Granisetrón intravenoso versus dexmedetomidina en postespinal en la cesárea.
7 de enero de 2025 actualizado por: Mennatallah Mamdouh, Minia University
El efecto del granisetrón intravenoso frente a la dexmedetomidina intravenosa sobre los escalofríos después de la anestesia espinal en la cesárea. un ensayo comparativo controlado aleatorio.
El objetivo de este estudio es investigar y comparar la eficacia de la dexmedetomidina intravenosa (0,3 ug/kg) versus granisetrón intravenoso (3 mg) en la prevención de los escalofríos en parturientas sometidas a cesárea bajo anestesia espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupos de estudio:
La aleatorización se realizará de acuerdo con una tabla guiada por computadora con sobres cerrados sellados preparados por el supervisor. Todos los medicamentos del estudio serán preparados por el supervisor. Cada grupo será de 25 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
99
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minya, Egipto
- Minya University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programadas para cesárea bajo anestesia espinal.
- edad: (20-45) años.
- Estado físico I, II de la Sociedad Americana de Anestesia (ASA).
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente.
- Contraindicación de la anestesia espinal.
- IMC > 35 kg/m².
- Deterioro de la función renal, hepática y cardíaca.
- Enfermedad de la tiroides.
- Temperatura corporal >38 °C o < 36,5 °C.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo dexmedetomidina
Los pacientes de este grupo recibirán (0,3 ug/kg) dexmedetomidina intravenosa agregada a solución salina normal para obtener 10 ml de solución incolora y se inyectará más de 10 minutos después del pinzamiento del cordón.
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etiqueta adhesiva
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Comparador activo: Grupo Granisetrón
Los pacientes de este grupo recibirán 3 mg de granisetrón intravenoso añadidos a solución salina normal para obtener 10 ml de solución incolora y se inyectarán durante 10 minutos inmediatamente después del pinzamiento del cordón.
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etiqueta adhesiva
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes de este grupo recibirán 10 ml de solución salina normal al 0,9% durante 10 minutos inmediatamente después del pinzamiento del cordón (grupo de control con placebo).
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etiqueta adhesiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia y gravedad de los escalofríos postespinales.
Periodo de tiempo: cada 10 minutos intraoperatoriamente y cada 15 minutos posoperatoriamente durante 4 horas
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-Los Temblores se calificarán en una escala de Tsai y Chu [Tsai et al.,2001]
: Grado 0= Sin escalofríos.
Grado 1 = Piloerección o vasoconstricción periférica pero sin escalofríos visibles.
Grado 2=Actividad muscular en un solo grupo de músculos.
Grado 3=Actividad muscular en más de un grupo muscular pero no generalizada.
Grado 4=Temblores que involucran todo el cuerpo.
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cada 10 minutos intraoperatoriamente y cada 15 minutos posoperatoriamente durante 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la temperatura axilar basal.
Periodo de tiempo: preoperatoriamente, inmediatamente después del bloqueo espinal y a los 5, 15, 30, 45 minutos y al final de la cirugía, luego cada 15 minutos durante 4 horas después de la operación
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Cambios en la temperatura axilar basal (escala Celsius (°C)) del paciente después de la administración de los fármacos probados.
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preoperatoriamente, inmediatamente después del bloqueo espinal y a los 5, 15, 30, 45 minutos y al final de la cirugía, luego cada 15 minutos durante 4 horas después de la operación
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cambio en la presión arterial media basal
Periodo de tiempo: preoperatoriamente, inmediatamente después del bloqueo espinal y a los 5, 15, 30, 45 minutos y al final de la cirugía, luego cada 15 minutos durante 4 horas después de la operación.
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Cambios en la presión arterial media no invasiva basal (milímetros de mercurio (mmHg)) del paciente después de la administración de los medicamentos probados.
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preoperatoriamente, inmediatamente después del bloqueo espinal y a los 5, 15, 30, 45 minutos y al final de la cirugía, luego cada 15 minutos durante 4 horas después de la operación.
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Cambio en la frecuencia cardíaca basal.
Periodo de tiempo: preoperatoriamente, inmediatamente después del bloqueo espinal y a los 5, 15, 30, 45 minutos y al final de la cirugía, luego cada 15 minutos durante 4 horas después de la operación.
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Cambio en la frecuencia cardíaca del paciente después de la administración de los medicamentos probados (latidos por minuto)
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preoperatoriamente, inmediatamente después del bloqueo espinal y a los 5, 15, 30, 45 minutos y al final de la cirugía, luego cada 15 minutos durante 4 horas después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas de la serotonina
- Agentes de serotonina
- Dexmedetomidina
- Granisetrón
Otros números de identificación del estudio
- postspinal shivering
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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