Разработка и долговечность протезного вкладыша для транстибиальных людей с ампутированной конечностью
6 января 2025 г. обновлено: Muhammad Naveed Babur, Superior University
Около 16% населения мира страдает физическими недостатками, из них около 65% населения переносят ампутации нижних конечностей, а в нижних конечностях около 50% сталкиваются с транстибиальной ампутацией и используют транстибиальные протезы.
Пользователи транстибиальных протезов сталкиваются со многими проблемами, связанными с культей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В качестве физического интерфейса обычно используется вкладыш протеза в качестве переходного материала между остаточной конечностью и жесткой гильзой, чтобы обеспечить оптимальный комфорт, посадку и функциональность.
Используя вкладыш для протеза, можно решить проблемы, связанные с культей, и обеспечить долгосрочное использование протезов человеком с ампутированной конечностью.
Вкладыши для протезов настолько дороги из-за импорта, что пациенты не могут их себе позволить.
Мое исследование направлено на разработку недорогого протезного вкладыша для людей с транстибиальной ампутацией, чтобы обеспечить его доступность и доступность для пациентов, которым нужен протезный вкладыш, за счет использования материала, доступного на местном уровне, такого как силикон, для улучшения их способности смягчать и защищать оставшуюся конечность от ударов. травмы, вызванные несущими нормальными и сдвиговыми напряжениями.
В исследование включена одна выборка из мужчин в возрасте 40 лет. Участники разрабатывают вкладыш протеза, а затем используют его на этих образцах, чтобы определить долговечность вкладыша и надеются, что результаты окажутся в пользу.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Пакистан
- PAK Rehabilitation Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Транстибиальный пациент с ампутированной конечностью средней культи, пользующийся протезом ноги в течение 3 лет без вкладышей протеза.
возраст должен быть 40 лет
Описание
Критерии включения:
- Транстибиальный человек с ампутированной конечностью средней культи.
- Человек с ампутированной конечностью, который в течение 3 лет пользуется протезом ноги без протезных вкладышей.
- Инвалид с 40 лет.
Критерии исключения:
- Любые другие люди с ампутированными конечностями, кроме транстибиальных.
- Инвалиды без использования протезов.
- Инвалиды старше 40 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эксп Групп
|
На этом этапе участнику будет установлен стандартный силиконовый вкладыш, обычно используемый для транстибиального протезирования.
В течение установленного периода времени мы оценим характеристики лайнера, особенно с точки зрения долговечности, комфорта, здоровья кожи и стабильности прилегания.
Выступая в качестве контрольной группы, эта когорта предоставит необходимые исходные данные для сравнения с инновационным протезным вкладышем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка комфорта розетки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка комфорта гнезда — это числовая рейтинговая шкала, используемая для оценки комфорта протеза.
Оценка варьируется от 0 до 10, где 0 означает наименее удобный, а 10 — наиболее удобный.
|
12 месяцев
|
|
Тайм-аут и вперед (TUG)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот тест измеряет время в секундах; более низкие баллы указывают на лучшую производительность: чем меньше время, тем выше балл.
|
12 месяцев
|
|
Шкала раздражения кожи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала раздражения кожи учитывает раздражение кожи (оценки: 0–4, где 0 = раздражение отсутствует, а 4 = сильное раздражение).
|
12 месяцев
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест 6-минутной ходьбы. В этом тесте мы измеряем расстояние в метрах; большее расстояние указывает на лучшую производительность
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MSRSW/Batch-Fall22/757
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .