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Intravenöses Granisetron im Vergleich zu Dexmedetomidin im postspinalen Bereich beim Kaiserschnitt.

7. Januar 2025 aktualisiert von: Mennatallah Mamdouh, Minia University

Die Wirkung von intravenösem Granisetron im Vergleich zu intravenösem Dexmedetomidin auf das Zittern nach einer Spinalanästhesie im Kaiserschnitt. eine randomisierte kontrollierte Vergleichsstudie.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von intravenösem Dexmedetomidin (0,3 ug/kg) im Vergleich zu intravenösem Granisetron (3 mg) zur Vorbeugung von Zittern bei Gebärenden zu untersuchen und zu vergleichen, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiengruppen:

Die Randomisierung erfolgt gemäß einer computergesteuerten Tabelle mit versiegelten, geschlossenen Umschlägen, die vom Vorgesetzten vorbereitet wurden. Alle Studienmedikamente werden vom Vorgesetzten vorbereitet. Jede Gruppe besteht aus 25 Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Minya, Ägypten
        • Minya University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie geplant ist.
  • Alter: (20-45) Jahre alt.
  • Physischer Status I, II der American Society of Anaesthesia (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Kontraindikation für eine Spinalanästhesie.
  • BMI > 35 kg/m².
  • Beeinträchtigte Nieren-, Leber- und Herzfunktion.
  • Schilddrüsenerkrankung.
  • Körpertemperatur >38 °C oder < 36,5 °C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten (0,3 ug/kg) intravenöses Dexmedetomidin, das zu normaler Kochsalzlösung hinzugefügt wird, um 10 ml einer farblosen Lösung zu erhalten, und über 10 Minuten nach dem Abklemmen der Nabelschnur injiziert.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Etikettenaufkleber
Aktiver Komparator: Granisetron-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten intravenös 3 mg Granisetron, das zu normaler Kochsalzlösung hinzugefügt wird, um 10 ml einer farblosen Lösung zu erhalten, und unmittelbar nach dem Abklemmen der Schnur über einen Zeitraum von 10 Minuten injiziert.
Arzneimittel: Granisetron
Etikettenaufkleber
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten 10 ml normale Kochsalzlösung 0,9 % über 10 Minuten unmittelbar nach dem Abklemmen der Nabelschnur (Placebo-Kontrollgruppe).
Sonstiges: Placebo
Etikettenaufkleber

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit und Schwere von postwirbelsäulenartigem Zittern.
Zeitfenster: alle 10 Minuten intraoperativ und alle 15 Minuten postoperativ für 4 Stunden
-Das Zittern wird auf einer Skala von Tsai und Chu bewertet [Tsai et al.,2001] : Note 0 = Kein Frösteln. Grad 1 = Piloerektion oder periphere Vasokonstriktion, aber kein sichtbares Frösteln. Grad 2 = Muskelaktivität in nur einer Muskelgruppe. Grad 3 = Muskelaktivität in mehr als einer Muskelgruppe, jedoch nicht generalisiert. Grad 4 = Zittern des ganzen Körpers.
alle 10 Minuten intraoperativ und alle 15 Minuten postoperativ für 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der basalen Achseltemperatur.
Zeitfenster: präoperativ, unmittelbar nach der Wirbelsäulenblockade und nach 5, 15, 30, 45 Minuten und am Ende der Operation, dann alle 15 Minuten für 4 Stunden postoperativ
Veränderungen der basalen Achseltemperatur (Celsius (°C)-Skala) des Patienten nach Verabreichung der getesteten Medikamente.
präoperativ, unmittelbar nach der Wirbelsäulenblockade und nach 5, 15, 30, 45 Minuten und am Ende der Operation, dann alle 15 Minuten für 4 Stunden postoperativ
Veränderung des basalen mittleren arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: präoperativ, unmittelbar nach der Wirbelsäulenblockade und nach 5, 15, 30, 45 Minuten und am Ende der Operation, dann alle 15 Minuten für 4 Stunden postoperativ.
Veränderungen des basalen nicht-invasiven mittleren arteriellen Blutdrucks (Millimeter Quecksilber (mmHg)) des Patienten nach Verabreichung der getesteten Medikamente.
präoperativ, unmittelbar nach der Wirbelsäulenblockade und nach 5, 15, 30, 45 Minuten und am Ende der Operation, dann alle 15 Minuten für 4 Stunden postoperativ.
Veränderung der Basalherzfrequenz
Zeitfenster: präoperativ, unmittelbar nach der Wirbelsäulenblockade und nach 5, 15, 30, 45 Minuten und am Ende der Operation, dann alle 15 Minuten für 4 Stunden postoperativ.
Veränderung der Herzfrequenz des Patienten nach Gabe getesteter Medikamente (Schläge pro Minute)
präoperativ, unmittelbar nach der Wirbelsäulenblockade und nach 5, 15, 30, 45 Minuten und am Ende der Operation, dann alle 15 Minuten für 4 Stunden postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • postspinal shivering

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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