiataalinen) esophagectomia sopivat sisällyttämiseen.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Hätäleikkaus
- Potilaat, joille tehtiin (lisä) täydellinen mahanpoisto
- Potilaat, joille tehtiin rekonstruktio käyttämällä paksusuolen tai jejunaalin interpositiota
- Potilaat, joille ei synny anastomoosia resektion aikana
- Toissijainen pahanlaatuisuus, joka määrää ennusteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Kontrollijakson aikana (osallistuneet) potilaat saavat tavallista postoperatiivista hoitoa.
Leikkauksen jälkeinen hoito, mukaan lukien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden diagnosointi ja hoito, suoritetaan paikallisten standardien ja/tai protokollien mukaisesti.
Komplikaatioiden diagnosoimiseksi lääkärit voivat suorittaa laboratoriotutkimuksia, kuten CRP- tai leukosyyttimäärän, ja diagnostisia kuvantamista, kuten CT-skannausta, röntgenkuvausta tai endoskopiaa.
Komplikaatioiden hoitoon käytetään usein konservatiivisia, radiologisia, endoskooppisia ja kirurgisia hoitoja.
|
Kontrolli- ja interventiojakson välisen pesujakson tavoitteena on intensiivisesti kouluttaa ja kouluttaa lääkäreitä käyttämään algoritmia tarkoitetulla tavalla päivittäisessä postoperatiivisessa hoidossa.
Koordinoiva tutkija yhdessä paikallisen päätutkijan kanssa ovat vastuussa tästä koulutuksesta.
Koulutus toteutetaan standardoidulla lähestymistavalla, jotta voidaan taata yhtenäisyys eri keskuksissa.
Interventiojakson aikana (osallistuvat) potilaat saavat algoritmipohjaista hoitoa.
RESCUE-algoritmi on konsensuspohjainen kliinisen hoidon algoritmi, joka on kehitetty standardoimaan leikkauksen jälkeistä hoitoa.
Algoritmi sisältää samat menetelmät kuin tavallisessa hoidossa, eikä se sisällä uusia/kokeellisia modaliteetteja, vaan se tarjoaa uudenlaisen standardoidun lähestymistavan, joka ohjaa yleisten menetelmien käyttöä leikkauksen jälkeisen hoidon aikana.
Päivittäisen objektiivisen potilaan tilan, elintoimintojen ja biokemiallisten parametrien arvioinnin uskotaan auttavan esofagelektomian jälkeisten komplikaatioiden varhaista diagnosointia, mikä mahdollistaa hoidon ennen systeemisten oireiden ilmenemistä ja estää sepsiksen kehittymisen.
Lääkärit saavat aina poiketa RESCUEsta, mutta poikkeamisen syyt kirjataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavia komplikaatioita
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ensisijainen tulosmittari on vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuus (esim. Clavien-Dindo ≥ 3b). Vakavat komplikaatiot määritellään yhdistetyksi päätetapahtumaksi, jossa on yksi tai useampi seuraavista kriteereistä 90 päivän kuluessa esofagelektomian jälkeen:
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta esofagectomian jälkeen
|
Yleinen elämänlaatu mitattuna validoidulla EuroQol EQ-5D-5L -kyselylomakkeella.
Arviointi suoritetaan 6 viikon ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
|
6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta esofagectomian jälkeen
|
|
Toiminnan palautumisen aika
Aikaikkuna: 90 päivää esophagectomiasta
|
Aika toiminnalliseen palautumiseen, joka määritellään silloin, kun potilas ei tarvitse suonensisäistä nestettä, hänellä on riittävä kivunhallinta suun analgesialla (Numeric Rating Scale ≤4), liikkuvuus on palautettu itsenäiselle tasolle (esim.
kävele wc-istuimeen (ilman) kävelyapuvälineitä ja siirrä sänkyä/tuolia) tai takaisin aiempaan toimintakykyiseen mobilisaatiotasoon, riittävä kalorien saanti (vähintään 50 % tarvittavista kaloreista), ei merkkejä aktiivisesta infektiosta (ei kuumetta ja laskeva CRP-taso).
|
90 päivää esophagectomiasta
|
|
Kattava komplikaatioiden indeksi
Aikaikkuna: 90 päivää esophagectomiasta
|
Kattava komplikaatioindeksi, joka mittaa kaikkien komplikaatioiden vakavuutta yhdessä.
|
90 päivää esophagectomiasta
|
|
Pelastamisen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 90 päivää esophagectomiasta
|
Epäonnistuminen pelastuksessa, määritellään kuolleisuusasteeksi potilailla, joilla on komplikaatio 90 päivän sisällä esofagectomiasta.
|
90 päivää esophagectomiasta
|
|
Sairaalassa (teho-osastolla) oleskelun pituus
Aikaikkuna: 90 päivää esophagectomiasta
|
Sairaalassa ja teho-osastolla oleskelun pituus, joka määritellään päivien määräksi, jonka potilas viipyy teho-osastolla ja sairaalassa 90 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
90 päivää esophagectomiasta
|
|
Algoritmin toteutuksen onnistuminen
Aikaikkuna: 90 päivää esophagectomiasta
|
täytäntöönpanon onnistuminen (esim.
osuus potilaiden päivistä, joina algoritmia ei noudatettu)
|
90 päivää esophagectomiasta
|
|
Taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta esofagectomian jälkeen
|
Kustannustehokkuusanalyysi tehdään yhteiskunnallisesta näkökulmasta, mukaan lukien sekä lääketieteelliset että muut kustannukset.
Taloudellinen arviointi suoritetaan 12 kuukauden seurannassa.
Lääketieteellisten resurssien käyttö kirjataan sairaalan asiakirjoihin, mukaan lukien oleskelun pituus, laboratorio- ja diagnostiikkakäyttö sekä komplikaatioiden hoito.
Lääketieteellisten resurssien käyttö sekä omat kulut kirjataan iMTA Medical Consumption Questionnairen (iMCQ) avulla.
[26] Resurssien käyttö kerrotaan niihin liittyvillä yksikkökustannuksilla kokonaiskustannusten saamiseksi.
Normaalit omakustannushinnat 'Hollannin kustannusanalyysiohjeista' ja www.medicijnkosten.nl
tullaan käyttämään.
Hoitomäärät kerrotaan kunkin osan omakustannushinnalla kustannusten laskemiseksi.
|
3, 6 ja 12 kuukautta esofagectomian jälkeen
|
|
Tuottavuuden menetyksiä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta esofagectomian jälkeen
|
Tuottavuuden menetyksiä mitataan iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) -kyselyllä.
|
3, 6 ja 12 kuukautta esofagectomian jälkeen
|
|
Budjettivaikutusten analyysi
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta esofagectomian jälkeen
|
Algoritmipohjaisen hoidon taloudellisten seurausten arvioimiseksi tehdään Budget Impact Analysis (BIA), jossa käytetään kansainvälisesti hyväksyttyjä ISPORin periaatteita BIA:n suunnittelussa, toteutuksessa ja raportoinnissa.
Kolmannen osapuolen maksajanäkökulma otetaan käyttöön korvausyhtiöiden liiketoiminnan kannalta.
|
3, 6 ja 12 kuukautta esofagectomian jälkeen
|
|
Syöpäkohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta esofagectomian jälkeen
|
Syöpäkohtainen elämänlaatu mitattuna validoidulla EIRTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella.
Arviointi suoritetaan 6 viikon ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
|
6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta esofagectomian jälkeen
|
|
Ruokatorven syöpäspesifinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta esofagectomian jälkeen
|
Ruokatorven syöpäspesifinen elämänlaatu mitattuna validoidulla EORTC QLQ-OG25 -kyselylomakkeella.
Arviointi suoritetaan 6 viikon ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
|
6 viikkoa ja 3, 6 ja 12 kuukautta esofagectomian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-17562
- 10390032310024 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ZonMw)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä koskee käsitteellistä rekisteröintiä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .