Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенный гранисетрон по сравнению с дексмедетомидином при постспинальном введении при кесаревом сечении.

7 января 2025 г. обновлено: Mennatallah Mamdouh, Minia University

Влияние внутривенного гранисетрона по сравнению с внутривенным дексмедетомидином на озноб после спинальной анестезии при кесаревом сечении. Рандомизированное контролируемое сравнительное исследование.

Целью данного исследования является изучение и сравнение эффективности внутривенного введения дексмедетомидина (0,3 мкг/кг) и внутривенного введения гранисетрона (3 мг) в профилактике дрожи у рожениц, перенесших кесарево сечение под спинальной анестезией.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учебные группы:

Рандомизация будет проводиться в соответствии с компьютерной таблицей с запечатанными закрытыми конвертами, подготовленными руководителем. Все исследуемые препараты будут готовиться руководителем. В каждой группе будет по 25 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

99

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Minya, Египет
        • Minya University Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • пациенткам, которым назначено кесарево сечение под спинальной анестезией.
  • Возраст: (20-45) лет.
  • Физический статус I, II Американского общества анестезиологов (ASA).

Критерии исключения:

  • Отказ пациента.
  • Противопоказания к спинальной анестезии.
  • ИМТ > 35 кг/м².
  • Нарушение функции почек, печени и сердца.
  • Заболевание щитовидной железы.
  • Температура тела >38°С или <36,5°С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа Дексмедетомидина
Пациенты этой группы будут получать (0,3 мкг/кг) внутривенно дексмедетомидин, добавленный к физиологическому раствору для получения 10 мл бесцветного раствора, и вводится в течение 10 минут после пережатия пуповины.
Лекарство: Дексмедетомидин
этикетка наклейка
Активный компаратор: Гранисетрон Групп
Пациенты этой группы будут получать 3 мг гранисетрона внутривенно, добавленные к физиологическому раствору, чтобы получить 10 мл бесцветного раствора, и вводиться в течение 10 минут сразу после пережатия пуповины.
Лекарство: Гранисетрон
этикетка наклейка
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты этой группы получат 10 мл 0,9% физиологического раствора в течение 10 минут сразу после пережатия пуповины (контрольная группа плацебо).
Другой: Плацебо
этикетка наклейка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть постспинальной дрожи.
Временное ограничение: каждые 10 минут во время операции и каждые 15 минут после операции в течение 4 часов
-Дрожание будет оцениваться по шкале Цай и Чу [Цай и др., 2001] : Степень 0 = нет дрожи. Степень 1 = пилоэрекция или периферическая вазоконстрикция, но без видимой дрожи. Степень 2 = мышечная активность только в одной группе мышц. Степень 3 = мышечная активность более чем в одной группе мышц, но не генерализованная. Степень 4 = Дрожь, охватывающая все тело.
каждые 10 минут во время операции и каждые 15 минут после операции в течение 4 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение базально-подмышечной температуры.
Временное ограничение: до операции, сразу после спинальной блокады и через 5,15,30,45 минут и в конце операции, затем каждые 15 минут в течение 4 часов после операции.
Изменение базальной подмышечной температуры (по шкале Цельсия (°С)) у пациента после введения тестируемых препаратов.
до операции, сразу после спинальной блокады и через 5,15,30,45 минут и в конце операции, затем каждые 15 минут в течение 4 часов после операции.
изменение базального среднего артериального давления
Временное ограничение: до операции, сразу после спинальной блокады и через 5,15,30,45 минут и в конце операции, затем каждые 15 минут в течение 4 часов после операции.
Изменение базального неинвазивного среднего артериального давления (миллиметры ртутного столба (мм рт. ст.)) пациента после введения тестируемых препаратов.
до операции, сразу после спинальной блокады и через 5,15,30,45 минут и в конце операции, затем каждые 15 минут в течение 4 часов после операции.
Изменение базальной частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: до операции, сразу после спинальной блокады и через 5,15,30,45 минут и в конце операции, затем каждые 15 минут в течение 4 часов после операции.
Изменение частоты сердечных сокращений больного после приема испытуемых препаратов (ударов в минуту)
до операции, сразу после спинальной блокады и через 5,15,30,45 минут и в конце операции, затем каждые 15 минут в течение 4 часов после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Minia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • postspinal shivering

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться