Verbeterde zorg na eSophageCtomie met behulp van een algoritme voor postoperatieve complicaties - RESCUE-onderzoek (RESCUE)
30 december 2024 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
Het doel van de RESCUE-studie is om te onderzoeken of de implementatie van een op consensus gebaseerd klinisch zorgalgoritme om de diagnose en het beheer van postoperatieve complicaties te standaardiseren de 90-dagenmortaliteit, (her)opname op de IC en chirurgische ingrepen na slokdarmresectie voor slokdarmkanker vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1050
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jobbe M.G. Lemmens, MD
- Telefoonnummer: 0652331762
- E-mail: Jobbe.Lemmens@radboudumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Gijs van Dongen, MD
- E-mail: gijs.vandongen@radboudumc.nl
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Histologisch bewezen slokdarm- of gastro-oesofageale junctiecarcinoom (cT1-4aN0-3M0)
- Gepland om een curatief beoogde slokdarmresectie met maagsonde-reconstructie te ondergaan. Alle technieken (bijv. minimaal invasief, robotachtig, hybride, open) en benaderingen (d.w.z. transthoracaal, transcervicaal, transhiataal) van oesofagectomie zijn geschikt voor opname.
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Noodresectie
- Patiënten die een (aanvullende) totale gastrectomie ondergingen
- Patiënten die een reconstructie ondergingen met behulp van colon- of jejunale interpositie
- Patiënten bij wie tijdens de resectie geen anastomose ontstaat
- Secundaire maligniteit die de prognose bepaalt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Tijdens de controleperiode krijgen (deelnemende) patiënten de gebruikelijke postoperatieve zorg.
Postoperatieve zorg, inclusief diagnose en behandeling van postoperatieve complicaties, zal worden uitgevoerd in overeenstemming met lokale standaarden en/of protocollen.
Voor de diagnose van complicaties kunnen artsen laboratoriumtests uitvoeren, zoals CRP of leukocytentelling, en diagnostische beeldvorming zoals CT-scan, röntgenfoto of endoscopie.
Voor de behandeling van complicaties worden vaak conservatieve, radiologische, endoscopische en chirurgische behandelingen toegepast.
|
Het doel van de wash-in-periode tussen de controle- en interventieperiode is het intensief opleiden en trainen van artsen in het gebruik van het algoritme zoals bedoeld tijdens de dagelijkse postoperatieve zorg.
De coördinerende onderzoeker is samen met de lokale hoofdonderzoeker verantwoordelijk voor deze training.
De training zal volgens een gestandaardiseerde aanpak worden uitgevoerd om uniformiteit tussen de centra te garanderen.
Tijdens de interventieperiode krijgen (deelnemende) patiënten zorg op basis van algoritmen.
Het RESCUE-algoritme is een op consensus gebaseerd algoritme voor klinische zorg, ontwikkeld om de postoperatieve zorg te standaardiseren.
Het algoritme omvat dezelfde modaliteiten als toegepast in de gebruikelijke zorg, en omvat geen nieuwe/experimentele modaliteiten, maar biedt eerder een nieuwe, gestandaardiseerde aanpak om het gebruik van algemene modaliteiten tijdens postoperatieve zorg te begeleiden.
Aangenomen wordt dat de dagelijkse objectieve evaluatie van de toestand, vitale functies en biochemische parameters van de patiënt de vroege diagnose van complicaties na slokdarmresectie bevordert, waardoor behandeling mogelijk wordt voordat systemische symptomen duidelijk worden en de ontwikkeling van sepsis wordt voorkomen.
Artsen mogen altijd afwijken van de RESCUE, maar de redenen voor afwijking worden vastgelegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De primaire uitkomstmaat is de incidentie van ernstige complicaties (d.w.z. Clavien-Dindo ≥ 3b). Ernstige complicaties worden gedefinieerd als een samengesteld eindpunt met een of meer van de volgende criteria binnen 90 dagen na slokdarmresectie:
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken en 3, 6 en 12 maanden na slokdarmresectie
|
Algemene kwaliteit van leven, zoals gemeten met behulp van de gevalideerde EuroQol EQ-5D-5L-vragenlijst.
Beoordeling vindt plaats na 6 weken en 3, 6 en 12 maanden.
|
6 weken en 3, 6 en 12 maanden na slokdarmresectie
|
|
Tijd voor functioneel herstel
Tijdsspanne: 90 dagen na slokdarmresectie
|
Tijd tot functioneel herstel, gedefinieerd als wanneer een patiënt geen intraveneuze vloeistof nodig heeft, adequate pijnbeheersing heeft met orale analgesie (numerieke beoordelingsschaal ≤4), de mobiliteit tot een onafhankelijk niveau heeft hersteld (bijv.
naar het toilet lopen met (uit) loophulpmiddelen en transferbed/stoel) of terug naar het vorige functioneringsniveau van mobilisatie, voldoende calorie-inname (minimaal 50% van de benodigde calorieën), geen tekenen van een actieve infectie (geen koorts en dalende CRP-niveaus).
|
90 dagen na slokdarmresectie
|
|
Uitgebreide complicatiesindex
Tijdsspanne: 90 dagen na slokdarmresectie
|
Comprehensive Complications Index, een maat voor de ernst van alle complicaties samen.
|
90 dagen na slokdarmresectie
|
|
Het lukt niet om te redden
Tijdsspanne: 90 dagen na slokdarmresectie
|
Het niet redden van de patiënt, gedefinieerd als het sterftecijfer bij patiënten met een complicatie binnen 90 dagen na slokdarmresectie.
|
90 dagen na slokdarmresectie
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis (intensive care).
Tijdsspanne: 90 dagen na slokdarmresectie
|
De duur van het verblijf in het ziekenhuis en op de intensive care, gedefinieerd als het aantal dagen dat de patiënt postoperatief op de intensive care en in het ziekenhuis verblijft gedurende 90 dagen.
|
90 dagen na slokdarmresectie
|
|
Succes van de implementatie van algoritmen
Tijdsspanne: 90 dagen na slokdarmresectie
|
succes van de implementatie (d.w.z.
percentage patiëntendagen waarop het algoritme niet werd gevolgd)
|
90 dagen na slokdarmresectie
|
|
Economische evaluatie
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden na slokdarmresectie
|
Kosten-effectiviteitsanalyses zullen worden uitgevoerd vanuit een maatschappelijk perspectief, inclusief zowel medische als niet-medische kosten.
Economische evaluatie zal worden uitgevoerd na 12 maanden follow-up.
Het gebruik van medische hulpmiddelen zal worden geregistreerd uit de ziekenhuisdossiers, inclusief de duur van het verblijf, het gebruik van laboratorium- en diagnostiek en de behandeling van complicaties.
Het gebruik van medische hulpmiddelen en contante uitgaven worden geregistreerd met behulp van de iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ).
[26] Het gebruik van hulpbronnen zal worden vermenigvuldigd met de bijbehorende eenheidskosten om de totale kosten te verkrijgen.
Standaardkostprijzen uit de 'Nederlandse Richtlijn Kostenanalyses' en www.medicijnkosten.nl
zal worden gebruikt.
Om de kosten te berekenen, worden zorgvolumes vermenigvuldigd met de kostprijs van elk volume.
|
3,6 en 12 maanden na slokdarmresectie
|
|
Productiviteitsverliezen
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden na slokdarmresectie
|
Productiviteitsverliezen worden gemeten met behulp van de iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ).
|
3,6 en 12 maanden na slokdarmresectie
|
|
Analyse van de impact op de begroting
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden na slokdarmresectie
|
Om de financiële gevolgen van de implementatie van de algoritmegebaseerde zorg in kaart te brengen, zal Budget Impact Analysis (BIA) worden uitgevoerd, waarbij gebruik zal worden gemaakt van de internationaal geaccepteerde principes van ISPOR voor het ontwerp, de implementatie en de rapportage van de BIA.
Het perspectief van de derde betaler zal worden gehanteerd als basis voor een business case voor terugbetalingsbedrijven.
|
3,6 en 12 maanden na slokdarmresectie
|
|
Kankerspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken en 3, 6 en 12 maanden na slokdarmresectie
|
Kankerspecifieke kwaliteit van leven, zoals gemeten met behulp van de gevalideerde EIRTC QLQ-C30-vragenlijst.
Beoordeling vindt plaats na 6 weken en 3, 6 en 12 maanden.
|
6 weken en 3, 6 en 12 maanden na slokdarmresectie
|
|
Slokdarmkanker-specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken en 3, 6 en 12 maanden na slokdarmresectie
|
Slokdarmkanker-specifieke kwaliteit van leven, zoals gemeten met behulp van de gevalideerde EORTC QLQ-OG25-vragenlijst.
Beoordeling vindt plaats na 6 weken en 3, 6 en 12 maanden.
|
6 weken en 3, 6 en 12 maanden na slokdarmresectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-17562
- 10390032310024 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ZonMw)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Het betreft hier een conceptuele registratie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .