Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny Granisetron kontra Deksmedetomidyna w odcinku pozardzeniowym w cięciu cesarskim.

7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Mennatallah Mamdouh, Minia University

Wpływ dożylnego granisetronu w porównaniu z dożylną deksmedetomidyną na dreszcze po znieczuleniu rdzeniowym w cięciu cesarskim. randomizowane, kontrolowane badanie porównawcze.

Celem tego badania jest zbadanie i porównanie skuteczności dożylnej deksmedetomidyny (0,3 µg/kg) w porównaniu z dożylnym granisetronem (3 mg) w zapobieganiu dreszczom u rodzących poddawanych cesarskiemu cięciu w znieczuleniu rdzeniowym.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupy badawcze:

Randomizacja zostanie przeprowadzona zgodnie z komputerową tabelą z zapieczętowanymi zamkniętymi kopertami przygotowanymi przez osobę nadzorującą. Wszystkie badane leki zostaną przygotowane przez osobę nadzorującą. Każda grupa będzie liczyła 25 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Minya, Egipt
        • Minya University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjentek zakwalifikowanych do cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym.
  • wiek: (20-45) lat.
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I, II.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia rdzeniowego.
  • BMI > 35 kg/m².
  • Upośledzona czynność nerek, wątroby i serca.
  • Choroba tarczycy.
  • Temperatura ciała >38°C lub <36,5°C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidyny
Pacjenci w tej grupie otrzymają (0,3 ug/kg) dożylnie deksmedetomidynę dodaną do soli fizjologicznej w celu uzyskania 10 ml bezbarwnego roztworu i wstrzykniętą w ciągu 10 minut po zaciśnięciu pępowiny.
Lek: Deksmedetomidyna
naklejka z etykietą
Aktywny komparator: Grupa Granisetron
Pacjenci w tej grupie otrzymają dożylnie 3 mg Granisetronu dodane do soli fizjologicznej w celu uzyskania 10 ml bezbarwnego roztworu i wstrzyknięte w ciągu 10 minut bezpośrednio po zaciśnięciu pępowiny.
Lek: Granisetron
naklejka z etykietą
Komparator placebo: Grupa Kontrolna
Pacjenci w tej grupie otrzymają 10 ml soli fizjologicznej 0,9% przez 10 minut bezpośrednio po zaciśnięciu pępowiny (grupa kontrolna placebo).
Inny: Placebo
naklejka z etykietą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie dreszczy po kręgosłupie.
Ramy czasowe: co 10 minut śródoperacyjnie i co 15 minut po operacji przez 4 godziny
-Dreszcze będą oceniane w skali Tsai i Chu [Tsai i in.,2001] : Stopień 0 = Brak dreszczy. Stopień 1 = piloerekcja lub zwężenie naczyń obwodowych, ale bez widocznych dreszczy. Stopień 2 = Aktywność mięśni tylko w jednej grupie mięśni. Stopień 3 = Aktywność mięśni w więcej niż jednej grupie mięśni, ale nie uogólniona. Stopień 4 = dreszcze obejmujące całe ciało.
co 10 minut śródoperacyjnie i co 15 minut po operacji przez 4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana podstawowej temperatury pod pachą.
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, bezpośrednio po bloku kręgosłupa oraz po 5, 15, 30, 45 minutach i na koniec zabiegu, następnie co 15 minut przez 4 godziny po zabiegu
Zmiany podstawowej temperatury pod pachą (w skali Celsjusza (°C)) pacjenta po podaniu badanych leków.
przedoperacyjnie, bezpośrednio po bloku kręgosłupa oraz po 5, 15, 30, 45 minutach i na koniec zabiegu, następnie co 15 minut przez 4 godziny po zabiegu
zmiana podstawowego średniego ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, bezpośrednio po bloku kręgosłupa oraz po 5, 15, 30, 45 minutach i na koniec operacji, następnie co 15 minut przez 4 godziny po operacji.
Zmiany podstawowego nieinwazyjnego średniego ciśnienia tętniczego krwi (w milimetrach rtęci (mmHg)) pacjenta po podaniu badanych leków.
przedoperacyjnie, bezpośrednio po bloku kręgosłupa oraz po 5, 15, 30, 45 minutach i na koniec operacji, następnie co 15 minut przez 4 godziny po operacji.
Zmiana podstawowego tętna
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, bezpośrednio po bloku kręgosłupa oraz po 5, 15, 30, 45 minutach i na koniec operacji, następnie co 15 minut przez 4 godziny po operacji.
Zmiana częstości akcji serca pacjenta po podaniu badanych leków (uderzenia na minutę)
przedoperacyjnie, bezpośrednio po bloku kręgosłupa oraz po 5, 15, 30, 45 minutach i na koniec operacji, następnie co 15 minut przez 4 godziny po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • postspinal shivering

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj