Développement et durabilité d'un revêtement prothétique pour amputé transtibial
6 janvier 2025 mis à jour par: Muhammad Naveed Babur, Superior University
Environ 16 % de la population mondiale souffre de handicaps physiques, parmi lesquels environ 65 % de la population subissent des amputations des membres inférieurs, et environ 50 % des membres inférieurs sont confrontés à une amputation transtibiale et utilisent une prothèse transtibiale.
Les utilisateurs de prothèses transtibiales sont confrontés à de nombreux problèmes liés au moignon.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En tant qu'interface physique, un revêtement prothétique est couramment utilisé comme matériau de transition entre le membre résiduel et l'emboîture rigide pour offrir un confort, un ajustement et une fonctionnalité optimaux.
En utilisant un revêtement prothétique, les problèmes liés au moignon peuvent être soulagés et l'utilisation à long terme de prothèses peut être obtenue par une personne amputée.
Les revêtements prothétiques sont si chers en raison de leur importation que les patients ne peuvent pas se les permettre.
Mon étude vise à développer un revêtement prothétique à faible coût pour les amputés transtibiaux afin de garantir sa disponibilité et son prix abordable pour les patients qui ont besoin d'un revêtement prothétique, en utilisant un matériau disponible au niveau local comme le silicium pour améliorer leur capacité à amortir et à protéger le moignon résiduel. blessures induites par les contraintes normales et de cisaillement.
L'étude comprend 1 échantillon d'hommes âgés de 40 ans. Les participants développent un revêtement prothétique, puis l'utilisent sur ces échantillons pour déterminer la durabilité du revêtement et espèrent que les résultats sont favorables.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
- PAK Rehabilitation Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Amputé transtibial avec moignon moyen, utilisant la jambe prothétique depuis 3 ans sans revêtement prothétique.
l'âge devrait être de 40 ans
La description
Critères d'intégration :
- Amputé transtibial avec moignon moyen.
- Amputé qui utilise la jambe prothétique depuis 3 ans sans doublure prothétique.
- Amputé de 40 ans.
Critères d'exclusion :
- Toute autre personne amputée sauf transtibiale.
- Amputés sans utiliser de prothèses.
- Amputés de plus de 40 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'expérience
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À ce stade, le participant sera équipé d'un revêtement en silicone standard généralement utilisé pour les prothèses transtibiales.
Sur une durée déterminée, nous évaluerons les performances du chausson, notamment en termes de durabilité, de confort, de santé de la peau et de stabilité de l'ajustement.
Faisant office de groupe témoin, cette cohorte fournira des données de base essentielles pour comparaison avec le revêtement prothétique innovant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de confort des prises
Délai: 12 mois
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Le score de confort de l’emboîture est une échelle numérique utilisée pour évaluer le confort d’une prothèse.
le score va de 0 à 10, 0 étant le moins confortable et 10 le plus confortable.
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12 mois
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Chronométré et c'est parti (TUG)
Délai: 12 mois
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Ce test mesure le temps en secondes ; des scores inférieurs indiquent de meilleures performances, plus le temps est faible, meilleur est le score.
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12 mois
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Échelle d'irritation cutanée
Délai: 12 mois
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L'échelle d'irritation cutanée traite de l'irritation cutanée (scores : 0 à 4, où 0 = aucune irritation et 4 = irritation sévère)
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12 mois
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 12 mois
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Test de marche de 6 minutes dans ce test, nous mesurons la distance en mètres ; une distance plus élevée indique de meilleures performances
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MSRSW/Batch-Fall22/757
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .