Forbedret omsorg etter esofagektomi ved bruk av en algoritme for postoperative komplikasjoner - RESCUE Trial (RESCUE)
30. desember 2024 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Målet med RESCUE-studien er å undersøke om implementering av en konsensusbasert klinisk omsorgsalgoritme for å standardisere diagnose og behandling av postoperative komplikasjoner reduserer 90-dagers dødelighet, ICU (re)innleggelse og kirurgiske inngrep etter esophageal cancer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1050
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jobbe M.G. Lemmens, MD
- Telefonnummer: 0652331762
- E-post: Jobbe.Lemmens@radboudumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gijs van Dongen, MD
- E-post: gijs.vandongen@radboudumc.nl
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Histologisk påvist esophageal eller gastro-esophageal junction karsinom (cT1-4aN0-3M0)
- Planlagt å gjennomgå kurativt ment esofagektomi med rekonstruksjon av mageslange. Alle teknikker (dvs. minimalt invasiv, robotisk, hybrid, åpen) og tilnærminger (dvs. transthoracic, transcervical, transhiatal) av esophagectomy er egnet for inkludering.
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Nødreseksjon
- Pasienter som gjennomgikk (ytterligere) total gastrektomi
- Pasienter som gjennomgikk rekonstruksjon ved bruk av kolon eller jejunal interposisjon
- Pasienter hvor det ikke oppstår anastomose under reseksjon
- Sekundær malignitet som bestemmer prognose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
I kontrollperioden vil (deltakende) pasienter få vanlig postoperativ behandling.
Postoperativ behandling, inkludert diagnose og behandling av postoperative komplikasjoner, vil bli utført i tråd med lokale standarder og/eller protokoller.
For diagnostisering av komplikasjoner kan leger utføre laboratorietester som CRP eller leukocytttelling, og diagnostisk bildediagnostikk som CT-skanning, røntgen eller endoskopi.
For behandling av komplikasjoner brukes ofte konservative, radiologiske, endoskopiske og kirurgiske behandlinger.
|
Målet med innvaskingsperioden mellom kontroll- og intervensjonsperioden er å intensivt utdanne og trene leger til å bruke algoritmen etter hensikten under daglig postoperativ behandling.
Den koordinerende etterforskeren sammen med den lokale hovedetterforskeren vil være ansvarlig for denne opplæringen.
Opplæring vil bli utført i en standardisert tilnærming for å garantere enhetlighet på tvers av sentrene.
I intervensjonsperioden vil (deltakende) pasienter få algoritmebasert omsorg.
RESCUE-algoritmen er en konsensusbasert klinisk omsorgsalgoritme utviklet for å standardisere postoperativ behandling.
Algoritmen inkluderer de samme modalitetene som brukes i vanlig omsorg, og inkluderer ikke nye/eksperimentelle modaliteter, men tilbyr snarere en ny, standardisert tilnærming for å veilede bruken av vanlige modaliteter under postoperativ behandling.
Den daglige objektive evalueringen av pasientenes tilstand, vitale tegn og biokjemiske parametere antas å hjelpe tidlig diagnostisering av komplikasjoner etter esophagectomy som muliggjør behandling før systemiske symptomer blir synlige og forhindre utvikling av sepsis.
Leger har alltid lov til å avvike fra REDNING, men årsaker til avvik vil bli registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
|
Det primære utfallsmålet er forekomsten av alvorlige komplikasjoner (dvs. Clavien-Dindo ≥ 3b). Alvorlige komplikasjoner er definert som et sammensatt endepunkt med ett eller flere av følgende kriterier innen 90 dager etter øsofagektomi:
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell livskvalitet
Tidsramme: 6 uker og 3, 6 og 12 måneder etter esofagektomi
|
Generell livskvalitet, målt ved hjelp av det validerte EuroQol EQ-5D-5L spørreskjemaet.
Vurdering vil bli utført ved 6 uker og 3, 6 og 12 måneder.
|
6 uker og 3, 6 og 12 måneder etter esofagektomi
|
|
Tid til funksjonell restitusjon
Tidsramme: 90 dager etter esofagektomi
|
Tid til funksjonell restitusjon, definert som når en pasient ikke trenger intravenøs væske, har tilstrekkelig smertekontroll med oral analgesi (Numeric Rating Scale ≤4), gjenopprettet mobilitet til et uavhengig nivå (f.eks.
gå til toalettet uten (uten) ganghjelpemidler og overføring av seng/stol) eller tilbake til forrige funksjonsnivå av mobilisering, tilstrekkelig kaloriinntak (minimum 50 % av de nødvendige kaloriene), ingen tegn på aktiv infeksjon (ingen feber og synkende CRP-nivåer).
|
90 dager etter esofagektomi
|
|
Omfattende komplikasjonsindeks
Tidsramme: 90 dager etter esofagektomi
|
Comprehensive Complications Index, et mål for alvorlighetsgraden av alle komplikasjoner til sammen.
|
90 dager etter esofagektomi
|
|
Unnlatelse av å redde
Tidsramme: 90 dager etter esofagektomi
|
Unnlatelse av å redde, definert som dødeligheten hos pasienter med en komplikasjon innen 90 dager etter øsofagektomi.
|
90 dager etter esofagektomi
|
|
Lengde på sykehusopphold (intensivavdeling).
Tidsramme: 90 dager etter esofagektomi
|
Lengde på sykehus- og ICU-opphold, definert som antall dager pasienten oppholder seg på ICU og på sykehus i løpet av 90 dager postoperativt.
|
90 dager etter esofagektomi
|
|
Suksess med implementering av algoritme
Tidsramme: 90 dager etter esofagektomi
|
vellykket implementering (dvs.
andel av pasientenes dager der algoritmen ikke ble fulgt)
|
90 dager etter esofagektomi
|
|
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder etter esofagektomi
|
Kostnadseffektivitetsanalyse vil bli utført i et samfunnsperspektiv, inkludert både medisinske og ikke-medisinske kostnader.
Økonomisk evaluering vil bli utført etter 12 måneders oppfølging.
Medisinsk ressursbruk vil bli registrert fra sykehusjournaler, inkludert liggetid, laboratorie- og diagnostikkbruk og behandling av komplikasjoner.
Medisinsk ressursbruk så vel som egenutgifter vil bli registrert ved hjelp av iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ).
[26] Ressursbruk vil multipliseres med tilhørende enhetskostnader for å få totale kostnader.
Standard kostpriser fra 'Nederlandske retningslinjer for kostnadsanalyser' og www.medicijnkosten.nl
vil bli brukt.
Pleievolumer vil multipliseres med kostprisen for hvert volum for å beregne kostnadene.
|
3,6 og 12 måneder etter esofagektomi
|
|
Produktivitetstap
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder etter esofagektomi
|
Produktivitetstap vil bli målt ved hjelp av iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ).
|
3,6 og 12 måneder etter esofagektomi
|
|
Budsjettkonsekvensanalyse
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder etter esofagektomi
|
Budget Impact Analysis (BIA) vil bli utført for å vurdere de økonomiske konsekvensene av å implementere den algoritmebaserte omsorgen, der de internasjonalt aksepterte prinsippene til ISPOR for design, implementering og rapportering av BIA vil bli brukt.
Tredjeparts betalerperspektivet vil bli tatt i bruk for å informere om en business case for refusjonsselskaper.
|
3,6 og 12 måneder etter esofagektomi
|
|
Kreftspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 6 uker og 3, 6 og 12 måneder etter esofagektomi
|
Kreftspesifikk livskvalitet, målt ved hjelp av det validerte EIRTC QLQ-C30 spørreskjemaet.
Vurdering vil bli utført ved 6 uker og 3, 6 og 12 måneder.
|
6 uker og 3, 6 og 12 måneder etter esofagektomi
|
|
Spiserørskreft-spesifikk livskvalitet
Tidsramme: 6 uker og 3, 6 og 12 måneder etter esofagektomi
|
Spiserørskreftspesifikk livskvalitet, målt ved hjelp av det validerte EORTC QLQ-OG25 spørreskjemaet.
Vurdering vil bli utført ved 6 uker og 3, 6 og 12 måneder.
|
6 uker og 3, 6 og 12 måneder etter esofagektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-17562
- 10390032310024 (Annet stipend/finansieringsnummer: ZonMw)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Dette dreier seg om en konseptuell registrering.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .