Entwicklung und Haltbarkeit von Protheseneinsätzen für Unterschenkelamputierte
6. Januar 2025 aktualisiert von: Muhammad Naveed Babur, Superior University
Ungefähr 16 % der Weltbevölkerung leiden an körperlichen Behinderungen, von denen etwa 65 % der Bevölkerung eine Amputation der unteren Extremitäten erleiden, und in den unteren Extremitäten müssen etwa 50 % mit einer Unterschenkelamputation rechnen und tragen Unterschenkelprothesen.
Die Träger von Unterschenkelprothesen haben mit vielen Stumpfproblemen zu kämpfen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als physische Schnittstelle wird ein Prothesenliner häufig als Übergangsmaterial zwischen Restglied und steifem Schaft verwendet, um optimalen Komfort, Passform und Funktionalität zu gewährleisten.
Durch die Verwendung eines Prothesenliners können Stumpfprobleme gelindert und eine langfristige Nutzung von Prothesen durch einen Amputierten ermöglicht werden.
Prothetische Liner sind aufgrund des Imports so teuer, dass sich Patienten sie nicht leisten können.
Meine Studie zielt darauf ab, eine kostengünstige Prothesenauskleidung für Unterschenkelamputierte zu entwickeln, um deren Verfügbarkeit und Erschwinglichkeit für Patienten sicherzustellen, die eine Prothesenauskleidung benötigen, indem vor Ort verfügbares Material wie Silikon verwendet wird, um ihre Fähigkeit zur Polsterung und zum Schutz des Stumpfes zu verbessern Verletzungen durch tragende Normal- und Scherbeanspruchungen.
Die Studie umfasst eine Stichprobe von 40-jährigen Männern. Die Teilnehmer entwickeln einen prothetischen Liner und verwenden ihn dann an diesen Proben, um die Haltbarkeit des Liners zu bestimmen, und hoffen, dass die Ergebnisse positiv ausfallen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
- PAK Rehabilitation Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Unterschenkelamputierter mit mittlerem Stumpf, der die Beinprothese seit 3 Jahren ohne Protheseneinlagen trägt.
Das Alter sollte 40 Jahre betragen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschenkelamputierter mit mittlerem Stumpf.
- Amputierter, der die Beinprothese seit 3 Jahren ohne Protheseneinlagen trägt.
- Amputierter mit 40 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Alle anderen Amputierten außer Unterschenkelamputationen.
- Amputierte ohne Verwendung von Prothesen.
- Amputierte über 40 Jahre.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Exp-Gruppe
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Zu diesem Zeitpunkt wird der Teilnehmer mit einem Standard-Silikonliner ausgestattet, der typischerweise für Unterschenkelprothesen verwendet wird.
Über einen festgelegten Zeitraum bewerten wir die Leistung des Liners, insbesondere im Hinblick auf Haltbarkeit, Komfort, Hautgesundheit und Passformstabilität.
Als Kontrollgruppe wird diese Kohorte wesentliche Basisdaten für den Vergleich mit dem innovativen Prothesenliner liefern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sockelkomfort-Score
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Socket Comfort Score ist eine numerische Bewertungsskala zur Beurteilung des Komforts einer Prothese.
Die Bewertung reicht von 0 bis 10, wobei 0 für den unkomfortabelsten und 10 für den höchsten Komfort steht.
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12 Monate
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Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: 12 Monate
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Dieser Test misst die Zeit in Sekunden; Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin. Je kürzer die Zeit, desto besser ist der Wert.
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12 Monate
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Hautreizungsskala
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Hautreizungsskala befasst sich mit Hautreizungen (Werte: 0–4, wobei 0 = keine Reizung und 4 = starke Reizung).
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12 Monate
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate
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6-Minuten-Gehtest: Bei diesem Test messen wir die Distanz in Metern. Ein größerer Abstand weist auf eine bessere Leistung hin
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MSRSW/Batch-Fall22/757
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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