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Granisetron per via endovenosa Vs Dexmedetomidina sul postspinale nel taglio cesareo.

7 gennaio 2025 aggiornato da: Mennatallah Mamdouh, Minia University

L'effetto del granisetron per via endovenosa rispetto alla dexmedetomidina per via endovenosa sui brividi dopo l'anestesia spinale nel taglio cesareo. uno studio comparativo controllato randomizzato.

Lo scopo di questo studio è indagare e confrontare l'efficacia della dexmedetomidina per via endovenosa (0,3 ug/kg) rispetto al Granisetron per via endovenosa (3 mg) nella prevenzione dei brividi nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo in anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppi di studio:

La randomizzazione verrà effettuata secondo una tabella guidata dal computer con buste chiuse sigillate preparate dal supervisore. Tutti i farmaci in studio saranno preparati dal supervisore. Ogni gruppo sarà composto da 25 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Minya, Egitto
        • Minya University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti programmati per taglio cesareo in anestesia spinale.
  • età: (20-45) anni.
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesia (ASA) I, II.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente.
  • Controindicazione all'anestesia spinale.
  • BMI > 35 kg/m².
  • Funzionalità renale, epatica e cardiaca compromessa.
  • Malattia della tiroide.
  • Temperatura corporea >38 °C o < 36,5 °C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina
I pazienti di questo gruppo riceveranno (0,3 ug/kg) dexmedetomidina per via endovenosa aggiunta a soluzione salina normale per ottenere 10 ml di soluzione incolore e iniettata nell'arco di 10 minuti dopo il clampaggio del cordone.
Droga: Dexmedetomidina
etichetta adesiva
Comparatore attivo: Gruppo Granisetron
I pazienti di questo gruppo riceveranno 3 mg di Granisetron per via endovenosa aggiunti a soluzione salina normale per ottenere 10 ml di soluzione incolore e iniettati nell'arco di 10 minuti immediatamente dopo il clampaggio del cordone.
Droga: Granisetron
etichetta adesiva
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti di questo gruppo riceveranno 10 ml di soluzione salina normale allo 0,9% nell'arco di 10 minuti immediatamente dopo il clampaggio del cordone (gruppo di controllo placebo).
Altro: Placebo
etichetta adesiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza e la gravità dei brividi post spinali.
Lasso di tempo: ogni 10 minuti durante l'intervento e ogni 15 minuti dopo l'intervento per 4 ore
-I brividi verranno valutati sulla scala Tsai e Chu [Tsai et al.,2001] : Grado 0= Nessun brivido. Grado 1=Piloerezione o vasocostrizione periferica ma nessun brivido visibile. Grado 2=Attività muscolare in un solo gruppo muscolare. Grado 3=Attività muscolare in più di un gruppo muscolare ma non generalizzata. Grado 4=Tremori che coinvolgono tutto il corpo.
ogni 10 minuti durante l'intervento e ogni 15 minuti dopo l'intervento per 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della temperatura ascellare basale.
Lasso di tempo: prima dell'intervento, immediatamente dopo il blocco spinale e a 5,15, 30, 45 minuti e alla fine dell'intervento, quindi ogni 15 minuti per 4 ore dopo l'intervento
Variazioni della temperatura ascellare basale (scala Celsius (°C)) del paziente dopo la somministrazione dei farmaci testati.
prima dell'intervento, immediatamente dopo il blocco spinale e a 5,15, 30, 45 minuti e alla fine dell'intervento, quindi ogni 15 minuti per 4 ore dopo l'intervento
variazione della pressione arteriosa media basale
Lasso di tempo: prima dell'intervento, immediatamente dopo il blocco spinale e dopo 5,15, 30, 45 minuti e alla fine dell'intervento, quindi ogni 15 minuti per 4 ore dopo l'intervento.
Variazioni della pressione arteriosa media basale non invasiva (millimetri di mercurio (mmHg)) del paziente dopo la somministrazione dei farmaci testati.
prima dell'intervento, immediatamente dopo il blocco spinale e dopo 5,15, 30, 45 minuti e alla fine dell'intervento, quindi ogni 15 minuti per 4 ore dopo l'intervento.
Variazione della frequenza cardiaca basale
Lasso di tempo: prima dell'intervento, immediatamente dopo il blocco spinale e dopo 5,15, 30, 45 minuti e alla fine dell'intervento, quindi ogni 15 minuti per 4 ore dopo l'intervento.
Variazione della frequenza cardiaca del paziente dopo la somministrazione dei farmaci testati (battiti al minuto)
prima dell'intervento, immediatamente dopo il blocco spinale e dopo 5,15, 30, 45 minuti e alla fine dell'intervento, quindi ogni 15 minuti per 4 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • postspinal shivering

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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