Sviluppo e durata del rivestimento protesico per amputati transtibiali
6 gennaio 2025 aggiornato da: Muhammad Naveed Babur, Superior University
Circa il 16% della popolazione mondiale soffre di disabilità fisiche, di cui circa il 65% della popolazione subisce amputazioni degli arti inferiori e negli arti inferiori circa il 50% affronta l'amputazione transtibiale e utilizza protesi transtibiali.
Gli utilizzatori di protesi transtibiali devono affrontare numerosi problemi legati al moncone.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come interfaccia fisica, un rivestimento protesico viene comunemente utilizzato come materiale di transizione tra il moncone e l'invasatura rigida per fornire comfort, adattamento e funzionalità ottimali.
Utilizzando un rivestimento protesico, è possibile alleviare i problemi legati al moncone e l'uso a lungo termine di dispositivi protesici può essere ottenuto da un amputato.
Gli inserti protesici sono così costosi a causa dell'importazione che i pazienti non possono permetterseli.
Il mio studio mira a sviluppare un rivestimento protesico a basso costo per amputati transtibiali per garantirne la disponibilità e l'accessibilità economica per i pazienti che necessitano di un rivestimento protesico, utilizzando materiale disponibile a livello locale come il silicone per migliorare la loro capacità di ammortizzare e proteggere l'arto residuo da lesioni indotte da sollecitazioni portanti normali e di taglio.
Lo studio include un campione di maschi di 40 anni di età. I partecipanti sviluppano un rivestimento protesico e quindi lo utilizzano su questi campioni per determinare la durata del rivestimento e sperano che i risultati siano favorevoli.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
- PAK Rehabilitation Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Amputato transtibiale con moncone medio, che utilizza la gamba protesica per 3 anni senza inserti protesici.
l'età dovrebbe essere 40 anni
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Amputato transtibiale con moncone medio.
- Amputato che utilizza la gamba protesica da 3 anni senza inserti protesici.
- Amputato di 40 anni.
Criteri di esclusione:
- Tutti gli altri amputati tranne quelli transtibiali.
- Amputati senza utilizzo di dispositivi protesici.
- Amputati di età superiore ai 40 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo Esp
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In questa fase al partecipante verrà applicato un rivestimento in silicone standard tipicamente utilizzato per le protesi transtibiali.
Per un periodo prestabilito, valuteremo le prestazioni del rivestimento, in particolare in termini di durata, comfort, salute della pelle e stabilità della vestibilità.
Agendo come gruppo di controllo, questa coorte fornirà dati di base essenziali per il confronto con l’innovativo rivestimento protesico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di comfort della presa
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il punteggio di comfort dell'invasatura è una scala di valutazione numerica utilizzata per valutare il comfort di una protesi.
il punteggio varia da 0 a 10, dove 0 indica il meno confortevole e 10 il più confortevole.
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12 mesi
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Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo test misura il Tempo in secondi; punteggi più bassi indicano prestazioni migliori, più basso è il tempo, migliore è il punteggio.
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12 mesi
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Scala dell'irritazione cutanea
Lasso di tempo: 12 mesi
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La scala dell'irritazione cutanea si occupa dell'irritazione cutanea (punteggi: 0-4, dove 0 = nessuna irritazione e 4 = grave irritazione)
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12 mesi
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Test del Cammino di 6 Minuti in questo test misuriamo la Distanza in metri; una distanza maggiore indica prestazioni migliori
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSRSW/Batch-Fall22/757
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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