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Verbesserte Versorgung nach Ösophagektomie unter Verwendung eines Algorithmus für postoperative Komplikationen – RESCUE-Studie (RESCUE)

30. Dezember 2024 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Das Ziel der RESCUE-Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Implementierung eines konsensbasierten klinischen Versorgungsalgorithmus zur Standardisierung der Diagnose und des Managements postoperativer Komplikationen die 90-Tage-Mortalität, (Wieder-)Aufnahme auf die Intensivstation und chirurgische Eingriffe nach Ösophagektomie bei Speiseröhrenkrebs reduziert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1050

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Histologisch nachgewiesenes Karzinom der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs (cT1-4aN0-3M0)
  3. Geplant ist eine kurativ beabsichtigte Ösophagektomie mit Magensondenrekonstruktion. Alle Techniken (d. h. minimalinvasiv, robotisch, hybrid, offen) und Ansätze (d. h. transthorakal, transzervikal, transhiatal) oder Ösophagektomie sind für den Einschluss geeignet.
  4. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Notfallresektion
  2. Patienten, die sich einer (zusätzlichen) totalen Gastrektomie unterzogen haben
  3. Patienten, bei denen eine Rekonstruktion mittels Dickdarm- oder Jejunalinterposition durchgeführt wurde
  4. Patienten, bei denen bei der Resektion keine Anastomose erzeugt wird
  5. Sekundäres Malignom, das die Prognose bestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Während des Kontrollzeitraums erhalten (teilnehmende) Patienten die übliche postoperative Versorgung. Die postoperative Versorgung, einschließlich der Diagnose und Behandlung postoperativer Komplikationen, erfolgt gemäß den örtlichen Standards und/oder Protokollen. Zur Diagnose von Komplikationen können Ärzte Labortests wie CRP oder Leukozytenzahl sowie diagnostische Bildgebung wie CT-Scan, Röntgen oder Endoskopie durchführen. Zur Behandlung von Komplikationen kommen häufig konservative, radiologische, endoskopische und chirurgische Behandlungsmethoden zum Einsatz.
Sonstiges: Einwaschzeit
Ziel der Einwaschphase zwischen Kontroll- und Interventionsphase ist die intensive Aufklärung und Schulung der Ärzte für den bestimmungsgemäßen Einsatz des Algorithmus in der täglichen postoperativen Versorgung. Für diese Schulung sind der koordinierende Prüfer und der örtliche Hauptprüfer verantwortlich. Die Schulungen werden nach einem standardisierten Ansatz durchgeführt, um eine Einheitlichkeit zwischen den Zentren zu gewährleisten.
Diagnosetest: Algorithmenbasierte Pflege
Während des Interventionszeitraums erhalten (teilnehmende) Patienten eine algorithmenbasierte Betreuung. Der RESCUE-Algorithmus ist ein konsensbasierter klinischer Pflegealgorithmus, der zur Standardisierung der postoperativen Pflege entwickelt wurde. Der Algorithmus umfasst die gleichen Modalitäten wie in der üblichen Pflege und beinhaltet keine neuartigen/experimentellen Modalitäten, sondern bietet vielmehr einen neuartigen, standardisierten Ansatz, um die Verwendung gängiger Modalitäten während der postoperativen Pflege zu steuern. Die tägliche objektive Beurteilung des Zustands, der Vitalfunktionen und der biochemischen Parameter des Patienten soll die frühzeitige Diagnose von Komplikationen nach einer Ösophagektomie erleichtern und eine Behandlung ermöglichen, bevor systemische Symptome auftreten, und die Entwicklung einer Sepsis verhindern. Ärzte dürfen jederzeit von der RESCUE-Regel abweichen, die Gründe für die Abweichung werden jedoch protokolliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage

Das primäre Ergebnismaß ist die Häufigkeit schwerer Komplikationen (d. h. Clavien-Dindo ≥ 3b). Schwere Komplikationen werden als zusammengesetzter Endpunkt mit einem oder mehreren der folgenden Kriterien innerhalb von 90 Tagen nach der Ösophagektomie definiert:

  1. Die Komplikation wurde unter Vollnarkose behandelt.
  2. Postoperative Mortalität.
  3. Eskalation der Versorgung aufgrund eines neu aufgetretenen oder fortschreitenden Organversagens (d. h. Patienten, die eine Vasopression, Dialyse, (Re-)Intubation, (Re-)Einweisung in eine mittlere Pflege- oder Intensivstation benötigen).
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate nach der Ösophagektomie
Allgemeine Lebensqualität, gemessen mit dem validierten EuroQol EQ-5D-5L-Fragebogen. Die Beurteilung erfolgt nach 6 Wochen und 3, 6 und 12 Monaten.
6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate nach der Ösophagektomie
Zeit zur funktionellen Wiederherstellung
Zeitfenster: 90 Tage nach Ösophagektomie
Zeit bis zur funktionellen Erholung, definiert als wenn ein Patient keine intravenöse Flüssigkeit benötigt, eine ausreichende Schmerzkontrolle durch orale Analgesie hat (numerische Bewertungsskala ≤4), die Mobilität auf ein unabhängiges Niveau zurückgewonnen hat (z. B. ohne Gehhilfen zur Toilette gehen und Bett/Stuhl versetzen) oder zurück zum vorherigen funktionsfähigen Mobilisierungsniveau, ausreichende Kalorienzufuhr (mindestens 50 % der benötigten Kalorien), keine Anzeichen einer aktiven Infektion (kein Fieber u sinkende CRP-Werte).
90 Tage nach Ösophagektomie
Umfassender Komplikationsindex
Zeitfenster: 90 Tage nach Ösophagektomie
Comprehensive Complications Index, ein Maß für die Schwere aller Komplikationen zusammen.
90 Tage nach Ösophagektomie
Fehlgeschlagene Rettung
Zeitfenster: 90 Tage nach Ösophagektomie
Misserfolg bei der Rettung, definiert als die Sterblichkeitsrate bei Patienten mit einer Komplikation innerhalb von 90 Tagen nach der Ösophagektomie.
90 Tage nach Ösophagektomie
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Intensivstation).
Zeitfenster: 90 Tage nach Ösophagektomie
Dauer des Krankenhaus- und Intensivaufenthalts, definiert als die Anzahl der Tage, die der Patient während der 90 Tage nach der Operation auf der Intensivstation und im Krankenhaus bleibt.
90 Tage nach Ösophagektomie
Erfolgreiche Implementierung des Algorithmus
Zeitfenster: 90 Tage nach Ösophagektomie
Erfolg der Umsetzung (d. h. Anteil der Patiententage, an denen der Algorithmus nicht befolgt wurde)
90 Tage nach Ösophagektomie
Wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: 3,6 und 12 Monate nach Ösophagektomie
Die Kostenwirksamkeitsanalyse wird aus gesellschaftlicher Sicht durchgeführt und umfasst sowohl medizinische als auch nichtmedizinische Kosten. Die wirtschaftliche Bewertung wird nach 12 Monaten durchgeführt. Die Nutzung medizinischer Ressourcen wird aus den Krankenhausunterlagen erfasst, einschließlich Aufenthaltsdauer, Labor- und Diagnostiknutzung und Behandlung von Komplikationen. Der Verbrauch medizinischer Ressourcen sowie die Auslagen werden mithilfe des iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) erfasst. [26] Der Ressourcenverbrauch wird mit den zugehörigen Stückkosten multipliziert, um die Gesamtkosten zu erhalten. Standardkostenpreise aus den „Niederländischen Richtlinien für Kostenanalysen“ und www.medicijnkosten.nl verwendet wird. Um die Kosten zu berechnen, werden die Pflegemengen mit dem Selbstkostenpreis jedes Volumens multipliziert.
3,6 und 12 Monate nach Ösophagektomie
Produktivitätsverluste
Zeitfenster: 3,6 und 12 Monate nach Ösophagektomie
Produktivitätsverluste werden mithilfe des iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) gemessen.
3,6 und 12 Monate nach Ösophagektomie
Budget-Impact-Analyse
Zeitfenster: 3,6 und 12 Monate nach Ösophagektomie
Eine Budget Impact Analysis (BIA) wird durchgeführt, um die finanziellen Konsequenzen der Implementierung der algorithmenbasierten Pflege zu bewerten, wobei die international anerkannten Grundsätze von ISPOR für die Gestaltung, Implementierung und Berichterstattung der BIA verwendet werden. Die Perspektive des Drittzahlers wird übernommen, um ein Geschäftsszenario für Erstattungsunternehmen zu erstellen.
3,6 und 12 Monate nach Ösophagektomie
Krebsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate nach der Ösophagektomie
Krebsspezifische Lebensqualität, gemessen anhand des validierten EIRTC QLQ-C30-Fragebogens. Die Beurteilung erfolgt nach 6 Wochen und 3, 6 und 12 Monaten.
6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate nach der Ösophagektomie
Speiseröhrenkrebsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate nach der Ösophagektomie
Speiseröhrenkrebsspezifische Lebensqualität, gemessen mit dem validierten EORTC QLQ-OG25-Fragebogen. Die Beurteilung erfolgt nach 6 Wochen und 3, 6 und 12 Monaten.
6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate nach der Ösophagektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht
Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Reinier de Graaf Groep
Zuyderland Medical Centre
Gelre Hospitals
Hospital Group Twente (ZGT)
Antoni van Leeuwenhoek Hospital
medical center leeuwarden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-17562
  • 10390032310024 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ZonMw)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Dabei handelt es sich um eine konzeptionelle Registrierung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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