Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret pleje efter esophagektomi ved brug af en algoritme til postoperative komplikationer - RESCUE Trial (RESCUE)

30. december 2024 opdateret af: Radboud University Medical Center
Formålet med RESCUE-studiet er at undersøge, om implementering af en konsensusbaseret klinisk plejealgoritme til standardisering af diagnose og håndtering af postoperative komplikationer reducerer 90-dages dødelighed, ICU (gen)indlæggelse og kirurgiske indgreb efter esophagektomi for esophageal cancer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1050

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Histologisk dokumenteret esophageal eller gastro-esophageal junction carcinom (cT1-4aN0-3M0)
  3. Planlagt til at gennemgå kurativt tilsigtet esofagektomi med rekonstruktion af mavesonden. Alle teknikker (dvs. minimalt invasiv, robot, hybrid, åben) og tilgange (dvs. transthorax, transcervikal, transhiatal) af esophagectomy er egnede til inklusion.
  4. Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Akut resektion
  2. Patienter, der har gennemgået (yderligere) total gastrectomy
  3. Patienter, der gennemgik rekonstruktion ved hjælp af colon eller jejunal interposition
  4. Patienter, hvor der ikke opstår anastomose under resektion
  5. Sekundær malignitet, som bestemmer prognosen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
I kontrolperioden vil (deltagende) patienter modtage sædvanlig postoperativ behandling. Postoperativ pleje, herunder diagnosticering og behandling af postoperative komplikationer, vil blive udført i overensstemmelse med lokale standarder og/eller protokoller. Til diagnosticering af komplikationer kan læger udføre laboratorieundersøgelser såsom CRP eller leukocyttal, og diagnostisk billeddannelse såsom CT-scanning, røntgen eller endoskopi. Til behandling af komplikationer anvendes ofte konservative, radiologiske, endoskopiske og kirurgiske behandlinger.
Andet: Indvaskningsperiode
Målet med indvaskningsperioden mellem kontrol- og interventionsperioden er intensivt at uddanne og træne læger til at bruge algoritmen efter hensigten under den daglige postoperative pleje. Den koordinerende investigator sammen med den lokale hovedinvestigator vil være ansvarlig for denne uddannelse. Uddannelsen vil blive udført i en standardiseret tilgang for at sikre ensartethed på tværs af centre.
Diagnostisk test: Algoritmebaseret pleje
I interventionsperioden vil (deltagende) patienter modtage algoritmebaseret pleje. RESCUE-algoritmen er en konsensus-baseret klinisk plejealgoritme udviklet til at standardisere postoperativ pleje. Algoritmen inkluderer de samme modaliteter som anvendt i sædvanlig pleje og inkluderer ikke nye/eksperimentelle modaliteter, men tilbyder snarere en ny, standardiseret tilgang til at vejlede brugen af ​​almindelige modaliteter under postoperativ behandling. Den daglige objektive evaluering af patienternes tilstand, vitale tegn og biokemiske parametre menes at hjælpe tidlig diagnosticering af komplikationer efter esophagectomy, som muliggør behandling, før systemiske symptomer bliver synlige og forhindrer udvikling af sepsis. Læger har altid lov til at afvige fra REDNING, men årsager til afvigelse vil blive noteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige komplikationer
Tidsramme: 90 dage

Det primære resultatmål er forekomsten af ​​alvorlige komplikationer (dvs. Clavien-Dindo ≥ 3b). Alvorlige komplikationer er defineret som et sammensat endepunkt med et eller flere af følgende kriterier inden for 90 dage efter esophagectomy:

  1. Komplikationen blev behandlet under generel anæstesi.
  2. Postoperativ dødelighed.
  3. Eskalering af pleje på grund af nyopstået eller progressiv organsvigt (dvs. patienter, der har behov for vasopression, dialyse, (gen)intubation, (gen)indlæggelse på en mellem- eller intensivafdeling).
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel livskvalitet
Tidsramme: 6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter esophagectomy
Generel livskvalitet, målt ved hjælp af det validerede EuroQol EQ-5D-5L spørgeskema. Vurdering vil blive udført efter 6 uger og 3, 6 og 12 måneder.
6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter esophagectomy
Tid til funktionel restitution
Tidsramme: 90 dage efter esophagectomy
Tid til funktionel restitution, defineret som når en patient ikke har brug for intravenøs væske, har tilstrækkelig smertekontrol med oral analgesi (Numeric Rating Scale ≤4), genoprettet mobilitet til et uafhængigt niveau (f.eks. gå på toilettet med(uden) ganghjælpemidler og forflytningsseng/stol) eller tilbage til det tidligere funktionsniveau for mobilisering, tilstrækkeligt kalorieindtag (minimum 50 % af de nødvendige kalorier), ingen tegn på aktiv infektion (ingen feber og faldende CRP-niveauer).
90 dage efter esophagectomy
Omfattende komplikationsindeks
Tidsramme: 90 dage efter esophagectomy
Comprehensive Complications Index, et mål for sværhedsgraden af ​​alle komplikationer tilsammen.
90 dage efter esophagectomy
Undladelse af at redde
Tidsramme: 90 dage efter esophagectomy
Undladelse af redning, defineret som dødeligheden hos patienter med en komplikation inden for 90 dage efter esophagectomy.
90 dage efter esophagectomy
Længde af hospitalsophold (intensiv afdeling).
Tidsramme: 90 dage efter esophagectomy
Længde af hospitalsophold og ICU-ophold, defineret som antallet af dage, patienten opholder sig på ICU og på hospitalet i 90 dage postoperativt.
90 dage efter esophagectomy
Succes med implementering af algoritme
Tidsramme: 90 dage efter esophagectomy
succes med implementering (dvs. andel af patienternes dage, hvor algoritmen ikke blev fulgt)
90 dage efter esophagectomy
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder efter esofagektomi
Cost-efficacy-analyse vil blive udført ud fra et samfundsmæssigt perspektiv, herunder både medicinske og ikke-medicinske omkostninger. Økonomisk evaluering vil blive udført efter 12 måneders opfølgning. Medicinsk ressourceforbrug vil blive registreret fra hospitalets journaler, herunder liggetid, laboratorie- og diagnostikbrug og behandling af komplikationer. Medicinsk ressourceforbrug såvel som egne udgifter vil blive registreret ved hjælp af iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ). [26] Ressourceforbruget vil blive multipliceret med tilhørende enhedsomkostninger for at opnå de samlede omkostninger. Standardkostpriser fra de 'hollandske retningslinjer for omkostningsanalyser' og www.medicijnkosten.nl vil blive brugt. Mængden af ​​pleje vil blive ganget med kostprisen for hvert volumen for at beregne omkostningerne.
3,6 og 12 måneder efter esofagektomi
Produktivitetstab
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder efter esofagektomi
Produktivitetstab vil blive målt ved hjælp af iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ).
3,6 og 12 måneder efter esofagektomi
Budget konsekvensanalyse
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder efter esofagektomi
Budget Impact Analysis (BIA) vil blive udført for at vurdere de økonomiske konsekvenser af implementering af den algoritmebaserede pleje, hvor de internationalt accepterede principper for ISPOR for design, implementering og rapportering af BIA vil blive brugt. Tredjemandsbetalerperspektivet vil blive anvendt til at informere en business case for refusionsselskaber.
3,6 og 12 måneder efter esofagektomi
Kræftspecifik livskvalitet
Tidsramme: 6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter esophagectomy
Kræftspecifik livskvalitet, målt ved hjælp af det validerede EIRTC QLQ-C30 spørgeskema. Vurdering vil blive udført efter 6 uger og 3, 6 og 12 måneder.
6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter esophagectomy
Spiserørskræft-specifik livskvalitet
Tidsramme: 6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter esophagectomy
Spiserørskræft-specifik livskvalitet, målt ved hjælp af det validerede EORTC QLQ-OG25 spørgeskema. Vurdering vil blive udført efter 6 uger og 3, 6 og 12 måneder.
6 uger og 3, 6 og 12 måneder efter esophagectomy

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Reinier de Graaf Groep
Zuyderland Medical Centre
Gelre Hospitals
Hospital Group Twente (ZGT)
Antoni van Leeuwenhoek Hospital
medical center leeuwarden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-17562
  • 10390032310024 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ZonMw)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det drejer sig om en konceptuel registrering.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner