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Granisétron intraveineux contre dexmédétomidine en post-spinale lors d'une césarienne.

7 janvier 2025 mis à jour par: Mennatallah Mamdouh, Minia University

L'effet du granisétron intraveineux par rapport à la dexmédétomidine intraveineuse sur les frissons après une anesthésie rachidienne lors d'une césarienne. un essai comparatif contrôlé randomisé.

Le but de cette étude est d'étudier et de comparer l'efficacité de la dexmédétomidine intraveineuse (0,3 ug/kg) par rapport au granisétron intraveineux (3 mg) dans la prévention des frissons chez les parturientes subissant une césarienne sous rachianesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Groupes d'études :

La randomisation sera effectuée selon un tableau guidé par ordinateur avec des enveloppes fermées scellées préparées par le superviseur. Tous les médicaments à l'étude seront préparés par le superviseur. Chaque groupe sera composé de 25 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

99

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Minya, Egypte
        • Minya University Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • patients devant subir une césarienne sous anesthésie rachidienne.
  • âge : (20-45) ans.
  • État physique I, II de l'American Society of Anesthesia (ASA).

Critères d'exclusion :

  • Refus du patient.
  • Contre-indication à la rachianesthésie.
  • IMC > 35 kg/m².
  • Insuffisance de la fonction rénale, hépatique et cardiaque.
  • Maladie thyroïdienne.
  • Température corporelle >38 °C ou < 36,5 °C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Dexmédétomidine
Les patients de ce groupe recevront (0,3 ug/kg) de dexmédétomidine intraveineuse ajoutée à une solution saline normale pour obtenir 10 ml de solution incolore et injectée plus de 10 minutes après le clampage du cordon.
Médicament: Dexmédétomidine
étiquette autocollante
Comparateur actif: Groupe Granisétron
Les patients de ce groupe recevront 3 mg de Granisétron par voie intraveineuse ajoutés à une solution saline normale pour obtenir 10 ml de solution incolore et injectés en 10 minutes immédiatement après le clampage du cordon.
Médicament: Granisétron
étiquette autocollante
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe recevront 10 ml de solution saline normale à 0,9 % pendant 10 minutes immédiatement après le clampage du cordon (groupe témoin placebo).
Autre: Placebo
étiquette autocollante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence et la gravité des frissons post-rachidiens.
Délai: toutes les 10 minutes en peropératoire et toutes les 15 minutes en postopératoire pendant 4 heures
-Le frisson sera noté sur une échelle Tsai et Chu [Tsai et al.,2001] : Grade 0 = Pas de frissons. Grade 1 = Piloérection ou vasoconstriction périphérique mais pas de frissons visibles. Grade 2 = Activité musculaire dans un seul groupe musculaire. Grade 3 = Activité musculaire dans plus d’un groupe musculaire mais non généralisée. Grade 4 = Frissons impliquant tout le corps.
toutes les 10 minutes en peropératoire et toutes les 15 minutes en postopératoire pendant 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la température basale axillaire.
Délai: en préopératoire, immédiatement après le bloc rachidien et à 5, 15, 30, 45 minutes et en fin d'intervention, puis toutes les 15 minutes pendant 4 heures en postopératoire
Modifications de la température basale axillaire (échelle Celsius (°C)) du patient après l'administration des médicaments testés.
en préopératoire, immédiatement après le bloc rachidien et à 5, 15, 30, 45 minutes et en fin d'intervention, puis toutes les 15 minutes pendant 4 heures en postopératoire
modification de la pression artérielle moyenne basale
Délai: en préopératoire, immédiatement après le bloc rachidien et à 5, 15, 30, 45 minutes et en fin d'intervention chirurgicale, puis toutes les 15 minutes pendant 4 heures en postopératoire.
Modifications de la pression artérielle moyenne basale non invasive (millimètres de mercure (mmHg)) du patient après l'administration des médicaments testés.
en préopératoire, immédiatement après le bloc rachidien et à 5, 15, 30, 45 minutes et en fin d'intervention chirurgicale, puis toutes les 15 minutes pendant 4 heures en postopératoire.
Modification de la fréquence cardiaque basale
Délai: en préopératoire, immédiatement après le bloc rachidien et à 5, 15, 30, 45 minutes et en fin d'intervention chirurgicale, puis toutes les 15 minutes pendant 4 heures en postopératoire.
Modification de la fréquence cardiaque du patient après l'administration des médicaments testés (battement par minute)
en préopératoire, immédiatement après le bloc rachidien et à 5, 15, 30, 45 minutes et en fin d'intervention chirurgicale, puis toutes les 15 minutes pendant 4 heures en postopératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Minia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • postspinal shivering

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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