Desarrollo y durabilidad del revestimiento protésico para amputados transtibiales
6 de enero de 2025 actualizado por: Muhammad Naveed Babur, Superior University
Aproximadamente el 16% de la población mundial sufre discapacidades físicas, de las cuales aproximadamente el 65% de la población sufre amputaciones de miembros inferiores, y en los miembros inferiores aproximadamente el 50% se enfrenta a una amputación transtibial y utiliza prótesis transtibiales.
Los usuarios de prótesis transtibiales se enfrentan a muchos problemas relacionados con el muñón.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como interfaz física, un revestimiento protésico se utiliza comúnmente como material de transición entre el muñón y el encaje rígido para proporcionar comodidad, ajuste y funcionalidad óptimos.
Mediante el uso de un revestimiento protésico, se pueden aliviar los problemas relacionados con el muñón y se puede lograr un uso prolongado de los dispositivos protésicos por parte de un amputado.
Los revestimientos protésicos son tan caros debido a que son importados que los pacientes no pueden pagarlos.
Mi estudio tiene como objetivo desarrollar un revestimiento protésico de bajo costo para amputados transtibiales para garantizar su disponibilidad y asequibilidad para los pacientes que necesitan un revestimiento protésico, mediante el uso de material disponible a nivel local como el silicio para mejorar su capacidad de amortiguar y proteger el muñón de Lesiones inducidas por esfuerzos de carga normales y de corte.
El estudio incluye 1 tamaño de muestra de hombres de 40 años de edad. Los participantes desarrollan un revestimiento protésico y luego lo usan en estas muestras para determinar la durabilidad del revestimiento y esperan que los resultados sean favorables.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistán
- PAK Rehabilitation Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Amputado transtibial con muñón mediano, usando la prótesis de pierna durante 3 años sin revestimientos protésicos.
la edad debe ser 40 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputado transtibial con muñón mediano.
- Amputado que ha estado utilizando la prótesis de pierna durante 3 años sin revestimientos protésicos.
- Amputado con 40 años de edad.
Criterios de exclusión:
- Cualquier otro amputado excepto transtibial.
- Amputados sin uso de prótesis.
- Amputados mayores de 40 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de experiencia
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En esta etapa, al participante se le colocará un revestimiento de silicona estándar que normalmente se usa para prótesis transtibiales.
Durante un período determinado, evaluaremos el rendimiento del forro, particularmente en términos de durabilidad, comodidad, salud de la piel y estabilidad del ajuste.
Actuando como grupo de control, esta cohorte proporcionará datos de referencia esenciales para comparar con el innovador revestimiento protésico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de comodidad del encaje
Periodo de tiempo: 12 meses
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La puntuación de comodidad del encaje es una escala de calificación numérica que se utiliza para evaluar la comodidad de una prótesis.
la puntuación varía de 0 a 10, siendo 0 el menos cómodo y 10 el más cómodo.
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12 meses
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Cronometrado y listo (TUG)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta prueba mide el Tiempo en segundos; Las puntuaciones más bajas indican un mejor rendimiento. Cuanto menor sea el tiempo, mejor será la puntuación.
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12 meses
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Escala de irritación de la piel
Periodo de tiempo: 12 meses
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La escala de irritación de la piel se ocupa de la irritación de la piel (puntuaciones: 0-4, donde 0 = sin irritación y 4 = irritación severa)
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12 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Prueba de Caminata de 6 Minutos en esta prueba medimos la Distancia en metros; Una distancia más alta indica un mejor rendimiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MSRSW/Batch-Fall22/757
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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