Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní granisetron versus dexmedetomidin na postspinálním řezu císařským řezem.

7. ledna 2025 aktualizováno: Mennatallah Mamdouh, Minia University

Vliv intravenózního granisetronu versus intravenózního dexmedetomidinu na třes po spinální anestezii císařským řezem. Randomizovaná kontrolovaná srovnávací studie.

Cílem této studie je prozkoumat a porovnat účinnost intravenózního dexmedetomidinu (0,3 ug/kg) oproti intravenóznímu granisetronu (3 mg) v prevenci třesu u rodičky podstupující císařský řez ve spinální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní skupiny:

Randomizace bude provedena podle počítačem řízené tabulky se zapečetěnými uzavřenými obálkami připravenými školitelem. Všechny studijní léky připraví školitel. Každá skupina bude mít 25 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Minya, Egypt
        • Minya University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • pacientky plánované k císařskému řezu ve spinální anestezii.
  • věk: (20-45) let.
  • Fyzický stav American Society of Anesthesia (ASA) I, II.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Kontraindikace spinální anestezie.
  • BMI > 35 kg/m².
  • Zhoršená funkce ledvin, jater a srdce.
  • Onemocnění štítné žlázy.
  • Tělesná teplota >38 °C nebo < 36,5 °C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexmedetomidine Group
Pacienti v této skupině dostanou (0,3 ug/kg) intravenózně dexmedetomidin přidaný k normálnímu fyziologickému roztoku, aby se získalo 10 ml bezbarvého roztoku, a injikován po dobu 10 minut po sevření šňůry.
Lék: Dexmedetomidin
štítek nálepka
Aktivní komparátor: Skupina Granisetron
Pacienti v této skupině dostanou 3 mg nitrožilně granisetronu přidaného k normálnímu fyziologickému roztoku, aby získali 10 ml bezbarvého roztoku, a injekčně podáno po dobu 10 minut bezprostředně po sevření šňůry.
Lék: Granisetron
štítek nálepka
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině dostanou 10 ml fyziologického roztoku 0,9% během 10 minut ihned po sevření pupečníku (kontrolní skupina s placebem).
Jiný: Placebo
štítek nálepka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost třesu po páteři.
Časové okno: každých 10 minut intraoperačně a každých 15 minut po operaci po dobu 4 hodin
- Shivering bude hodnocen na stupnici Tsai a Chu [Tsai et al., 2001] : Stupeň 0= Žádné chvění. Stupeň 1=Piloerekce nebo periferní vazokonstrikce, ale bez viditelného chvění. Stupeň 2 = Svalová aktivita pouze v jedné svalové skupině. Stupeň 3 = Svalová aktivita ve více než jedné svalové skupině, ale ne generalizovaná. Stupeň 4 = třes zahrnující celé tělo.
každých 10 minut intraoperačně a každých 15 minut po operaci po dobu 4 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna bazální axilární teploty.
Časové okno: předoperačně, bezprostředně po blokádě páteře a v 5,15,30,45 minutách a na konci operace, poté každých 15 minut po dobu 4 hodin po operaci
Změny bazální axilární teploty (stupnice Celsia (°C)) pacienta po podání testovaných léků.
předoperačně, bezprostředně po blokádě páteře a v 5,15,30,45 minutách a na konci operace, poté každých 15 minut po dobu 4 hodin po operaci
změna středního bazálního arteriálního krevního tlaku
Časové okno: předoperačně, bezprostředně po blokádě páteře a v 5,15,30,45 minutách a na konci operace, poté každých 15 minut po dobu 4 hodin po operaci.
Změny bazálního neinvazivního středního arteriálního krevního tlaku (milimetry rtuti (mmHg)) pacienta po podání testovaných léků.
předoperačně, bezprostředně po blokádě páteře a v 5,15,30,45 minutách a na konci operace, poté každých 15 minut po dobu 4 hodin po operaci.
Změna bazální srdeční frekvence
Časové okno: předoperačně, bezprostředně po blokádě páteře a v 5,15,30,45 minutách a na konci operace, poté každých 15 minut po dobu 4 hodin po operaci.
Změna srdeční frekvence pacienta po podání testovaných léků (údery za minutu)
předoperačně, bezprostředně po blokádě páteře a v 5,15,30,45 minutách a na konci operace, poté každých 15 minut po dobu 4 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • postspinal shivering

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit