Ontwikkeling en duurzaamheid van prothetische voering voor transtibiale geamputeerden
6 januari 2025 bijgewerkt door: Muhammad Naveed Babur, Superior University
Ongeveer 16% van de wereldbevolking lijdt aan lichamelijke handicaps, waarvan ongeveer 65% van de bevolking amputaties van de onderste ledematen ervaart, en ongeveer 50% van de onderste ledematen wordt geconfronteerd met een transtibiale amputatie en gebruikt een transtibiale prothese.
Gebruikers van transtibiale prothesen worden geconfronteerd met veel stompgerelateerde problemen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als fysieke interface wordt een prothesevoering vaak gebruikt als overgangsmateriaal tussen het stomp en de stijve koker om optimaal comfort, pasvorm en functionaliteit te bieden.
Door het gebruik van een prothetische voering kunnen stompgerelateerde problemen worden verlicht en kan langdurig gebruik van prothetische hulpmiddelen door een geamputeerde worden bereikt.
Prothetische voeringen zijn zo duur omdat ze geïmporteerd worden, dat patiënten ze niet kunnen betalen.
Mijn onderzoek heeft tot doel een goedkope prothesevoering voor transtibiale geamputeerden te ontwikkelen om de beschikbaarheid en betaalbaarheid ervan te garanderen voor patiënten die een prothesevoering nodig hebben, door materiaal te gebruiken dat op lokaal niveau beschikbaar is, zoals silicium, om hun vermogen om het stomp te dempen en te beschermen tegen verwondingen veroorzaakt door normale belasting en schuifspanningen.
De studie omvat 1 steekproefgrootte van mannen van 40 jaar oud. De deelnemers ontwikkelen een prothetische voering en gebruiken deze vervolgens op deze monsters om de duurzaamheid van de voering te bepalen en hopen dat de resultaten gunstig zijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
- PAK Rehabilitation Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Transtibiaal geamputeerde met middelmatige stomp, gebruikt het prothesebeen gedurende 3 jaar zonder prothesevoering.
leeftijd moet 40 jaar zijn
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Transtibiaal geamputeerde met middelmatige stomp.
- Geamputeerde die het prothesebeen al drie jaar gebruikt zonder prothesevoering.
- Geamputeerde met 40 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Alle andere geamputeerden behalve transtibiaal.
- Geamputeerden zonder gebruik van prothesen.
- Geamputeerden ouder dan 40 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Exp-groep
|
In dit stadium wordt de deelnemer uitgerust met een standaard siliconenvoering die doorgaans wordt gebruikt voor transtibiale protheses.
Gedurende een bepaalde periode beoordelen we de prestaties van de voering, vooral op het gebied van duurzaamheid, comfort, huidgezondheid en pasvormstabiliteit.
Dit cohort fungeert als controlegroep en zal essentiële basisgegevens opleveren voor vergelijking met de innovatieve prothesevoering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Socket Comfort-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De comfortscore van de koker is een numerieke beoordelingsschaal die wordt gebruikt om het comfort van een prothese te beoordelen.
de score loopt van 0 tot 10, waarbij 0 het minst comfortabel is en 10 het meest comfortabel.
|
12 maanden
|
|
Getimede Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze test meet de tijd in seconden; lagere scores duiden op betere prestaties. Hoe lager de tijd, hoe beter de score.
|
12 maanden
|
|
Schaal voor huidirritatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Huidirritatieschaal gaat over huidirritatie (scores: 0-4, waarbij 0 = geen irritatie en 4 = ernstige irritatie)
|
12 maanden
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
6-Minutenlooptest Bij deze test meten we de afstand in meters; grotere afstand duidt op betere prestaties
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MSRSW/Batch-Fall22/757
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .