Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs granisetron vs dexmedetomidin på postspinal i keisersnitt.

7. januar 2025 oppdatert av: Mennatallah Mamdouh, Minia University

Effekten av intravenøs granisetron versus intravenøs deksmedetomidin på skjelving etter spinal anestesi i keisersnitt. en randomisert kontrollert komparativ prøvelse .

Målet med denne studien er å undersøke og sammenligne effekten av intravenøs Dexmedetomidin (0,3 ug/kg) versus intravenøs Granisetron (3 mg) i forebygging av skjelvinger hos en fødselsperson som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiegrupper:

Randomisering vil bli gjort i henhold til datastyrt tabell med forseglede lukkede konvolutter utarbeidet av veileder, Alle studiemedisiner vil bli utarbeidet av veileder. Hver gruppe vil være 25 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Minya, Egypt
        • Minya University Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • pasienter som er planlagt for keisersnitt under spinalbedøvelse.
  • alder: (20-45) år gammel.
  • American Society of Anesthesia (ASA) fysisk status I, II.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Kontraindikasjon for spinalbedøvelse.
  • BMI > 35 kg/m².
  • Nedsatt nyre-, lever- og hjertefunksjon.
  • Skjoldbrusk sykdom.
  • Kroppstemperatur >38 °C eller < 36,5 °C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidingruppen
Pasienter i denne gruppen vil få (0,3 ug/kg) intravenøs deksmedetomidin tilsatt vanlig saltvann for å få 10 ml fargeløs oppløsning og injisert over 10 minutter etter at snoren er klemt.
Legemiddel: Dexmedetomidin
etikett klistremerke
Aktiv komparator: Granisetron Group
Pasienter i denne gruppen vil få 3 mg intravenøst ​​granisetron tilsatt vanlig saltvann for å få 10 ml fargeløs oppløsning og injisert i løpet av 10 minutter umiddelbart etter at ledningen er klemt.
Legemiddel: Granisetron
etikett klistremerke
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen vil få 10 ml vanlig saltvann 0,9 % i løpet av 10 minutter umiddelbart etter fastklemming av ledningen (placebokontrollgruppe).
Annen: Placebo
etikett klistremerke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten og alvorlighetsgraden av skjelving etter spinal.
Tidsramme: hvert 10. minutt intraoperativt og hvert 15. minutt postoperativt i 4 timer
- The Shivering vil bli gradert på en skala Tsai og Chu [Tsai et al.,2001] : Karakter 0= Ingen skjelving. Grad 1=Piloereksjon eller perifer vasokonstriksjon, men ingen synlig skjelving. Grad 2=Muskulær aktivitet i kun én muskelgruppe. Grad 3=Muskulær aktivitet i mer enn én muskelgruppe, men ikke generalisert. Grad 4 = Skjelving som involverer hele kroppen.
hvert 10. minutt intraoperativt og hvert 15. minutt postoperativt i 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i basal aksillær temperatur.
Tidsramme: preoperativt, umiddelbart etter spinalblokk og 5 , 15 , 30 ,45 minutter og ved slutten av operasjonen, deretter hvert 15. minutt i 4 timer postoperativt
Endringer i basal aksillær temperatur (Celsius (°C) skala) hos pasienten etter administrering av testede legemidler.
preoperativt, umiddelbart etter spinalblokk og 5 , 15 , 30 ,45 minutter og ved slutten av operasjonen, deretter hvert 15. minutt i 4 timer postoperativt
endring i det basale gjennomsnittlige arterielle blodtrykket
Tidsramme: preoperativt, umiddelbart etter spinalblokk og ved 5 ,15 ,30 ,45 minutter og ved slutten av operasjonen, deretter hvert 15. minutt i 4 timer postoperativt.
Endringer i det basale ikke-invasive gjennomsnittlige arterielle blodtrykket (millimeter kvikksølv (mmHg)) hos pasienten etter administrering av testede legemidler.
preoperativt, umiddelbart etter spinalblokk og ved 5 ,15 ,30 ,45 minutter og ved slutten av operasjonen, deretter hvert 15. minutt i 4 timer postoperativt.
Endring i basal hjertefrekvens
Tidsramme: preoperativt, umiddelbart etter spinalblokk og ved 5 ,15 ,30 ,45 minutter og ved slutten av operasjonen, deretter hvert 15. minutt i 4 timer postoperativt.
Endring i pasientens hjertefrekvens etter administrering av testede legemidler (slag per minutt)
preoperativt, umiddelbart etter spinalblokk og ved 5 ,15 ,30 ,45 minutter og ved slutten av operasjonen, deretter hvert 15. minutt i 4 timer postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Minia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • postspinal shivering

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere