Utvikling og holdbarhet av proteseforing for transtibial amputert
6. januar 2025 oppdatert av: Muhammad Naveed Babur, Superior University
Omtrent 16 % av verdens befolkning lider av fysiske funksjonshemninger, hvorav ca. 65 % av befolkningen opplever amputasjoner av underekstremiteter, og i underekstremiteter står ca. 50 % for transtibial amputasjon og bruker transtibial protese.
Brukerne av transtibiale proteser står overfor mange stumprelaterte problemer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som et fysisk grensesnitt brukes en proteseforing vanligvis som et overgangsmateriale mellom gjenværende lem og stiv sokkel for å gi optimal komfort, passform og funksjonalitet.
Ved å bruke en proteseforing kan stumprelaterte problemer lindres, og langvarig bruk av proteser oppnås av en amputert.
Proteseforinger er så dyre på grunn av import at pasientene ikke har råd til dem.
Min studie tar sikte på å utvikle en rimelig proteseforing for transtibiale amputerte for å sikre tilgjengelighet og rimelighet for pasienter som trenger en proteseforing, ved å bruke materiale tilgjengelig på lokalt nivå som silisium for å forbedre deres evne til å dempe og beskytte det gjenværende lemmen fra skader forårsaket av bærende normal- og skjærspenninger.
Studien inkluderer 1 prøvestørrelse på 40 år gamle menn. Deltakerne utvikler en proteseforing og bruker den deretter på disse prøvene for å bestemme foringens holdbarhet og håper resultatene er i favør.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
- PAK Rehabilitation Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Transtibial amputert med middels stump, bruker benprotese i 3 år uten proteseforinger.
alder bør være 40 år
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Transtibial amputert med middels stump.
- Amputert som har brukt benprotese i 3 år uten proteseforinger.
- Amputert med 40 år.
Ekskluderingskriterier:
- Alle andre amputerte unntatt transtibial.
- Amputerte uten bruk av proteser.
- Amputerte over 40 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Exp Group
|
På dette stadiet deltaker som vil bli utstyrt med en standard silikonforing som vanligvis brukes til transtibial proteser.
Over en bestemt varighet vil vi vurdere foringens ytelse, spesielt når det gjelder holdbarhet, komfort, hudhelse og passformstabilitet.
Denne gruppen, som fungerer som kontrollgruppen, vil gi essensielle grunndata for sammenligning med den innovative proteseforingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Socket Comfort Score
Tidsramme: 12 måneder
|
Socket comfort score er en numerisk vurderingsskala som brukes til å vurdere komforten til en protese.
poengsummen varierer fra 0 til 10, hvor 0 er det minst komfortable og 10 er det mest komfortable.
|
12 måneder
|
|
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne testen måler tiden i sekunder; lavere poengsum indikerer bedre ytelse jo lavere tid er, jo bedre poengsum er.
|
12 måneder
|
|
Hudirritasjonsskala
Tidsramme: 12 måneder
|
Hudirritasjonsskalaen tar for seg hudirritasjonen (score: 0-4, hvor 0 = ingen irritasjon og 4 = alvorlig irritasjon)
|
12 måneder
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder
|
6-minutters gangtest i denne testen måler vi avstanden i meter; høyere avstand indikerer bedre ytelse
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MSRSW/Batch-Fall22/757
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .