Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze Granisetron versus Dexmedetomidine op Postspinal in de keizersnede.

7 januari 2025 bijgewerkt door: Mennatallah Mamdouh, Minia University

Het effect van intraveneuze granisetron versus intraveneuze dexmedetomidine op rillingen na spinale anesthesie bij een keizersnede. een gerandomiseerde gecontroleerde vergelijkende studie.

Het doel van deze studie is het onderzoeken en vergelijken van de werkzaamheid van intraveneus dexmedetomidine (0,3 ug/kg) versus intraveneus Granisetron (3 mg) bij de preventie van rillingen bij een bevalling die een keizersnede onder spinale anesthesie ondergaat.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiegroepen:

De randomisatie zal plaatsvinden aan de hand van een computergestuurde tabel met verzegelde, gesloten enveloppen die door de supervisor zijn opgesteld. Alle onderzoeksmedicijnen worden door de supervisor voorbereid. Elke groep zal uit 25 patiënten bestaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

99

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Minya, Egypte
        • Minya University Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een keizersnede moeten ondergaan onder spinale anesthesie.
  • leeftijd: (20-45) jaar oud.
  • Fysieke status van de American Society of Anesthesia (ASA) I, II.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Contra-indicatie voor spinale anesthesie.
  • BMI > 35 kg/m².
  • Verminderde nier-, lever- en hartfunctie.
  • Schildklierziekte.
  • Lichaamstemperatuur >38 °C of <36,5 °C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine-groep
Patiënten in deze groep zullen (0,3 µg/kg) intraveneus dexmedetomidine toegediend krijgen, toegevoegd aan een normale zoutoplossing om 10 ml kleurloze oplossing te verkrijgen en geïnjecteerd gedurende 10 minuten na het afklemmen van de streng.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
etiket sticker
Actieve vergelijker: Granisetron-groep
Patiënten in deze groep krijgen 3 mg Granisetron intraveneus toegevoegd aan een normale zoutoplossing om 10 ml kleurloze oplossing te krijgen en worden gedurende 10 minuten onmiddellijk na het afklemmen van de navelstreng geïnjecteerd.
Geneesmiddel: Granisetron
etiket sticker
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten in deze groep krijgen onmiddellijk na het afklemmen van de navelstreng 10 ml fysiologische zoutoplossing 0,9% gedurende 10 minuten (placebocontrolegroep).
Ander: Placebo
etiket sticker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie en ernst van post-spinale rillingen.
Tijdsspanne: elke 10 minuten intraoperatief en elke 15 minuten postoperatief gedurende 4 uur
-Het rillen zal worden beoordeeld op een schaal van Tsai en Chu [Tsai et al.,2001] : Graad 0= Geen rillingen. Graad 1 = Pilo-erectie of perifere vasoconstrictie maar geen zichtbare rillingen. Graad 2=Spieractiviteit in slechts één spiergroep. Graad 3=Spieractiviteit in meer dan één spiergroep, maar niet gegeneraliseerd. Graad 4 = Rillen over het hele lichaam.
elke 10 minuten intraoperatief en elke 15 minuten postoperatief gedurende 4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de basale okseltemperatuur.
Tijdsspanne: preoperatief, onmiddellijk na het ruggengraatblok en na 5,15,30,45 minuten en aan het einde van de operatie, daarna elke 15 minuten gedurende 4 uur postoperatief
Veranderingen in de basale okseltemperatuur (schaal van Celsius (°C)) van de patiënt na toediening van geteste geneesmiddelen.
preoperatief, onmiddellijk na het ruggengraatblok en na 5,15,30,45 minuten en aan het einde van de operatie, daarna elke 15 minuten gedurende 4 uur postoperatief
verandering in de basale gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: preoperatief, onmiddellijk na het ruggengraatblok en na 5,15,30,45 minuten en aan het einde van de operatie, daarna elke 15 minuten gedurende 4 uur postoperatief.
Veranderingen in de basale niet-invasieve gemiddelde arteriële bloeddruk (millimeter kwik (mmHg)) van de patiënt na toediening van geteste medicijnen.
preoperatief, onmiddellijk na het ruggengraatblok en na 5,15,30,45 minuten en aan het einde van de operatie, daarna elke 15 minuten gedurende 4 uur postoperatief.
Verandering in de basale hartslag
Tijdsspanne: preoperatief, onmiddellijk na het ruggengraatblok en na 5,15,30,45 minuten en aan het einde van de operatie, daarna elke 15 minuten gedurende 4 uur postoperatief.
Verandering in de hartslag van de patiënt na toediening van geteste medicijnen (slag per minuut)
preoperatief, onmiddellijk na het ruggengraatblok en na 5,15,30,45 minuten en aan het einde van de operatie, daarna elke 15 minuten gedurende 4 uur postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Minia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • postspinal shivering

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren