Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs granisetron vs dexmedetomidin på postspinal i kejsersnit.

7. januar 2025 opdateret af: Mennatallah Mamdouh, Minia University

Effekten af ​​intravenøs granisetron versus intravenøs dexmedetomidin på rystelser efter spinal anæstesi i kejsersnit. et randomiseret kontrolleret sammenlignende forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og sammenligne effektiviteten af ​​intravenøs Dexmedetomidin (0,3 ug/kg) versus intravenøs Granisetron (3 mg) til forebyggelse af kulderystelser hos en fødende, der gennemgår kejsersnit under spinal anæstesi.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiegrupper:

Randomisering vil ske i henhold til computerstyret tabel med lukkede lukkede kuverter udarbejdet af vejlederen. Alle undersøgelseslægemidler vil blive udarbejdet af vejlederen. Hver gruppe vil være på 25 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Minya, Egypten
        • Minya University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er planlagt til kejsersnit under spinal anæstesi.
  • alder: (20-45) år gammel.
  • American Society of Anesthesia (ASA) fysisk status I, II.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Kontraindikation til spinal anæstesi.
  • BMI > 35 kg/m².
  • Nedsat nyre-, lever- og hjertefunktion.
  • Skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Kropstemperatur >38 °C eller < 36,5 °C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage (0,3 ug/kg) intravenøs dexmedetomidin tilsat normalt saltvand for at få 10 ml farveløs opløsning og injiceret over 10 minutter efter fastspænding af snoren.
Medicin: Dexmedetomidin
etiket mærkat
Aktiv komparator: Granisetron Group
Patienter i denne gruppe vil modtage 3 mg intravenøst ​​granisetron tilsat normalt saltvand for at få 10 ml farveløs opløsning og injiceret i løbet af 10 minutter umiddelbart efter fastspænding af snoren.
Medicin: Granisetron
etiket mærkat
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage 10 ml normalt saltvand 0,9 % over 10 minutter umiddelbart efter fastspænding af snoren (placebokontrolgruppe).
Andet: Placebo
etiket mærkat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​post spinal kuldegysninger.
Tidsramme: hvert 10. minut intraoperativt og hvert 15. minut postoperativt i 4 timer
- The Shivering vil blive bedømt på en skala Tsai og Chu [Tsai et al.,2001] : Karakter 0= Ingen rystelser. Grad 1=Piloerektion eller perifer vasokonstriktion, men ingen synlig rysten. Grad 2=Muskulær aktivitet i kun én muskelgruppe. Grad 3=Muskulær aktivitet i mere end én muskelgruppe, men ikke generaliseret. Grad 4=Rysten involverer hele kroppen.
hvert 10. minut intraoperativt og hvert 15. minut postoperativt i 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i den basale aksillære temperatur.
Tidsramme: præoperativt, umiddelbart efter spinalblokade og 5 , 15 , 30 ,45 minutter og ved slutningen af ​​operationen, derefter hvert 15. minut i 4 timer postoperativt
Ændringer i basal aksillær temperatur (Celsius (°C) skala) hos patienten efter administration af testede lægemidler.
præoperativt, umiddelbart efter spinalblokade og 5 , 15 , 30 ,45 minutter og ved slutningen af ​​operationen, derefter hvert 15. minut i 4 timer postoperativt
ændring i det basale middelarterielle blodtryk
Tidsramme: præoperativt, umiddelbart efter spinalblokade og ved 5 ,15 ,30 ,45 minutter og ved operationens afslutning, derefter hvert 15. minut i 4 timer postoperativt.
Ændringer i det basale ikke-invasive middelarterielle blodtryk (millimeter kviksølv (mmHg)) hos patienten efter administration af testede lægemidler.
præoperativt, umiddelbart efter spinalblokade og ved 5 ,15 ,30 ,45 minutter og ved operationens afslutning, derefter hvert 15. minut i 4 timer postoperativt.
Ændring i basal puls
Tidsramme: præoperativt, umiddelbart efter spinalblokade og ved 5 ,15 ,30 ,45 minutter og ved operationens afslutning, derefter hvert 15. minut i 4 timer postoperativt.
Ændring i patientens hjertefrekvens efter administration af testede lægemidler (slag pr. minut)
præoperativt, umiddelbart efter spinalblokade og ved 5 ,15 ,30 ,45 minutter og ved operationens afslutning, derefter hvert 15. minut i 4 timer postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • postspinal shivering

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner