下脛切断患者用補綴ライナーの開発と耐久性
2025年1月6日 更新者：Muhammad Naveed Babur、Superior University
世界人口の約 16% が身体障害を患っており、そのうち人口の約 65% が下肢切断を経験し、下肢では約 50% が下脛骨切断に直面し、下脛骨プロテーゼを使用しています。
下脛骨プロテーゼのユーザーは、断端に関連した多くの問題に直面しています。
調査の概要
詳細な説明
物理的なインターフェースとして、義肢ライナーは、最適な快適性、フィット感、機能性を提供するために、断端と硬いソケットの間の移行材料として一般に使用されます。
補綴ライナーを使用すると、断端関連の問題が軽減され、切断者による補綴装置の長期使用が可能になります。
補綴ライナーは輸入品のため非常に高価であり、患者はそれを買う余裕がありません。
私の研究の目的は、下腿切断者向けの低コストの義足ライナーを開発し、義足ライナーを必要とする患者にとって入手可能性と手頃な価格を確保することです。これには、シリコンなどの局所レベルで入手可能な材料を使用し、断端の衝撃を緩和し、断端を保護する能力を向上させます。荷重に耐える垂直応力およびせん断応力によって引き起こされる損傷。
この研究には、40歳の男性のサンプルサイズが1つ含まれています。参加者はプロテーゼライナーを開発し、それをこれらのサンプルに使用してライナーの耐久性を判断し、結果が良好であることを望みます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar、Khyber Pakhtunkhwa、パキスタン
- PAK Rehabilitation Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中程度の断端を持つ下脛骨切断患者。義足ライナーを装着せずに 3 年間義足を使用している。
年齢は40歳でなければなりません
説明
包含基準:
- 中程度の断端を持つ下脛骨切断者。
- 義足を義足ライナーなしで 3 年間使用している切断者。
- 40歳の切断者。
除外基準:
- 下脛骨を除くその他の切断者。
- 義肢を使用せずに切断された人。
- 40歳以上の切断者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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経験値グループ
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この段階では、参加者には通常下脛骨補綴物に使用される標準的なシリコンライナーが装着されます。
一定期間にわたって、特に耐久性、快適さ、皮膚の健康状態、フィットの安定性の観点からライナーの性能を評価します。
このコホートは対照グループとして機能し、革新的な補綴ライナーと比較するための重要なベースライン データを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ソケットの快適性スコア
時間枠：12ヶ月
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ソケット快適スコアは、補綴物の快適さを評価するために使用される数値評価スケールです。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 が最も快適ではなく、10 が最も快適です。
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12ヶ月
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タイムアップ・アンド・ゴー (TUG)
時間枠：12ヶ月
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このテストでは時間を秒単位で測定します。スコアが低いほどパフォーマンスが優れていることを示し、時間が短いほどスコアは優れています。
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12ヶ月
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皮膚刺激性スケール
時間枠：12ヶ月
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皮膚刺激スケールは皮膚の炎症を扱います (スコア: 0 ～ 4、0 = 刺激なし、4 = 重度の刺激)
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12ヶ月
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6分間の歩行テスト
時間枠：12ヶ月
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6 分間歩行テスト このテストでは、距離をメートル単位で測定します。距離が長いほどパフォーマンスが良いことを示します
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (実際)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月6日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月6日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MSRSW/Batch-Fall22/757
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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