Vývoj a trvanlivost protetické vložky pro transtibiální amputaci
6. ledna 2025 aktualizováno: Muhammad Naveed Babur, Superior University
Asi 16 % světové populace trpí tělesným postižením, z toho asi 65 % populace trpí amputacemi dolních končetin a asi 50 % na dolních končetinách čelí transtibiální amputaci a používá transtibiální protézu.
Uživatelé transtibiálních protéz čelí mnoha problémům souvisejícím s pahýlem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jako fyzické rozhraní se protetická vložka běžně používá jako přechodový materiál mezi zbytkovou končetinou a tuhou objímkou pro zajištění optimálního pohodlí, přizpůsobení a funkčnosti.
Použitím protetické vložky lze zmírnit problémy související s pahýlem a dosáhnout dlouhodobého používání protetických pomůcek u amputovaného.
Protetické vložky jsou kvůli dovozu tak drahé, že si je pacienti nemohou dovolit.
Moje studie si klade za cíl vyvinout levnou protetickou vložku pro transtibiální amputované osoby, aby byla zajištěna její dostupnost a cenová dostupnost pro pacienty, kteří potřebují protetickou vložku, pomocí materiálu dostupného na místní úrovni, jako je křemík, aby se zlepšila jejich schopnost tlumit a chránit zbytkovou končetinu před poranění způsobená únosným normálovým a smykovým napětím.
Studie zahrnuje 1 vzorek o velikosti 40 let mužů. Účastníci vyvinou protetickou vložku a poté ji použijí na těchto vzorcích k určení trvanlivosti vložky a doufají, že výsledky budou příznivé.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pákistán
- PAK Rehabilitation Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Transtibiální amputát se středním pahýlem, používající protetickou nohu po dobu 3 let bez protetických vložek.
věk by měl být 40 let
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Transtibiální amputát se středním pahýlem.
- Amputát, který již 3 roky používá protetickou nohu bez protetických vložek.
- Amputovaný ve věku 40 let.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli jiné osoby po amputaci kromě transtibiálních.
- Amputovaní bez použití protetických pomůcek.
- Amputovaní starší 40 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Exp Group
|
V této fázi bude účastníkovi, který bude vybaven standardní silikonovou vložkou obvykle používanou pro transtibiální protetiku.
Po stanovenou dobu posoudíme výkon vložky, zejména pokud jde o odolnost, pohodlí, zdraví pokožky a stabilitu.
Tato kohorta, která působí jako kontrolní skupina, poskytne základní základní údaje pro srovnání s inovativní protetickou vložkou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pohodlí zásuvky
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre pohodlí zásuvek je numerická hodnotící stupnice používaná k posouzení pohodlí protetiky.
skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 je nejméně pohodlné a 10 je nejpohodlnější.
|
12 měsíců
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 12 měsíců
|
Tento test měří čas v sekundách; nižší skóre znamená lepší výkon, čím nižší čas, tím lepší skóre.
|
12 měsíců
|
|
Stupnice podráždění kůže
Časové okno: 12 měsíců
|
Škála podráždění pokožky se zabývá podrážděním pokožky (Skóre: 0-4, kde 0 = žádné podráždění a 4 = silné podráždění)
|
12 měsíců
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 12 měsíců
|
6minutový test chůze v tomto testu měříme vzdálenost v metrech; větší vzdálenost znamená lepší výkon
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MSRSW/Batch-Fall22/757
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .