Udvikling og holdbarhed af proteseforing til transtibial amputeret
6. januar 2025 opdateret af: Muhammad Naveed Babur, Superior University
Omkring 16 % af verdens befolkning lider af fysiske handicap, hvoraf omkring 65 % af befolkningen oplever amputationer af underekstremiteterne, og i underekstremiteterne står omkring 50 % for transtibial amputation og bruger transtibial protese.
De transtibiale proteser står over for mange stub-relaterede problemer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som en fysisk grænseflade bruges en proteseforing almindeligvis som et overgangsmateriale mellem resterende lem og stiv fatning for at give optimal komfort, pasform og funktionalitet.
Ved at bruge en proteseforing kan stub-relaterede problemer afhjælpes, og langvarig brug af proteseanordninger opnås af en amputeret.
Proteseforinger er så dyre på grund af import, at patienterne ikke har råd til dem.
Mit studie har til formål at udvikle en billig proteseforing til transtibiale amputerede for at sikre dens tilgængelighed og overkommelighed for patienter, der har brug for en proteseforing, ved at bruge materiale tilgængeligt på lokalt niveau som silicium for at forbedre deres evne til at afbøde og beskytte det resterende lem mod skader forårsaget af bærende normal- og forskydningsspændinger.
Undersøgelsen omfatter 1 prøvestørrelse på 40-årige mænd. Deltagerne udvikler en proteseforing og bruger den derefter på disse prøver til at bestemme foringens holdbarhed og håber, at resultaterne er til fordel.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
- PAK Rehabilitation Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Transtibial amputeret med medium stump, bruger benprotese i 3 år uden proteseforinger.
alder skal være 40 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Transtibial amputeret med medium stump.
- Amputeret som har brugt benprotesen i 3 år uden proteseforinger.
- Amputeret med 40 år.
Ekskluderingskriterier:
- Alle andre amputerede undtagen transtibial.
- Amputerede uden brug af proteser.
- Amputerede over 40 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Exp gruppe
|
På dette stadie deltager, som vil blive udstyret med en standard silikoneforing, der typisk bruges til transtibiale proteser.
Over en fastsat varighed vil vi vurdere foringens ydeevne, især med hensyn til holdbarhed, komfort, hudsundhed og pasformsstabilitet.
Denne kohorte fungerer som kontrolgruppen og leverer væsentlige basisdata til sammenligning med den innovative proteseforing.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Socket Comfort Score
Tidsramme: 12 måneder
|
Socket comfort score er en numerisk vurderingsskala, der bruges til at vurdere komforten af en protese.
scoren går fra 0 til 10, hvor 0 er det mindst behagelige og 10 er det mest behagelige.
|
12 måneder
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne test måler tiden i sekunder; lavere score indikerer bedre præstation, jo lavere tid er, jo bedre score er.
|
12 måneder
|
|
Hudirritationsskala
Tidsramme: 12 måneder
|
Skin Irritation Scale omhandler hudirritation (score: 0-4, hvor 0 = ingen irritation og 4 = alvorlig irritation)
|
12 måneder
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder
|
6-minutters gangtest i denne test måler vi afstanden i meter; større afstand indikerer bedre ydeevne
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MSRSW/Batch-Fall22/757
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .