Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LEPSZA OPIEKA PO eZofagtomii Korzystanie z algorytmu powikłań pooperacyjnych – próba RESCUE (RESCUE)

30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Celem badania RESCUE jest zbadanie, czy wdrożenie opartego na konsensusie algorytmu opieki klinicznej w celu standaryzacji diagnostyki i leczenia powikłań pooperacyjnych zmniejsza śmiertelność w ciągu 90 dni, konieczność (ponownego) przyjęcia na oddział intensywnej terapii i liczbę interwencji chirurgicznych po wycięciu przełyku z powodu raka przełyku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1050

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Histologicznie potwierdzony rak przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego (cT1-4aN0-3M0)
  3. Zaplanowano poddanie się w celach leczniczych wycięciu przełyku z rekonstrukcją zgłębnika żołądkowego. Wszystkie techniki (tj. minimalnie inwazyjne, zrobotyzowane, hybrydowe, otwarte) i podejścia (tj. przezklatkowe, przezszyjkowe, przezrozworowe) resekcji przełyku nadają się do włączenia.
  4. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

  1. Resekcja awaryjna
  2. Pacjenci, którzy przeszli (dodatkową) całkowitą resekcję żołądka
  3. Pacjenci poddani rekonstrukcji z zastosowaniem interpozycji okrężnicy lub jelita czczego
  4. Pacjenci, u których podczas resekcji nie utworzono zespolenia
  5. Nowotwór wtórny decydujący o rokowaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
W okresie kontrolnym (uczestniczący) pacjenci będą objęci standardową opieką pooperacyjną. Opieka pooperacyjna, w tym diagnostyka i leczenie powikłań pooperacyjnych, będzie prowadzona zgodnie z lokalnymi standardami i/lub protokołami. W celu zdiagnozowania powikłań lekarze mogą wykonać badania laboratoryjne, takie jak CRP lub liczba leukocytów, oraz badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa, prześwietlenie lub endoskopia. W leczeniu powikłań często stosuje się leczenie zachowawcze, radiologiczne, endoskopowe i chirurgiczne.
Inny: Okres mycia
Celem okresu wstępnego pomiędzy okresem kontrolnym a okresem interwencji jest intensywna edukacja i szkolenie lekarzy w zakresie prawidłowego stosowania algorytmu podczas codziennej opieki pooperacyjnej. Za to szkolenie odpowiedzialny będzie badacz koordynujący wraz z lokalnym głównym badaczem. Szkolenia będą prowadzone w sposób ustandaryzowany, aby zagwarantować jednolitość we wszystkich ośrodkach.
Test diagnostyczny: Opieka oparta na algorytmach
W okresie interwencji (uczestniczący) pacjenci otrzymają opiekę opartą na algorytmach. Algorytm RESCUE to oparty na konsensusie algorytm opieki klinicznej opracowany w celu standaryzacji opieki pooperacyjnej. Algorytm obejmuje te same metody, które są stosowane w zwykłej opiece i nie obejmuje nowych/eksperymentalnych metod, ale raczej oferuje nowatorskie, ustandaryzowane podejście do stosowania typowych metod podczas opieki pooperacyjnej. Uważa się, że codzienna obiektywna ocena stanu pacjenta, parametrów życiowych i parametrów biochemicznych ułatwia wczesną diagnostykę powikłań po resekcji przełyku, co umożliwia leczenie przed ujawnieniem się objawów ogólnoustrojowych i zapobiega rozwojowi sepsy. Lekarze zawsze mogą odstąpić od procedury RESCUE, ale przyczyny odstąpienia zostaną zapisane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne komplikacje
Ramy czasowe: 90 dni

Podstawową miarą wyniku jest częstość występowania poważnych powikłań (tj. Clavien-Dindo ≥ 3b). Ciężkie powikłania definiuje się jako złożony punkt końcowy spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów w ciągu 90 dni po wycięciu przełyku:

  1. Powikłanie leczono w znieczuleniu ogólnym.
  2. Śmiertelność pooperacyjna.
  3. Eskalacja opieki z powodu nowego początku lub postępującej niewydolności narządowej (tj. pacjenci wymagający wazopresji, dializy, (ponownej)intubacji, (ponownego) przyjęcia na oddział średniej opieki lub intensywnej terapii).
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po wycięciu przełyku
Ogólna jakość życia mierzona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza EuroQol EQ-5D-5L. Ocena zostanie przeprowadzona po 6 tygodniach oraz 3, 6 i 12 miesiącach.
6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po wycięciu przełyku
Czas na powrót do funkcjonalności
Ramy czasowe: 90 dni po usunięciu przełyku
Czas do powrotu do sprawności funkcjonalnej, definiowany jako czas, w którym pacjent nie potrzebuje płynów dożylnych, odpowiednia kontrola bólu za pomocą doustnego znieczulenia (Numeryczna skala oceny ≤4), przywrócona mobilność do niezależnego poziomu (np. chodzić do toalety bez pomocy do chodzenia i przenosić się z łóżka/krzesła) lub powrócić do poprzedniego poziomu sprawności, wystarczającej podaży kalorii (minimum 50% zapotrzebowania kalorycznego), braku oznak aktywnej infekcji (brak gorączki i spadek poziomu CRP).
90 dni po usunięciu przełyku
Kompleksowy indeks powikłań
Ramy czasowe: 90 dni po usunięciu przełyku
Kompleksowy wskaźnik powikłań, będący miarą ciężkości wszystkich powikłań łącznie.
90 dni po usunięciu przełyku
Nie udało się uratować
Ramy czasowe: 90 dni po usunięciu przełyku
Brak akcji ratunkowej, definiowany jako wskaźnik śmiertelności u pacjentów z powikłaniem w ciągu 90 dni po wycięciu przełyku.
90 dni po usunięciu przełyku
Długość pobytu w szpitalu (oddziale intensywnej terapii).
Ramy czasowe: 90 dni po usunięciu przełyku
Długość pobytu w szpitalu i OIT, definiowana jako liczba dni, przez które pacjent przebywa na OIT i w szpitalu w ciągu 90 dni po operacji.
90 dni po usunięciu przełyku
Sukces implementacji algorytmu
Ramy czasowe: 90 dni po usunięciu przełyku
powodzenia wdrożenia (tj. odsetek dni pacjentów, w których algorytm nie był przestrzegany)
90 dni po usunięciu przełyku
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy po usunięciu przełyku
Analiza opłacalności zostanie przeprowadzona z perspektywy społecznej, uwzględniając zarówno koszty medyczne, jak i pozamedyczne. Ocena ekonomiczna zostanie przeprowadzona po 12 miesiącach obserwacji. Wykorzystanie zasobów medycznych będzie rejestrowane w dokumentacji szpitalnej, obejmującej długość pobytu, wykorzystanie laboratorium i diagnostyki oraz leczenie powikłań. Wykorzystanie zasobów medycznych oraz wydatki bieżące będą rejestrowane za pomocą Kwestionariusza Konsumpcji Medycznej iMTA (iMCQ). [26] Wykorzystanie zasobów zostanie pomnożone przez powiązane koszty jednostkowe, aby otrzymać koszty całkowite. Standardowe ceny kosztów z „Holenderskich wytycznych dotyczących analiz kosztów” i www.medicijnkosten.nl zostanie użyty. Aby obliczyć koszty, wielkość opieki zostanie pomnożona przez koszt każdego wolumenu.
3,6 i 12 miesięcy po usunięciu przełyku
Straty produktywności
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy po usunięciu przełyku
Straty produktywności będą mierzone za pomocą kwestionariusza kosztów produktywności iMTA (iPCQ).
3,6 i 12 miesięcy po usunięciu przełyku
Analiza wpływu na budżet
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy po usunięciu przełyku
Analiza wpływu na budżet (BIA) zostanie przeprowadzona w celu oceny konsekwencji finansowych wdrożenia opieki opartej na algorytmach, w której zostaną wykorzystane przyjęte na arenie międzynarodowej zasady ISPOR w zakresie projektowania, wdrażania i raportowania BIA. Perspektywa płatnika będącego stroną trzecią zostanie przyjęta w celu uzasadnienia biznesowego dla firm zajmujących się zwrotem kosztów.
3,6 i 12 miesięcy po usunięciu przełyku
Jakość życia specyficzna dla raka
Ramy czasowe: 6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po wycięciu przełyku
Jakość życia specyficzna dla nowotworu mierzona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza EIRTC QLQ-C30. Ocena zostanie przeprowadzona po 6 tygodniach oraz 3, 6 i 12 miesiącach.
6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po wycięciu przełyku
Jakość życia specyficzna dla raka przełyku
Ramy czasowe: 6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po wycięciu przełyku
Jakość życia specyficzna dla raka przełyku mierzona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza EORTC QLQ-OG25. Ocena zostanie przeprowadzona po 6 tygodniach oraz 3, 6 i 12 miesiącach.
6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po wycięciu przełyku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Reinier de Graaf Groep
Zuyderland Medical Centre
Gelre Hospitals
Hospital Group Twente (ZGT)
Antoni van Leeuwenhoek Hospital
medical center leeuwarden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-17562
  • 10390032310024 (Inny numer grantu/finansowania: ZonMw)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dotyczy to rejestracji koncepcyjnej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj