수술 후 합병증에 대한 알고리즘을 사용한 식도 절제술 후 관리 개선 - RESCUE 시험 (RESCUE)
2024년 12월 30일 업데이트: Radboud University Medical Center
RESCUE 시험의 목적은 수술 후 합병증의 진단 및 관리를 표준화하기 위한 합의 기반 임상 치료 알고리즘의 구현이 식도암에 대한 식도절제술 후 90일 사망률, ICU (재)입원 및 수술 중재를 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1050
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jobbe M.G. Lemmens, MD
- 전화번호: 0652331762
- 이메일: Jobbe.Lemmens@radboudumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Gijs van Dongen, MD
- 이메일: gijs.vandongen@radboudumc.nl
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
본 연구에 참여할 자격을 갖추려면 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연령 ≥ 18세
- 조직학적으로 입증된 식도 또는 위식도 접합부 암종(cT1-4aN0-3M0)
- 위관 재건술과 함께 치료 목적의 식도 절제술을 받을 예정입니다. 모든 기술(예: 최소 침습적, 로봇식, 하이브리드, 개방형) 및 접근 방식(예: 경흉부, 경경부, 경열공) 식도절제술이 포함하기에 적합합니다.
- 서면 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 응급 절제술
- (추가) 위전절제술을 받은 환자
- 결장 또는 공장 삽입술을 사용하여 재건술을 받은 환자
- 절제시 문합이 형성되지 않은 환자
- 예후를 결정짓는 이차성 악성종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소 관리
통제 기간 동안 (참여하는) 환자는 일반적인 수술 후 관리를 받게 됩니다.
수술 후 합병증의 진단 및 관리를 포함한 수술 후 관리는 현지 표준 및/또는 프로토콜에 따라 수행됩니다.
합병증 진단을 위해 의사는 CRP나 백혈구 수와 같은 실험실 검사와 CT 스캔, X-레이, 내시경과 같은 진단 영상을 수행할 수 있습니다.
합병증의 치료에는 보존적 치료, 방사선 치료, 내시경 치료, 수술적 치료가 주로 적용됩니다.
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통제 기간과 중재 기간 사이의 워시인 기간의 목표는 일상적인 수술 후 관리 동안 의도된 대로 알고리즘을 사용하도록 의사를 집중적으로 교육하고 훈련하는 것입니다.
지역 수석 조사관과 함께 조정 조사관이 이 교육을 담당합니다.
교육은 센터 전체의 통일성을 보장하기 위해 표준화된 접근 방식으로 수행됩니다.
개입 기간 동안 (참여하는) 환자는 알고리즘 기반 진료를 받게 됩니다.
RESCUE 알고리즘은 수술 후 관리를 표준화하기 위해 개발된 합의 기반 임상 진료 알고리즘입니다.
알고리즘에는 일반적인 치료에 적용되는 것과 동일한 양식이 포함되어 있으며 새로운/실험적 양식이 포함되어 있지 않지만 오히려 수술 후 치료 중 일반적인 양식의 사용을 안내하는 새롭고 표준화된 접근 방식을 제공합니다.
환자의 상태, 활력 징후 및 생화학적 지표에 대한 매일 객관적인 평가는 식도절제술 후 합병증의 조기 진단에 도움이 되어 전신 증상이 나타나기 전에 치료하고 패혈증 발병을 예방할 수 있는 것으로 생각됩니다.
의사는 항상 RESCUE를 벗어나는 것이 허용되지만, 그 이유는 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 합병증
기간: 90일
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일차 결과 측정은 심각한 합병증의 발생률입니다(즉, 클라비앙-딘도 ≥ 3b). 중증 합병증은 식도절제술 후 90일 이내에 다음 기준 중 하나 이상을 갖춘 복합 평가변수로 정의됩니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 삶의 질
기간: 식도절제술 후 6주 및 3, 6, 12개월
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검증된 EuroQol EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 측정된 일반적인 삶의 질.
평가는 6주차와 3개월, 6개월, 12개월에 실시됩니다.
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식도절제술 후 6주 및 3, 6, 12개월
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기능 회복 시간
기간: 식도절제술 후 90일
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환자에게 정맥 수액이 필요하지 않고, 경구 진통제를 사용하여 적절한 통증 조절을 하고(숫자 등급 척도 ≤4), 독립적인 수준으로 이동성을 회복한 경우로 정의되는 기능 회복 시간(예:
보행보조기구 및 침대/의자를 옮기거나 들고 화장실에 가거나 이전 활동 기능 수준으로 돌아감, 충분한 칼로리 섭취(필요 칼로리의 최소 50%), 활동성 감염 징후 없음(열이 없고, CRP 수준 감소).
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식도절제술 후 90일
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종합 합병증 지수
기간: 식도절제술 후 90일
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종합 합병증 지수(Comprehensive Complications Index)는 모든 합병증의 중증도를 함께 측정하는 것입니다.
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식도절제술 후 90일
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구출 실패
기간: 식도절제술 후 90일
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구조 실패는 식도 절제술 후 90일 이내에 합병증이 발생한 환자의 사망률로 정의됩니다.
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식도절제술 후 90일
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병원(중환자실) 입원 기간
기간: 식도절제술 후 90일
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병원 및 ICU 체류 기간은 환자가 수술 후 90일 동안 ICU 및 병원에 머무르는 일수로 정의됩니다.
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식도절제술 후 90일
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알고리즘 구현 성공
기간: 식도절제술 후 90일
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구현 성공(예:
알고리즘을 따르지 않은 환자의 일수 비율)
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식도절제술 후 90일
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경제적 평가
기간: 식도절제술 후 3, 6, 12개월
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비용 효율성 분석은 의료 비용과 비의료 비용을 모두 포함하는 사회적 관점에서 수행됩니다.
경제성 평가는 12개월 후속 조치에서 수행됩니다.
의료 자원 사용은 입원 기간, 실험실 및 진단 사용, 합병증 치료를 포함하여 병원 기록에 기록됩니다.
의료 자원 사용 및 본인 부담 비용은 iMTA 의료 소비 설문지(iMCQ)를 사용하여 기록됩니다.
[26] 자원 사용에 관련 단위 비용을 곱하여 총 비용을 구합니다.
'네덜란드 비용 분석 지침' 및 www.medicijnkosten.nl의 표준 비용 가격
사용됩니다.
치료 볼륨에 각 볼륨의 비용 가격을 곱하여 비용을 계산합니다.
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식도절제술 후 3, 6, 12개월
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생산성 손실
기간: 식도절제술 후 3, 6, 12개월
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생산성 손실은 iPCQ(iMTA 생산성 비용 설문지)를 사용하여 측정됩니다.
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식도절제술 후 3, 6, 12개월
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예산 영향 분석
기간: 식도절제술 후 3, 6, 12개월
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BIA(예산 영향 분석)는 알고리즘 기반 치료 구현의 재정적 결과를 평가하기 위해 수행되며, BIA의 설계, 구현 및 보고에 대해 국제적으로 승인된 ISPOR 원칙이 사용됩니다.
제3자 지불인 관점은 보상 회사에 대한 비즈니스 사례를 알리기 위해 채택될 것입니다.
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식도절제술 후 3, 6, 12개월
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암에 따른 삶의 질
기간: 식도절제술 후 6주 및 3, 6, 12개월
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검증된 EIRTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 측정한 암 관련 삶의 질.
평가는 6주차와 3개월, 6개월, 12개월에 실시됩니다.
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식도절제술 후 6주 및 3, 6, 12개월
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식도암 관련 삶의 질
기간: 식도절제술 후 6주 및 3, 6, 12개월
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검증된 EORTC QLQ-OG25 설문지를 사용하여 측정된 식도암 관련 삶의 질.
평가는 6주차와 3개월, 6개월, 12개월에 실시됩니다.
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식도절제술 후 6주 및 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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