帝王切開における脊椎後における静脈内グラニセトロン vs デクスメデトミジン。
2025年1月7日 更新者：Mennatallah Mamdouh、Minia University
帝王切開における脊椎麻酔後の震えに対する静脈内グラニセトロンと静脈内デクスメデトミジンの効果。ランダム化比較比較試験。
この研究の目的は、脊椎麻酔下で帝王切開を受ける妊婦の震えの予防における、デクスメデトミジンの静脈内投与（0.3 ug/kg）とグラニセトロンの静脈内投与（3 mg）の有効性を調査し、比較することです。
調査の概要
詳細な説明
研究グループ:
無作為化は、監督者が準備した密封された封筒を備えたコンピューター誘導テーブルに従って行われます。すべての治験薬は監督者が準備します。 各グループは 25 人の患者になります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
99
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minya、エジプト
- Minya University Faculty of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 脊椎麻酔下で帝王切開が予定されている患者。
- 年齢：（20-45）歳。
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I、II。
除外基準:
- 患者の拒否。
- 脊椎麻酔には禁忌です。
- BMI > 35 kg/m²。
- 腎臓、肝臓、心臓の機能障害。
- 甲状腺の病気。
- 体温が 38 °C 以上または 36.5 °C 未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジングループ
このグループの患者には、生理食塩水に加えたデクスメデトミジン（0.3 ug/kg）を静脈内投与し、10 ml の無色の溶液を採取し、臍帯を締め付けた後 10 分間かけて注射します。
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ラベルステッカー
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アクティブコンパレータ：グラニセトロングループ
このグループの患者には、生理食塩水に加えた 3mg のグラニセトロンを静脈内投与して 10 ml の無色の溶液とし、臍帯をクランプした直後に 10 分間かけて注射します。
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ラベルステッカー
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ
このグループの患者は、臍帯をクランプした直後に、10 ml の 0.9% 生理食塩水を 10 分間かけて投与されます (プラセボ対照グループ)。
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ラベルステッカー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄後震えの発生率と重症度。
時間枠：術中は 10 分ごと、術後は 15 分ごと、4 時間
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-震えは、Tsai と Chu のスケールで評価されます [Tsai et al.,2001]
: グレード 0= 震えなし。
グレード 1 = 立毛または末梢血管収縮があるが、目に見える震えはない。
グレード 2 = 1 つの筋肉グループのみの筋肉活動。
グレード 3 = 複数の筋肉グループの筋肉活動があるが、一般化されていない。
グレード 4 = 全身を伴う震え。
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術中は 10 分ごと、術後は 15 分ごと、4 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基礎腋窩温の変化。
時間枠：術前、脊椎ブロック直後、5分、15分、30分、45分後、手術終了時、その後術後4時間は15分ごと
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試験薬剤の投与後の患者の基礎腋窩温度の変化（摂氏（℃）スケール）。
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術前、脊椎ブロック直後、5分、15分、30分、45分後、手術終了時、その後術後4時間は15分ごと
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基礎平均動脈血圧の変化
時間枠：術前、脊椎ブロック直後、5分、15分、30分、45分後と手術終了時、その後術後4時間は15分ごと。
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試験薬剤の投与後の患者の基礎非侵襲的平均動脈血圧（水銀ミリメートル（mmHg））の変化。
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術前、脊椎ブロック直後、5分、15分、30分、45分後と手術終了時、その後術後4時間は15分ごと。
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基礎心拍数の変化
時間枠：術前、脊椎ブロック直後、5分、15分、30分、45分後と手術終了時、その後術後4時間は15分ごと。
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試験薬投与後の患者の心拍数の変化（1分あたりの心拍数）
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術前、脊椎ブロック直後、5分、15分、30分、45分後と手術終了時、その後術後4時間は15分ごと。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2025年1月30日
研究の完了 (推定)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月5日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月7日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- postspinal shivering
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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